Un tratamiento lindo de la hernia ventral incisional (ACTIVE)

Las hernias abdominales incisionales son un desafío común para los cirujanos generales, como una posible consecuencia natural de una cantidad considerable de trauma de la pared abdominal para accesos laparotómicos, laparoscópicos, endoscópicos o robóticos.

En Italia se diagnostican casi 17.000 casos al año de hernias primitivas e incisionales, lo que genera una gran necesidad de reparación quirúrgica de los defectos de la pared abdominal, con un interés creciente por los aspectos técnicos y tecnológicos de este tipo de cirugía.

La verdadera complejidad de este tipo de enfermedad debe buscarse en varios elementos: diferentes localizaciones abdominales, diferente contenido de las hernias y un abordaje quirúrgico que debe apuntar a que la reparación de la pared abdominal sea lo más válida y definitiva posible.

Por estas razones, un número creciente de cirujanos ha incursionado en la cirugía de la pared abdominal, con resultados alentadores y con técnicas reproducibles en muchos servicios, ampliando el abordaje quirúrgico en este campo específico, y consiguiendo un conocimiento más anatómico y completo de los defectos de la pared abdominal.

En los últimos años, la cirugía mínimamente invasiva se ha llevado a cabo cada vez más, debido a las evidentes ventajas en términos de resultados quirúrgicos, aumentando el conocimiento de las técnicas laparoscópicas, endoscópicas y robóticas a nivel mundial.

En estas condiciones, con un desarrollo técnico y tecnológico en constante evolución, muchos centros iniciaron y consolidaron un estándar válido de curación de las hernias abdominales primitivas e incisionales con técnicas mínimamente invasivas.

La justificación de un abordaje mínimamente invasivo para las hernias abdominales, como para muchos otros campos quirúrgicos, reside en las ventajas consistentes en términos de dolor posoperatorio, índice de infección del sitio quirúrgico, menor duración de la estancia, menor índice de complicaciones posoperatorias y, por lo tanto, una reducción parcial de costos derivados de equipos laparoscópicos, endoscópicos y robóticos.

La indicación de un abordaje mínimamente invasivo de las hernias incisionales deriva principalmente de la evaluación de los resultados quirúrgicos para aquellos pacientes que podrían resentirse del abordaje laparotómico para la reparación del defecto quirúrgico, contrarrestando las dificultades técnicas intraoperatorias para los cirujanos.

De la práctica clínica y revisiones de la literatura, un abordaje mínimamente invasivo de las hernias incisionales en escenarios no electivos aparece hoy en día limitado aún a pacientes estables, sin una dilatación intestinal excesiva aguas arriba de la incarceración intestinal, con un defecto de pared de pequeño tamaño, pero sin un preoperatorio claro. predictor de los resultados quirúrgicos.

El estudio ACTIVE (Acute Treatment of Incisional Ventral hErnia) tiene como objetivo analizar y comparar los resultados quirúrgicos de un abordaje no electivo para las hernias incisionales, con un enfoque específico en los resultados a corto y largo plazo para las técnicas laparotómicas y laparoscópicas.

Los datos adicionales tienen como objetivo describir y comparar diferentes técnicas quirúrgicas utilizadas, diferentes materiales protésicos y diferentes rutinas pre y postoperatorias en varios centros, en relación con las características del defecto.

Objetivo del estudio

Evaluación retrospectiva y multicéntrica del tratamiento urgente de la Hernia Incisional (HI), analizando y comparando los resultados de dichos resultados quirúrgicos y las características técnicas y de manejo en varios centros en base al conocimiento científico disponible en la actualidad. El criterio de valoración principal del estudio compara la tasa de morbilidad a corto plazo entre los abordajes laparoscópico y laparotómico.

Población de estudio

Todos los pacientes adultos consecutivos ingresados ​​en los departamentos quirúrgicos participantes que se sometieron a cirugía urgente/emergente por Hernia Incisional, en el período comprendido entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021.

Intervención

Reparación laparoscópica de pared abdominal para Hernia Incisional con/sin material protésico en situaciones de urgencia/emergencia, con/sin cierre directo del defecto (IPOM e IPOM +).

Comparación

Reparación laparotómica de la pared abdominal para hernia incisional con/sin material protésico en entornos urgentes/emergentes.

Características del estudio

Estudio multicéntrico, retrospectivo, observacional. El estudio incluirá a todos los pacientes consecutivos que se sometieron a procedimientos quirúrgicos para la reparación de HI en entornos urgentes y emergentes, en el período comprendido entre enero de 2018 y diciembre de 2021.

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se ha calculado a partir de los datos disponibles en la literatura (ensayos clínicos, revisiones sistemáticas, guías internacionales y nacionales), llegando a una tasa de morbilidad tras la cirugía por HI que se ha utilizado como punto de partida del presente estudio.

Estimamos que un mínimo de 200 pacientes por grupo (mínimamente invasivo versus abierto) arrojaría un poder de 0,80 (1-ß) para establecer si la técnica mínimamente invasiva para la cirugía de HI en entornos urgentes/emergentes impactó en la morbilidad posoperatoria global, utilizando un nivel de significancia unilateral ɑ de 0.05 (5%).

De hecho, a partir de los datos de la literatura actual, la morbilidad tras la cirugía de HI con cirugía abierta se puede estimar en torno al 12%, mientras que los datos referidos al abordaje laparoscópico se sitúan en torno al 5%, con la consiguiente reducción de la morbilidad postoperatoria global de casi un 7% utilizando un abordaje mínimamente invasivo.

El presente análisis se ha realizado con una calculadora de tamaño de muestra de potencia en línea (sealedenvelope.com).

Centros participantes

El estudio, una vez aprobado por el Comité de Ética del Centro Promotor, ha sido propuesto a los miembros de SICE e ISHAWS, más allá de los médicos que respondieron la encuesta abierta en línea creada previamente y acertadamente (https://siceitalia.com/survey-laparoceli/).

Periodo de estudio

Los departamentos implicados en el estudio deberán introducir los datos solicitados desde el 15 de septiembre de 2022 hasta el 31 de enero de 2023.

Características evaluadas

Características generales (sexo, edad, IMC, índice Charlson Score, puntuación ASA) Estado clínico del paciente al ingreso Características de la hernia incisional Tipo de eventual reparación del defecto y características protésicas Complicaciones posoperatorias (puntuación de Clavien-Dindo), duración de la estancia hospitalaria, mortalidad a los 30 días, Morbilidad a los 30 días Resultados quirúrgicos a largo plazo

Recopilación de datos

Todos los datos epidemiológicos, clínicos y quirúrgicos se recopilarán en un CRF (un formulario de Microsoft Excel) que se enviará por correo electrónico a una sola persona de contacto (líder local) de cada centro participante. Una vez que el CRF se complete correctamente, se enviará a través de un enlace proporcionado previamente, que solo permite cargar archivos, a una cuenta de Dropbox protegida, administrada por Delphi International (en colaboración con la secretaría de SICE). Posteriormente, los datos se recuperarán del Investigador Principal y se elaborarán localmente.

Todos los datos clínicos insertados serán anónimos.

Fondos

Esta investigación no ha recibido ninguna subvención específica de agencias de financiación en los sectores público, comercial o sin fines de lucro.

Financiero y Seguros

No aplica.

análisis estadístico

En los resultados del estudio, las variables dicotómicas se expresarán como números y porcentajes, mientras que las variables continuas se expresarán como media y DE para distribuciones de datos normales, o mediana y RIC para distribuciones de datos no normales (valores mínimo y máximo). Se utilizará la prueba t de Student o ANOVA para el análisis estadístico inferencial de datos cuantitativos.

Se utilizarán modelos de regresión logística binaria para investigar actitudes clínicas (como la técnica quirúrgica), y variables básicas, de laboratorio y radiológicas, predictivas de morbilidad y mortalidad. Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Aspectos éticos

Este es un estudio observacional nacional; no intentará cambiar o modificar la práctica clínica de los médicos participantes. El estudio cumplirá y se ajustará a los estándares descritos en la Declaración de Helsinki y Buenas Prácticas Epidemiológicas. Cada centro clínico que participa en el estudio es responsable de la aprobación del Comité de Ética según la política local para estudios observacionales y no intervencionistas. Todos los cirujanos involucrados en el reclutamiento de pacientes serán incluidos en la autoría de la investigación.

Política de publicación

El líder local y dos colaboradores de cada centro aparecerán como coautores en las publicaciones finales. Los datos se publicarán como un conjunto de todas las unidades quirúrgicas participantes. Los datos que surgieron del estudio ACTIVE se publicarán independientemente de los hallazgos. Los resultados se publicarán en ClinicalTrials.Gov y cada manuscrito que se genere a partir del registro se difundirá a todos los centros participantes antes de la publicación final.

Gestión de datos

Cada investigador local es responsable de ingresar datos en un formulario de informe de caso en línea para cada paciente incluido en el estudio.

Consentimiento informado

Debido a su diseño retrospectivo, este estudio observacional no intentará cambiar o modificar las prácticas clínicas o de laboratorio de los médicos participantes. En consecuencia, no será necesario el consentimiento informado.

Problemas de seguridad

Ninguno.

Autores

Un máximo de dos autores por centro participante figurarán como autores en las publicaciones finales.