ALeuke behandeling van incisionele ventrale hernia (ACTIVE)

Incisionele abdominale hernia's zijn een veel voorkomende uitdaging voor algemene chirurgen, als een mogelijk natuurlijk gevolg van een aanzienlijke hoeveelheid buikwandtrauma voor laparotomische, laparoscopische, endoscopische of robotachtige toegangen.

In Italië worden bijna 17.000 gevallen per jaar van primitieve en littekenbreuken gediagnosticeerd, wat leidt tot een brede noodzaak voor chirurgisch herstel van buikwanddefecten, met een daaropvolgende groeiende belangstelling voor de technische en technologische aspecten van dit soort operaties.

De echte complexiteit van dit soort ziekte moet gezocht worden in verschillende elementen: verschillende abdominale plaatsen, verschillende inhoud van hernia's, en een chirurgische aanpak die erop gericht moet zijn om het herstel van de buikwand zo valide en definitief mogelijk te maken.

Om deze redenen heeft een groeiend aantal chirurgen zich gewaagd aan buikwandchirurgie, met bemoedigende resultaten en met technieken die in veel afdelingen reproduceerbaar zijn, waardoor de chirurgische benadering op dit specifieke gebied wordt uitgebreid en een meer anatomisch en volledig begrip van buikwanddefecten wordt verkregen.

In de afgelopen jaren hebben er steeds meer minimaal invasieve chirurgie plaatsgevonden, vanwege de duidelijke voordelen in termen van chirurgische resultaten, waardoor de technische laparoscopische, endoscopische en robotische kennis wereldwijd is toegenomen.

Onder deze omstandigheden, waarbij de technische en technologische ontwikkeling voortdurend evolueerde, begonnen en consolideerden veel centra een geldige genezingsstandaard voor primitieve en incisie-abdominale hernia's met minimaal invasieve technieken.

De grondgedachte van een minimaal invasieve benadering van abdominale hernia's, zoals voor veel andere chirurgische gebieden, ligt in consistente voordelen in termen van postoperatieve pijn, infectiepercentage op de operatieplaats, korte verblijfsduur, kleinere postoperatieve complicatiesratio en daarom een ​​gedeeltelijke vermindering van kosten afkomstig van laparoscopische, endoscopische en robotapparatuur.

Indicatie van een minimaal invasieve benadering van littekenbreuken komt voornamelijk voort uit de evaluatie van de chirurgische resultaten voor die patiënten die een laparotomische benadering voor het herstel van chirurgische defecten zouden kunnen kwalijk nemen, waardoor intraoperatieve technische problemen voor chirurgen worden tegengegaan.

Uit klinische praktijk- en literatuuroverzichten blijkt een minimaal invasieve benadering van littekenbreuken in niet-electieve settings tegenwoordig nog steeds beperkt tot stabiele patiënten, zonder overmatige darmdilatatie stroomopwaarts van darmincarceratie, met een klein wanddefect, maar zonder duidelijke preoperatieve voorspeller van chirurgische uitkomsten.

De ACTIVE studio (ACute Treatment of Incisional Ventral hErnia) heeft tot doel de chirurgische uitkomsten van een niet-electieve benadering van littekenbreuken te analyseren en te vergelijken, met een specifieke focus op korte- en langetermijnresultaten voor zowel laparotomische als laparoscopische technieken.

Verdere gegevens zijn bedoeld om verschillende gebruikte chirurgische technieken, verschillende prothetische materialen en verschillende pre- en postoperatieve routines in verschillende centra te schetsen en te vergelijken, met betrekking tot defectkenmerken.

doel van de studie

Retrospectieve en multicentrische evaluatie van de urgente behandeling van littekenbreuken (IH), analyse en vergelijking van de resultaten van die chirurgische resultaten en de technische en beheerskenmerken in verschillende centra op basis van de wetenschappelijke kennis die vandaag beschikbaar is. Het belangrijkste eindpunt van de studie vergelijkt het morbiditeitscijfer op korte termijn tussen laparoscopische en laparotomische benaderingen.

Studie Bevolking

Alle achtereenvolgende volwassen patiënten opgenomen op de deelnemende chirurgische afdelingen die een spoed-/spoedoperatie ondergingen voor een littekenbreuk, in de periode tussen 1 januari 2018 en 31 december 2021.

Interventie

Laparoscopische buikwandreparatie voor littekenbreuk met/zonder prothetisch materiaal in urgente/spoedeisende situaties, met/zonder directe sluiting van het defect (IPOM en IPOM+).

Vergelijking

Laparotomische buikwandreparatie voor littekenbreuk met/zonder prothetisch materiaal in urgente/spoedeisende situaties.

Bestudeer kenmerken

Multicentrische, retrospectieve, observationele studie. De studie omvat alle opeenvolgende patiënten die in de periode tussen januari 2018 en december 2021 chirurgische ingrepen voor IH-herstel hebben ondergaan in urgente en opkomende situaties.

Steekproefgrootte

De steekproefomvang is berekend op basis van beschikbare literatuurgegevens (klinische onderzoeken, systematische reviews, internationale en nationale richtlijnen), waarbij een morbiditeitspercentage na een operatie voor IH werd bereikt dat als uitgangspunt voor de huidige studie is gebruikt.

We schatten dat een minimum van 200 patiënten per groep (minimaal invasief vs. open) een power van 0,80 (1-ß) zou opleveren om vast te stellen of minimaal invasieve techniek voor IH-chirurgie in urgente/emergente instellingen invloed had op de wereldwijde postoperatieve morbiditeit, met behulp van een eenzijdige significantie ɑ niveau van 0,05 (5%).

Uit de huidige literatuurgegevens kan inderdaad de morbiditeit na IH-chirurgie met open chirurgie worden geschat op ongeveer 12%, terwijl gegevens die verwijzen naar de laparoscopische benadering rond de 5% liggen, met als gevolg een vermindering van de algehele postoperatieve morbiditeit met bijna 7% met behulp van een minimaal invasieve aanpak.

De huidige analyse is uitgevoerd met een online power sample size calculator (sealedenvelope.com).

Deelnemende centra

De studie, ooit goedgekeurd door de ethische commissie van het promotiecentrum, is voorgesteld aan SICE- en ISHAWS-leden, naast clinici die de eerder en toepasselijk opgestelde online open enquête hebben beantwoord (https://siceitalia.com/survey-laparoceli/).

Studeer periode

De bij het onderzoek betrokken afdelingen moeten de gevraagde gegevens invoeren van 15 september 2022 tot en met 31 januari 2023.

Geëvalueerde functies

Algemene kenmerken (geslacht, leeftijd, BMI, Charlson-score-index, ASA-score) Klinische status van de patiënt bij opname Kenmerken van een littekenbreuk Type eventueel defectherstel en prothetische kenmerken Postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-score), duur van het verblijf, 30 dagen mortaliteit, 30-dagen morbiditeit Chirurgische resultaten op lange termijn

Gegevensverzameling

Alle epidemiologische, klinische en chirurgische gegevens worden verzameld op een CRF (een Microsoft Excel-formulier) dat per e-mail wordt verzonden naar slechts één contactpersoon (Local Lead) van elk deelnemend centrum. Zodra CRF correct is ingevuld, wordt het verzonden via een vooraf geleverde link, die alleen het uploaden van bestanden toestaat, naar een beschermd Dropbox-account, beheerd door Delphi International (in samenwerking met het SICE-secretariaat). Vervolgens worden de gegevens opgehaald bij de hoofdonderzoeker en lokaal uitgewerkt.

Alle ingevoerde klinische gegevens zijn anoniem.

Financiering

Dit onderzoek heeft geen specifieke subsidie ​​ontvangen van financieringsinstanties in de publieke, commerciële of non-profitsector.

Financieel en verzekeringen

Niet toepasbaar.

statistische analyse

In de onderzoeksresultaten worden de dichotome variabelen uitgedrukt als getallen en percentages, terwijl continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en SD voor normale gegevensverdelingen, of mediaan en IQR voor niet-normale gegevensverdelingen (minimale en maximale waarden). Student's t-test of ANOVA zal worden gebruikt voor inferentiële statistische analyse van kwantitatieve gegevens.

Binaire logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om klinische attitudes (zoals de chirurgische techniek) en basis-, laboratorium- en radiologische variabelen, voorspellend voor morbiditeit en mortaliteit, te onderzoeken. Een waarde van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Ethische aspecten

Dit is een nationale observatiestudie; het zal niet proberen de klinische praktijk van de deelnemende artsen te veranderen of aan te passen. De studie zal voldoen aan en voldoen aan de normen die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en goede epidemiologische praktijken. Elk klinisch centrum dat de studie bijwoont, is verantwoordelijk voor goedkeuring door de ethische commissie, afhankelijk van het lokale beleid voor observationele en niet-interventionele studies. Alle chirurgen die betrokken zijn bij de werving van patiënten zullen worden opgenomen in het auteurschap van het onderzoek.

Publicatiebeleid

De lokale leider en twee medewerkers van elk centrum zullen worden vermeld als co-auteurs in de definitieve publicaties. Gegevens zullen worden gepubliceerd als een pool van alle deelnemende chirurgische eenheden. Gegevens die uit het ACTIVE-onderzoek naar voren zijn gekomen, zullen ongeacht de bevindingen worden gepubliceerd. De resultaten zullen worden gepubliceerd op ClinicalTrials.Gov en elk manuscript dat wordt gegenereerd op basis van het register zal worden verspreid onder alle deelnemende centra voordat het definitief wordt gepubliceerd.

Gegevensbeheer

Elke lokale onderzoeker is verantwoordelijk voor het invoeren van gegevens op een online casusrapportformulier voor elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek.

Geïnformeerde toestemming

Vanwege het retrospectieve ontwerp zal deze observationele studie niet proberen de laboratorium- of klinische praktijken van de deelnemende artsen te veranderen of aan te passen. Bijgevolg is geïnformeerde toestemming niet vereist.

Veiligheid problemen

Geen.

Auteurs

Maximaal twee auteurs per deelnemend centrum worden vermeld als auteurs in definitieve publicaties.