Sikkerhed og effektivitet af Nyxol øjendråber som et enkelt middel og med supplerende lavdosis pilocarpin øjendråber hos personer med alderssynethed (VEGA-2)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 40 og ≤ 64 år.
2. BCDVA på 0,1 LogMAR (20/25 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje under fotopiske forhold.
3. DCNVA på 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-ækvivalent) eller værre, men ikke > 0,7 LogMAR (20/100 Snellen-ækvivalent) i fotopiske forhold i hvert øje og kikkert.
4. For forsøgspersoner, der er afhængige af læsebriller eller bifokale, er kikkert bedst korrigeret nær VA 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-ækvivalent) eller bedre.
5. Fotopisk PD på ≥ 3 mm i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øjne):

1. Brug af enhver form for topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) oftalmisk medicin af enhver art inden for 7 dage efter screening indtil undersøgelsens afslutning, med undtagelse af lågscrubs med håndkøbsprodukter og kunstige tårer som specificeret i udelukkelse #2 nedenfor.
2. Brug af kunstige OTC-tårer (konserverede eller ukonserverede) under besøgsdage eller 15 minutter før eller efter instillation af undersøgelsesmedicin.
3. Nuværende brug af enhver topisk oftalmisk behandling for tørre øjne.
4. Tårebrudstid på < 5 sekunder eller corneal fluoresceinfarvning Grad ≥ 2 i den nedre zone eller Grad ≥ 1 i den centrale zone ved brug af National Eye Institute-skalaen.
5. Klinisk signifikant øjensygdom, der kan interferere med undersøgelsen som vurderet af investigator.
6. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne.
7. Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis.
8. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i phentolamin-, pilocarpin- eller vehikelformuleringerne.
9. Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af Nyxol til behandling af presbyopi.
10. Anamnese med kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse.
11. Øjentraume inden for 6 måneder før screening.
12. Øjenkirurgi eller anden øjenlaserbehandling inden for 6 måneder før screening.
13. Forsøgspersoner med kirurgisk monovision, multifokale eller udvidede fokusdybde intraokulære linser (IOL'er) er udelukket.
14. Historie om enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris.

15. Kontaktlinsebrug på dagen for ethvert studiebesøg, og kontaktlinser skal fjernes til hjemmedosering og i mindst 10 minutter efter dosering.

    Systemisk:

16. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister.
17. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert systemisk kolinergt parasympathomimetikum.
18. Klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen som vurderet af efterforskerens vurdering.
19. Påbegyndelse af behandling med eller ændringer i den aktuelle dosis, lægemiddel eller regimen af ​​systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler inden for 7 dage før screening eller under undersøgelsen.
20. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening.
21. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
22. Hvilende HR uden for intervallet 50 til 110 slag pr. min.
23. Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg.