Sikkerhet og effekt av Nyxol øyedråper som et enkelt middel og med tilleggs lavdose pilokarpin øyedråper hos pasienter med presbyopi (VEGA-2)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner ≥ 40 og ≤ 64 år.
2. BCDVA på 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-ekvivalent) eller bedre i hvert øye under fotopiske forhold.
3. DCNVA på 0,4 LogMAR (20/50 Snellen-ekvivalent) eller verre, men ikke > 0,7 LogMAR (20/100 Snellen-ekvivalent) under fotopiske forhold i hvert øye og kikkert.
4. For forsøkspersoner som er avhengige av lesebriller eller bifokale, er kikkert best korrigert nær VA 0,1 LogMAR (20/25 Snellen-ekvivalent) eller bedre.
5. Fotopisk PD på ≥ 3 mm i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øyne):

1. Bruk av alle aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) oftalmiske medisiner av noe slag innen 7 dager etter screening til studien er fullført, med unntak av lokkskrubb med OTC-produkter og kunstige tårer som spesifisert i eksklusjon #2 nedenfor.
2. Bruk av kunstige OTC-tårer (konservert eller ukonservert) under besøksdager eller 15 minutter før eller etter instillasjon av studiemedisin.
3. Gjeldende bruk av enhver topisk oftalmisk behandling for tørre øyne.
4. Tårebruddstid på < 5 sekunder eller hornhinnefluoresceinfarging Grad ≥ 2 i den nedre sonen eller Grad ≥ 1 i den sentrale sonen ved bruk av National Eye Institute-skalaen.
5. Klinisk signifikant øyesykdom som kan forstyrre studien som vurderes av etterforskeren.
6. Nylige eller nåværende bevis på øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene.
7. Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitt.
8. Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i fentolamin-, pilokarpin- eller bærerformuleringene.
9. Tidligere deltagelse i en studie som involverer bruk av Nyxol for behandling av presbyopi.
10. Anamnese med kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) innsetting eller fjerning.
11. Øktraume innen 6 måneder før screening.
12. Okulær kirurgi eller annen okulær laserbehandling innen 6 måneder før screening.
13. Personer med kirurgisk monovision, multifokale eller utvidede fokusdybde intraokulære linser (IOL) er ekskludert.
14. Anamnese med traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand som påvirker pupillen eller iris.

15. Kontaktlinsebruk på dagen for ethvert studiebesøk, og kontaktlinser må fjernes for hjemmedosering og i minst 10 minutter etter dosering.

    Systematisk:

16. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alfa- og/eller beta-adrenoreseptorantagonister.
17. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for ethvert systemisk kolinergt parasympatomimetika.
18. Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien som vurderes av etterforskeren.
19. Start av behandling med, eller endringer i, gjeldende dosering, medikament eller regime av systemiske adrenerge eller kolinerge legemidler innen 7 dager før screening eller under studien.
20. Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening.
21. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
22. Hvilende HR utenfor området 50 til 110 slag per min.
23. Hypertensjon med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg.