Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol-Augentropfen als Einzelwirkstoff und mit begleitenden niedrig dosierten Pilocarpin-Augentropfen bei Patienten mit Presbyopie (VEGA-2)
16. Juni 2026 aktualisiert von: Ocuphire Pharma, Inc.
Randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol (Phentolamin-Augenlösung 0,75 %) als Einzelwirkstoff und mit begleitender niedrig dosierter Pilocarpinhydrochlorid-Augenlösung 0,4 % bei Patienten mit Presbyopie
Die Ziele dieser Studie sind:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol allein und mit begleitendem niedrig dosiertem Pilocarpin zur Verbesserung der entfernungskorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) bei Patienten mit Presbyopie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
333
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
- Phoenix, AZ
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California
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Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- Azusa, CA
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Newport Beach, CA
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Northridge, CA
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Florida
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Delray Beach, FL
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Longwood, FL
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Georgia
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Roswell, GA
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
- Lake Villa, IL
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Pittsburg, KS
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Shawnee Mission, KS
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
- Bloomington, MN
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Chesterfield, MO
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Kansas City, MO
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Saint Louis, MO
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rochester, NY
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Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Smithtown, NY
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
- Garner, NC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Fargo, ND
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Athens, OH
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Cranberry Township, PA
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New Freedom, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17349
- New Freedom, PA
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Sioux Falls, SD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Memphis, TN
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 73301
- Austin, TX
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- Houston, TX
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio, TX
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 40 und ≤ 64 Jahren.
- BCDVA von 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-Äquivalent) oder besser in jedem Auge unter photopischen Bedingungen.
- DCNVA von 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-Äquivalent) oder schlechter, aber nicht > 0,7 LogMAR (20/100 Snellen-Äquivalent) unter photopischen Bedingungen in jedem Auge und binokular.
- Für Probanden, die auf eine Lesebrille oder eine Bifokalbrille angewiesen sind, beträgt die binokulare, am besten korrigierte Sehschärfe in der Nähe 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-Äquivalent) oder besser.
- Photopische PD von ≥ 3 mm in jedem Auge.
Ausschlusskriterien:
Ophthalmisch (in beiden Augen):
- Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Augenmedikamenten jeglicher Art innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening bis zum Abschluss der Studie, mit Ausnahme von Lidpeelings mit OTC-Produkten und künstlichen Tränen, wie in Ausschluss Nr. 2 unten angegeben.
- Verwendung von künstlichen OTC-Tränen (konserviert oder nicht konserviert) während der Besuchstage oder 15 Minuten vor oder nach dem Einträufeln der Studienmedikation.
- Aktuelle Anwendung einer topischen ophthalmologischen Therapie des Trockenen Auges.
- Tränenaufreißzeit von < 5 Sekunden oder Fluorescein-Färbung der Hornhaut Grad ≥ 2 in der unteren Zone oder Grad ≥ 1 in der mittleren Zone gemäß der Skala des National Eye Institute.
- Klinisch signifikante Augenerkrankung, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
- Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen.
- Jede Vorgeschichte von Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis.
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Phentolamin-, Pilocarpin- oder Vehikelformulierungen.
- Vorherige Teilnahme an einer Studie zur Verwendung von Nyxol zur Behandlung von Presbyopie.
- Geschichte der Kauterisation des Punctum oder des Punctal Plug (Silikon oder Kollagen) Insertion oder Entfernung.
- Augentrauma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Augenchirurgie oder Augenlaserbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Patienten mit chirurgischer Monovision, multifokalen oder Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe (IOLs) sind ausgeschlossen.
- Vorgeschichte eines traumatischen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) oder nichttraumatischen Zustands, der die Pupille oder Iris betrifft.
Das Tragen von Kontaktlinsen am Tag eines Studienbesuchs und Kontaktlinsen müssen für die Dosierung zu Hause und für mindestens 10 Minuten nach der Dosierung entfernt werden.
Systemisch:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Alpha- und/oder Beta-Adrenozeptor-Antagonisten.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem systemischen cholinergen Parasympathomimetikum.
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
- Beginn der Behandlung mit oder Änderungen an der aktuellen Dosierung, dem Medikament oder dem Behandlungsschema von systemischen adrenergen oder cholinergen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während der Studie.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Ruhepuls außerhalb des Bereichs von 50 bis 110 Schlägen pro Minute.
- Bluthochdruck mit diastolischem Blutdruck in Ruhe > 105 mmHg oder systolischem Blutdruck > 160 mmHg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NYXOL + Niedriger Dosis -Pilocarpin
NYXOL (Phentolamin -Ophthalmic -Lösung) 0,75% Pilokarpin (0,4%)
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Phentolamin-Augenlösung 0,75 % (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
Pilocarpin-Hydrochlorid-Augenlösung 0,4 %
Andere Namen:
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Experimental: NYXOL + Niedrig dosiertes Pilokarpinfahrzeug
NYXOL (Phentolamin -Ophthalmic -Lösung) 0,75% Pilokarpinfahrzeug
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Phentolamin-Augenlösung 0,75 % (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
Vehikel für niedrig dosiertes Pilocarpin
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Experimental: Placebo + niedriger Dosis -Pilokarpin
Placebo -Pilokarpin (0,4%)
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Pilocarpin-Hydrochlorid-Augenlösung 0,4 %
Andere Namen:
Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
Andere Namen:
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Experimental: Placebo + niedriger Dosis Pilokarpinfahrzeug
Placebo -Pilokarpinfahrzeug
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Vehikel für niedrig dosiertes Pilocarpin
Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
Andere Namen:
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Experimental: Nyxol
Nyxol (Phentolamin -Ophthalmische Lösung) 0,75%
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Phentolamin-Augenlösung 0,75 % (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
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Experimental: Nyxol Placebo
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Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der Probanden mit ≥ 15 Verbesserungsbuchstaben des fotopischen binokularen DCNVA und mit <5 Literien des fotopischen binokularen BCDVA bei mit NYXOL behandelten Probanden
Zeitfenster: Grundlinie bei 30 Minuten nach der LDP/Fahrzeug, in dem Probanden vergleicht, die mit NYXOL + LDP mit Placebo + LDP-Fahrzeug bei 5 (Stufe 2 Tag 8) behandelt wurden, mit Placebo + LDP-Fahrzeug behandelt wurden (Stufe 2 Tag 8)
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 15 Verbesserungsbuchstaben im fotopischen binokularen DCNVA und mit <5 Buchstaben mit Verlust von fotopischem binokulärem BCDVA von Baseline bei 30 Minuten nach dem LDP/Fahrzeug, in dem Probanden mit NYXOL + LDP mit Placebo + LDP-Fahrzeug behandelt wurden, mit dem Bahn mit Placebo + LDP (23 Tag).
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Grundlinie bei 30 Minuten nach der LDP/Fahrzeug, in dem Probanden vergleicht, die mit NYXOL + LDP mit Placebo + LDP-Fahrzeug bei 5 (Stufe 2 Tag 8) behandelt wurden, mit Placebo + LDP-Fahrzeug behandelt wurden (Stufe 2 Tag 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit ≥ 15 Buchstaben Verbesserung der photopischen binokularen DCNVA und mit < 5 Buchstaben Verlust der photopischen binokularen BCDVA bei mit LDP+Nyxol behandelten Probanden
Zeitfenster: Besuch 5 um 0,5 Stunden nach LDP/Fahrzeug
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Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 15 Verbesserungsbuchstaben bei der photopischen binokularen DCNVA und mit < 5 Buchstaben Verlust bei der photopischen binokularen BCDVA 0,5 Stunden nach LDP/Fahrzeug bei Besuch 5
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Besuch 5 um 0,5 Stunden nach LDP/Fahrzeug
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Prozentsatz der Probanden mit ≥ 15 Buchstaben Verbesserung der photopischen binokularen DCNVA und mit < 5 Buchstaben Verlust der photopischen binokularen BCDVA bei mit Nyxol behandelten Probanden
Zeitfenster: Besuch 2 0,5, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach Nyxol/Placebo
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Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 15 Buchstaben Verbesserung der photopischen binokularen DCNVA und mit < 5 Buchstaben Verlust der photopischen binokularen BCDVA gegenüber dem Ausgangswert bei mit Nyxol behandelten Probanden 0,5, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach Nyxol/Placebo beim Besuch 2
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Besuch 2 0,5, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach Nyxol/Placebo
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Prozent der Probanden mit ≥ 15 Buchstaben Verbesserung der photopischen binokularen DCNVA und mit < 5 Buchstaben Verlust der photopischen binokularen BCDVA bei mit LDP+Nyxol behandelten Probanden
Zeitfenster: Besuch 5 bei 1, 3, 5 und 8 Stunden nach LDP/Fahrzeug
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Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 15 Verbesserungsbuchstaben bei der photopischen binokularen DCNVA und mit < 5 Buchstaben Verlust bei der photopischen binokularen BCDVA 1, 3, 5 und 8 Stunden nach LDP/Fahrzeug bei mit LDP+Nyxol behandelten Probanden bei Visite 5
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Besuch 5 bei 1, 3, 5 und 8 Stunden nach LDP/Fahrzeug
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Prozentsatz der Probanden mit ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben der Verbesserung der photopischen binokularen distanzkorrigierten intermediären Sehschärfe (DCIVA) gegenüber dem Ausgangswert bei mit Nyxol behandelten Probanden
Zeitfenster: Besuch 2 bei 0,5, 1, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach Nyxol/Placebo
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Prozentsatz der Probanden mit ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben der Verbesserung des photopischen binokularen DCIVA gegenüber dem Ausgangswert bei mit Nyxol behandelten Probanden 0,5, 1, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach Nyxol/Placebo bei Besuch 2
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Besuch 2 bei 0,5, 1, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach Nyxol/Placebo
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Prozentsatz der Probanden mit ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben der Verbesserung des photopischen binokularen DCIVA gegenüber dem Ausgangswert bei mit LDP+Nyxol behandelten Probanden
Zeitfenster: Besuch 5 um 0,5, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach LDP/Fahrzeug
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Prozentsatz der Probanden mit ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben der Verbesserung des photopischen binokularen DCIVA gegenüber dem Ausgangswert bei mit LDP + Nyxol behandelten Probanden 0,5, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach LDP/Vehikel bei Visite 5
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Besuch 5 um 0,5, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach LDP/Fahrzeug
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPI-NYXP-301 (VEGA-2)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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