Sikkerhed og effektivitet af Nyxol øjendråber som et enkelt middel og med supplerende lavdosis pilocarpin øjendråber hos personer med alderssynethed (VEGA-2)
16. juni 2026 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.
Randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af nyxol (phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %) som et enkelt middel og med supplerende lavdosis pilocarpin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,4 % hos forsøgspersoner med presbyopi
Målene for denne undersøgelse er:
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Nyxol alene og med supplerende lavdosis pilocarpin for at forbedre afstandskorrigeret nærsynsstyrke (DCNVA) hos personer med presbyopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af nyxol (phentolamin oftalmisk opløsning 0,75%) som et enkelt middel og med supplerende lavdosis pilocarpin hydrochlorid Ophthalmic løsning 0,4% i emner med presbyopia
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
333
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Azusa, CA
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Newport Beach, CA
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Northridge, CA
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Delray Beach, FL
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Longwood, FL
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Roswell, GA
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
- Lake Villa, IL
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Pittsburg, KS
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Shawnee Mission, KS
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
- Bloomington, MN
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Chesterfield, MO
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Kansas City, MO
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Saint Louis, MO
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester, NY
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Smithtown, NY
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
- Garner, NC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Fargo, ND
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Athens, OH
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Cranberry Township, PA
-
New Freedom, Pennsylvania, Forenede Stater, 17349
- New Freedom, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Sioux Falls, SD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 73301
- Austin, TX
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 40 og ≤ 64 år.
- BCDVA på 0,1 LogMAR (20/25 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje under fotopiske forhold.
- DCNVA på 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-ækvivalent) eller værre, men ikke > 0,7 LogMAR (20/100 Snellen-ækvivalent) i fotopiske forhold i hvert øje og kikkert.
- For forsøgspersoner, der er afhængige af læsebriller eller bifokale, er kikkert bedst korrigeret nær VA 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-ækvivalent) eller bedre.
- Fotopisk PD på ≥ 3 mm i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk (i begge øjne):
- Brug af enhver form for topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) oftalmisk medicin af enhver art inden for 7 dage efter screening indtil undersøgelsens afslutning, med undtagelse af lågscrubs med håndkøbsprodukter og kunstige tårer som specificeret i udelukkelse #2 nedenfor.
- Brug af kunstige OTC-tårer (konserverede eller ukonserverede) under besøgsdage eller 15 minutter før eller efter instillation af undersøgelsesmedicin.
- Nuværende brug af enhver topisk oftalmisk behandling for tørre øjne.
- Tårebrudstid på < 5 sekunder eller corneal fluoresceinfarvning Grad ≥ 2 i den nedre zone eller Grad ≥ 1 i den centrale zone ved brug af National Eye Institute-skalaen.
- Klinisk signifikant øjensygdom, der kan interferere med undersøgelsen som vurderet af investigator.
- Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne.
- Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis.
- Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i phentolamin-, pilocarpin- eller vehikelformuleringerne.
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af Nyxol til behandling af presbyopi.
- Anamnese med kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse.
- Øjentraume inden for 6 måneder før screening.
- Øjenkirurgi eller anden øjenlaserbehandling inden for 6 måneder før screening.
- Forsøgspersoner med kirurgisk monovision, multifokale eller udvidede fokusdybde intraokulære linser (IOL'er) er udelukket.
- Historie om enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris.
Kontaktlinsebrug på dagen for ethvert studiebesøg, og kontaktlinser skal fjernes til hjemmedosering og i mindst 10 minutter efter dosering.
Systemisk:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert systemisk kolinergt parasympathomimetikum.
- Klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen som vurderet af efterforskerens vurdering.
- Påbegyndelse af behandling med eller ændringer i den aktuelle dosis, lægemiddel eller regimen af systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler inden for 7 dage før screening eller under undersøgelsen.
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
- Hvilende HR uden for intervallet 50 til 110 slag pr. min.
- Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyxol + lav dosis pilocarpin
Nyxol (phentolamin oftalmisk opløsning) 0,75% pilocarpin (0,4%)
|
phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 % (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
Pilocarpin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,4 %
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nyxol + lavdosis pilocarpin -køretøj
Nyxol (phentolamin oftalmisk opløsning) 0,75% pilocarpin -køretøj
|
phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 % (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
Køretøj til lavdosis pilocarpin
|
|
Eksperimentel: Placebo + lav dosis pilocarpin
Placebo pilocarpin (0,4%)
|
Pilocarpin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,4 %
Andre navne:
Køretøj til phentolamin oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo + lavdosis pilocarpinkøretøj
Placebo Pilocarpine Vehicle
|
Køretøj til lavdosis pilocarpin
Køretøj til phentolamin oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nyxol
Nyxol (phentolamin oftalmisk opløsning) 0,75%
|
phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 % (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nyxol Placebo
|
Køretøj til phentolamin oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af emner med ≥ 15 forbedringsbrev i fotopisk kikkert dcnva og med <5 tabsbrev i fotopisk kikkert bcdva i nyxol-behandlede personer
Tidsramme: Baseline ved 30 minutter post-LDP/køretøj, der sammenligner forsøgspersoner, der er behandlet med Nyxol + LDP med personer behandlet med placebo + LDP-køretøj ved besøg 5 (trin 2 dag 8)
|
Det primære effektivitetsdepunkt er procentdelen af personer med ≥ 15 forbedringsbreve i fotopisk kikkert DCNVA og med <5 tabsbrev i fotopisk kikkert BCDVA fra baseline ved 30 minutter efter LDP/køretøj, der sammenligner individer behandlet med NYXOL + LDP til personer behandlet med placebo + LDP-køretøj ved besøg 5 (trin 2 dag 8).
|
Baseline ved 30 minutter post-LDP/køretøj, der sammenligner forsøgspersoner, der er behandlet med Nyxol + LDP med personer behandlet med placebo + LDP-køretøj ved besøg 5 (trin 2 dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver forbedring i fotopisk binokulær DCNVA og med < 5 bogstaver af tab i fotopisk binokulær BCDVA i LDP+Nyxol-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 5 0,5 timer efter LDP/køretøj
|
Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver af forbedring i fotopisk binokulær DCNVA og med < 5 bogstaver med tab i fotopisk binokulær BCDVA 0,5 timer efter LDP/køretøj ved besøg 5
|
Besøg 5 0,5 timer efter LDP/køretøj
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver forbedring i fotopisk binokulær DCNVA og med < 5 bogstaver af tab i fotopisk binokulær BCDVA i Nyxol-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 2 0,5, 1, 3, 5 og 8 timer efter nyxol/placebo
|
Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver af forbedring i fotopisk binokulær DCNVA og med < 5 bogstaver i tab i fotopisk binokulær BCDVA fra baseline hos Nyxol-behandlede forsøgspersoner 0,5, 1, 3, 5 og 8 timer efter Nyxol/placebo ved besøg 2
|
Besøg 2 0,5, 1, 3, 5 og 8 timer efter nyxol/placebo
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver forbedring i fotopisk binokulær DCNVA og med < 5 bogstaver af tab i fotopisk binokulær BCDVA i LDP+Nyxol-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 5 kl. 1, 3, 5 og 8 timer efter LDP/køretøj
|
Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver af forbedring i fotopisk binokulær DCNVA og med < 5 bogstaver af tab i fotopisk binokulær BCDVA 1, 3, 5 og 8 timer efter LDP/vehikel i LDP+Nyxol-behandlede forsøgspersoner ved besøg 5
|
Besøg 5 kl. 1, 3, 5 og 8 timer efter LDP/køretøj
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver for forbedring i fotopisk binokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) fra baseline hos Nyxol-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 2 0,5, 1, 3, 5, 8 og 12 timer efter nyxol/placebo
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver for forbedring i fotopisk binokulær DCIVA fra baseline hos Nyxol-behandlede forsøgspersoner 0,5, 1, 3, 5, 8 og 12 timer efter Nyxol/placebo ved besøg 2
|
Besøg 2 0,5, 1, 3, 5, 8 og 12 timer efter nyxol/placebo
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver for forbedring i fotopisk binokulær DCIVA fra baseline hos LDP+Nyxol-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 5 0,5, 1, 3, 5 og 8 timer efter LDP/køretøj
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver for forbedring i fotopisk binokulær DCIVA fra baseline hos LDP+Nyxol-behandlede forsøgspersoner 0,5, 1, 3, 5 og 8 timer efter LDP/vehikel på besøg 5
|
Besøg 5 0,5, 1, 3, 5 og 8 timer efter LDP/køretøj
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPI-NYXP-301 (VEGA-2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .