Nyxol 滴眼液作为单一药物和辅助低剂量毛果芸香碱滴眼液在老花眼患者中的安全性和有效性 (VEGA-2)
2023年7月10日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
Nyxol（酚妥拉明滴眼液 0.75%）作为单一药物和辅助低剂量盐酸毛果芸香碱滴眼液 0.4% 在老花眼受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、第 3 期研究
本研究的目标是：
评估单独使用 Nyxol 和辅助低剂量毛果芸香碱改善老花眼受试者的距离矫正近视力 (DCNVA) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Drey Coleman
- 电话号码：248-681-9815
- 邮箱：dcoleman@ocuphire.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85003
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Azusa、California、美国、91702
- Azusa, CA
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Newport Beach, CA
-
Northridge、California、美国、91325
- Northridge, CA
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Beach, FL
-
Longwood、Florida、美国、32779
- Longwood, FL
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Roswell, GA
-
-
Illinois
-
Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Lake Villa, IL
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Pittsburg, KS
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Shawnee Mission, KS
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Bloomington, MN
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Chesterfield, MO
-
Kansas City、Missouri、美国、64133
- Kansas City, MO
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Saint Louis, MO
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- Rochester, NY
-
Smithtown、New York、美国、11787
- Smithtown, NY
-
-
North Carolina
-
Garner、North Carolina、美国、27529
- Garner, NC
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Fargo, ND
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- Athens, OH
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Cranberry Township, PA
-
New Freedom、Pennsylvania、美国、17349
- New Freedom, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Sioux Falls, SD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、73301
- Austin, TX
-
Houston、Texas、美国、77055
- Houston, TX
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio, TX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁且≤ 64 岁的男性或女性。
- 在明视条件下，每只眼睛的 BCDVA 为 0.1 LogMAR（相当于 20/25 Snellen）或更好。
- DCNVA 为 0.4 LogMAR（20/50 Snellen 等效值）或更差，但在每只眼睛和双眼的明视条件下不 > 0.7 LogMAR（20/100 Snellen 等效值）。
- 对于依赖老花镜或双焦点眼镜的受试者，VA 附近的双眼最佳矫正度为 0.1 LogMAR（20/25 Snellen 等效值）或更好。
- 双眼明视觉 PD ≥ 3 毫米。
排除标准：
眼科（双眼）：
- 在筛选后 7 天内使用任何类型的任何局部处方药或非处方 (OTC) 眼科药物直至研究完成，以下排除项 #2 中指定的使用 OTC 产品和人工泪液擦洗眼睑除外。
- 在访问期间或滴注研究药物之前或之后 15 分钟使用任何 OTC 人工泪液（防腐或未防腐）。
- 当前使用任何局部眼科治疗干眼症。
- 使用国家眼科研究所量表，泪膜破裂时间 < 5 秒或下角区角膜荧光素染色 ≥ 2 级或中央区 ≥ 1 级。
- 研究者认为可能干扰研究的具有临床意义的眼部疾病。
- 最近或当前有双眼感染或炎症的证据。
- 任何单纯疱疹或带状疱疹角膜炎病史。
- 已知对酚妥拉明、毛果芸香碱或载体制剂的任何成分过敏、超敏反应或禁忌症。
- 之前参与过一项涉及使用 Nyxol 治疗老花眼的研究。
- 泪点或泪点塞（硅胶或胶原蛋白）插入或移除的烧灼史。
- 筛选前 6 个月内的眼外伤。
- 筛选前 6 个月内进行眼部手术或任何眼部激光治疗。
- 具有手术单视、多焦点或扩展焦深人工晶状体 (IOL) 的受试者被排除在外。
- 影响瞳孔或虹膜的任何外伤（手术或非手术）或非外伤病史。
在任何研究访视当天佩戴隐形眼镜，在家给药时必须摘下隐形眼镜，并且在给药后至少摘下 10 分钟。
系统的：
- 已知对α-和/或β-肾上腺素能受体拮抗剂过敏或禁忌。
- 已知对任何全身性胆碱能拟副交感神经药过敏或禁忌。
- 根据研究者的判断，可能会干扰研究的具有临床意义的全身性疾病。
- 在筛选前 7 天内或研究期间开始使用任何全身性肾上腺素能或胆碱能药物的当前剂量、药物或方案进行治疗或对其进行任何更改。
- 在筛选前 30 天内参与任何调查研究。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄女性。
- 静息心率超出每分钟 50 至 110 次的范围。
- 静息舒张压 > 105 mmHg 或收缩压 > 160 mmHg 的高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nyxol + 小剂量毛果芸香碱
|
酚妥拉明滴眼液 0.75% (Nyxol)，一种非选择性 alpha-1 和 alpha-2 肾上腺素能拮抗剂
其他名称：
盐酸毛果芸香碱滴眼液0.4%
其他名称：
|
|
实验性的：Nyxol + 低剂量毛果芸香碱载体
|
酚妥拉明滴眼液 0.75% (Nyxol)，一种非选择性 alpha-1 和 alpha-2 肾上腺素能拮抗剂
其他名称：
低剂量毛果芸香碱载体
|
|
实验性的：安慰剂+低剂量毛果芸香碱
|
盐酸毛果芸香碱滴眼液0.4%
其他名称：
酚妥拉明滴眼液载体
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂+低剂量毛果芸香碱载体
|
低剂量毛果芸香碱载体
酚妥拉明滴眼液载体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在接受 Nyxol 治疗的受试者中，明视双眼 DCNVA 改善≥ 15 个字母且明视双眼 BCDVA 损失 < 5 个字母的受试者百分比
大体时间：Nxyol/安慰剂后 12 小时访问 2
|
第 2 次访视时，在接受 Nyxol/安慰剂后 12 小时的接受 Nyxol 治疗的受试者中，明视双眼 DCNVA 改善≥ 15 个字母且明视双眼 BCDVA 从基线损失 < 5 个字母的受试者百分比
|
Nxyol/安慰剂后 12 小时访问 2
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 LDP+Nyxol 治疗的受试者中，明视双眼 DCNVA 改善≥ 15 个字母且明视双眼 BCDVA 损失 < 5 个字母的受试者百分比
大体时间：在 LDP/车辆后 0.5 小时访问 5
|
第 5 次访视 LDP/车辆后 0.5 小时，明视双眼 DCNVA 改善≥ 15 个字母且明视双眼 BCDVA 损失 < 5 个字母的受试者百分比
|
在 LDP/车辆后 0.5 小时访问 5
|
|
在接受 Nyxol 治疗的受试者中，明视双眼 DCNVA 改善≥ 15 个字母且明视双眼 BCDVA 损失 < 5 个字母的受试者百分比
大体时间：在服用 Nyxol/安慰剂后 0.5、1、3、5 和 8 小时访问 2
|
在访视时 Nyxol/安慰剂后 0.5、1、3、5 和 8 小时，在接受 Nyxol 治疗的受试者中，明视双眼 DCNVA 改善≥ 15 个字母且明视双眼 BCDVA 从基线损失 < 5 个字母的受试者百分比2个
|
在服用 Nyxol/安慰剂后 0.5、1、3、5 和 8 小时访问 2
|
|
在 LDP+Nyxol 治疗的受试者中，明视双眼 DCNVA 改善≥ 15 个字母且明视双眼 BCDVA 损失 < 5 个字母的受试者百分比
大体时间：在 LDP/车辆后 1、3、5 和 8 小时访问 5
|
在第 5 次 LDP+Nyxol 治疗的受试者中，在 LDP/载体后 1、3、5 和 8 小时，明视双眼 DCNVA 改善≥ 15 个字母和明视双眼 BCDVA 损失 < 5 个字母的受试者百分比
|
在 LDP/车辆后 1、3、5 和 8 小时访问 5
|
|
在接受 Nyxol 治疗的受试者中，明视双眼距离矫正中间视力 (DCIVA) 从基线改善 ≥ 5、≥ 10 和 ≥ 15 个字母的受试者百分比
大体时间：在服用 Nyxol/安慰剂后 0.5、1、3、5、8 和 12 小时访问 2
|
在 Nyxol/安慰剂后 0.5、1、3、5、8 和 12 小时访问 2 时，在 Nyxol 治疗的受试者中，明视双眼 DCIVA 从基线有 ≥ 5、≥ 10 和 ≥ 15 个字母改善的受试者百分比
|
在服用 Nyxol/安慰剂后 0.5、1、3、5、8 和 12 小时访问 2
|
|
在 LDP+Nyxol 治疗的受试者中，明视双眼 DCIVA 与基线相比有 ≥ 5、≥ 10 和 ≥ 15 个字母改善的受试者百分比
大体时间：在 LDP/车辆后 0.5、1、3、5 和 8 小时访问 5
|
在第 5 次 LDP/车辆后 0.5、1、3、5 和 8 小时，LDP+Nyxol 治疗的受试者中明视双眼 DCIVA 从基线改善 ≥ 5、≥ 10 和 ≥ 15 个字母的受试者百分比
|
在 LDP/车辆后 0.5、1、3、5 和 8 小时访问 5
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.