Akut behandling af incisionelt ventral brok (ACTIVE)

Incisional abdominal brok er en almindelig udfordring for almene kirurger, som en mulig naturlig konsekvens af en betydelig mængde abdominalvægstraumer for laparotomiske, laparoskopiske, endoskopiske eller robotiske adgange.

I Italien diagnosticeres næsten 17.000 tilfælde om året af primitive og incisionelle brok, hvilket fører til en omfattende nødvendighed for kirurgisk reparation af bugvægsdefekter, med en efterfølgende voksende interesse for de tekniske og teknologiske aspekter af denne form for operation.

Den virkelige kompleksitet af denne form for sygdom skal søges i forskellige elementer: forskellige abdominale steder, forskellige brokindhold og en kirurgisk tilgang, der skal sigte mod at gøre bugvægsreparation så gyldig og definitiv som muligt.

Af disse grunde har et stigende antal kirurger vovet sig ind i bugvægskirurgi med opmuntrende resultater og med teknikker, der kan reproduceres på mange afdelinger, udvide den kirurgiske tilgang på dette specifikke område og få en mere anatomisk og fuldstændig forståelse af bugvægsdefekter.

I de sidste år er minimalt invasiv kirurgi fundet sted mere og mere, på grund af de åbenlyse fordele i form af kirurgiske resultater, hvilket øger den tekniske laparoskopiske, endoskopiske og robotteknologiske viden verden over.

Under disse forhold, med den tekniske og teknologiske udvikling i konstant udvikling, startede og konsoliderede mange centre en gyldig helbredelsesstandard for primitive og incisionelle abdominale brok med minimalt invasive teknikker.

Begrundelsen for en minimalt invasiv tilgang til abdominal brok, som for mange andre kirurgiske områder, ligger i konsekvente fordele med hensyn til postoperative smerter, infektionsforhold på operationsstedet, mindre liggetid, mindre postoperative komplikationsforhold og derfor en delvis reduktion i omkostninger afledt af laparoskopisk, endoskopisk og robotudstyr.

Indikation af en minimalt invasiv tilgang til incisionsbrok stammer primært fra evalueringen af ​​de kirurgiske resultater for de patienter, der kunne ærgre sig over laparotomisk tilgang til reparation af kirurgiske defekter, hvilket modvirker intraoperative tekniske vanskeligheder for kirurger.

Fra klinisk praksis og litteraturgennemgange ser en minimalt invasiv tilgang til incisionsbrok i ikke-elektive omgivelser i dag stadig ud til at være begrænset til stabile patienter, uden en overdreven tarmudvidelse opstrøms for intestinal indespærring, med en lille vægdefekt, men uden en klar præoperativ operation prædiktor for kirurgiske resultater.

ACTIVE-studiet (ACute Treatment of Incisional Ventral hernia) har til formål at analysere og sammenligne kirurgiske resultater af en ikke-elektiv tilgang til incisionsbrok, med et specifikt fokus på kort- og langsigtede resultater for både laparotomiske og laparoskopiske teknikker.

Yderligere data har til formål at skitsere og sammenligne forskellige anvendte kirurgiske teknikker, forskellige protesematerialer og forskellige præ- og postoperative rutiner i forskellige centre i forhold til defektegenskaber.

Formålet med undersøgelsen

Retrospektiv og multicentrisk evaluering af akut incisionsbrok (IH) behandling, analyse og sammenligning af resultaterne af disse kirurgiske resultater og de tekniske og styringsmæssige funktioner i forskellige centre baseret på den videnskabelige viden, der er tilgængelig i dag. Studiets primære endepunkt sammenligner den kortsigtede sygelighedsrate mellem laparoskopiske og laparotomiske tilgange.

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne patienter indlagt på de deltagende kirurgiske afdelinger, som har gennemgået akut/emergent operation for Incisional Brok, i perioden mellem 1. januar 2018 og 31. december 2021.

Intervention

Laparoskopisk bugvægsreparation for Incisional Brok med/uden protesemateriale i akutte/emergent indstillinger, med/uden direkte lukning af defekten (IPOM og IPOM+).

Sammenligning

Laparotomisk bugvægsreparation for Incisional Brok med/uden protesemateriale i akutte/emergent indstillinger.

Studiekarakteristika

Multicentrisk, retrospektiv, observationel undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte alle de på hinanden følgende patienter, der gennemgik kirurgiske procedurer til IH-reparation i akutte og akutte omgivelser i perioden mellem januar 2018 og december 2021.

Prøvestørrelse

Stikprøvestørrelsen er blevet beregnet ud fra engangslitteraturdata (kliniske forsøg, systematiske reviews, internationale og nationale retningslinjer), og nåede en sygelighedsrate efter operation for IH, der er blevet brugt som udgangspunkt for denne undersøgelse.

Vi estimerede, at et minimum på 200 patienter pr. gruppe (minimalt invasiv vs. åben) ville give en styrke på 0,80 (1-ß) for at fastslå, om minimalt invasiv teknik til IH-kirurgi i akutte/emergent-miljøer påvirkes af global postoperativ morbiditet, ved hjælp af en ensidig signifikans ɑ niveau på 0,05 (5%).

Ud fra de nuværende litteraturdata kan morbiditeten efter IH-kirurgi med åben kirurgi estimeres til omkring 12 %, mens data, der refererer til den laparoskopiske tilgang, er på omkring 5 %, med en deraf følgende reduktion af den samlede postoperative morbiditet på næsten 7 % ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang.

Den nuværende analyse er blevet udført med en online strømprøvestørrelsesberegner (sealedenvelope.com).

Deltagende centre

Undersøgelsen, som en gang er godkendt af Ethical Committee of Promoting Center, er blevet foreslået til SICE- og ISHAWS-medlemmer, ud over klinikere, der har besvaret den tidligere og passende oprettede online åbne undersøgelse (https://siceitalia.com/survey-laparoceli/).

Studieperiode

De afdelinger, der er involveret i undersøgelsen, skal indtaste de ønskede data fra 15. september 2022 til 31. januar 2023.

Evaluerede funktioner

Generelle træk (køn, alder, BMI, Charlson Score-indeks, ASA-score) Patientens kliniske status ved indlæggelse Incisional brok-træk Type eventuel defektreparation og protesetræk Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo-score), liggetid, 30-dages mortalitet, 30-dages morbiditet Langsigtede kirurgiske resultater

Dataindsamling

Alle epidemiologiske, kliniske og kirurgiske data vil blive indsamlet på en CRF (en Microsoft Excel-formular), der vil blive sendt via e-mail til kun én kontaktperson (lokal leder) for hvert deltagende center. Når CRF er korrekt udfyldt, sendes det via et forudleveret link, der kun tillader upload af filer, til en beskyttet Dropbox-konto, der administreres af Delphi International (i samarbejde med SICE-sekretariatet). Efterfølgende vil data blive gendannet fra Principal Investigator og udarbejdet lokalt.

Alle indsatte kliniske data vil være anonyme.

Finansiering

Denne forskning har ikke modtaget nogen specifik bevilling fra finansieringsbureauer i den offentlige, kommercielle eller non-profit sektor.

Finansiel og forsikring

Ikke anvendelig.

Statistisk analyse

I undersøgelsesresultaterne vil de dikotome variable blive udtrykt som tal og procenter, mens kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdi og SD for normale datafordelinger, eller median og IQR for ikke-normale datafordelinger (minimums- og maksimumværdier). Elevens t-test eller ANOVA vil blive brugt til inferentiel statistisk analyse af kvantitative data.

Binære logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at undersøge kliniske holdninger (som den kirurgiske teknik) og grundlæggende, laboratorie- og radiologiske variabler, der forudsiger morbiditet og dødelighed. En værdi på P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Etiske aspekter

Dette er en national observationsundersøgelse; det vil ikke forsøge at ændre eller modificere de deltagende lægers kliniske praksis. Undersøgelsen vil opfylde og overholde de standarder, der er beskrevet i Helsinki-erklæringen og god epidemiologisk praksis. Hvert klinisk center, der deltager i undersøgelsen, er ansvarligt for godkendelse af den etiske komité, afhængigt af den lokale politik for observationelle og ikke-interventionelle undersøgelser. Alle kirurger involveret i patienternes rekruttering vil blive inkluderet i forskningsforfatterskabet.

Udgivelsespolitik

Den lokale leder og to samarbejdspartnere fra hvert center vil blive opført som medforfattere i de endelige publikationer. Data vil blive offentliggjort som en pulje fra alle deltagende kirurgiske enheder. Data, der fremkom fra ACTIVE-studiet, vil blive offentliggjort uanset resultater. Resultaterne vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.Gov, og hvert manuskript, der er genereret baseret på registreringsdatabasen, vil blive formidlet til alle deltagende centre før den endelige offentliggørelse.

Datastyring

Hver lokal investigator er ansvarlig for at indtaste data på en online-caserapportformular for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen.

Informeret samtykke

På grund af dets retrospektive design vil dette observationsstudie ikke forsøge at ændre eller modificere de deltagende lægers laboratorie- eller kliniske praksis. Der kræves derfor ikke informeret samtykke.

Sikkerhedsproblemer

Ingen.

Forfattere

Højst to forfattere pr. deltagende center vil blive opført som forfattere i endelige publikationer.