Bezpečnost a účinnost očních kapek Nyxol jako jediné látky a s doplňkovými pilokarpinovými očními kapkami s nízkou dávkou u pacientů s presbyopií (VEGA-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 64 let.
2. BCDVA 0,1 LogMAR (20/25 Snellenův ekvivalent) nebo lepší v každém oku ve fotopických podmínkách.
3. DCNVA 0,4 LogMAR (20/50 Snellenův ekvivalent) nebo horší, ale ne > 0,7 LogMAR (20/100 Snellenův ekvivalent) ve fotopických podmínkách v každém oku a binokulárně.
4. Pro subjekty, které jsou závislé na brýlích na čtení nebo bifokálních brýlích, je binokulární nejlépe korigovaná blízkost VA 0,1 LogMAR (ekvivalent 20/25 Snellen) nebo lepší.
5. Fotopické PD ≥ 3 mm v každém oku.

Kritéria vyloučení:

Oční (v obou ocích):

1. Použití jakýchkoli lokálních očních léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) očních léků jakéhokoli druhu do 7 dnů od screeningu až do dokončení studie, s výjimkou čištění víček s volně prodejnými produkty a umělými slzami, jak je uvedeno ve Vyloučení č. 2 níže.
2. Použití jakýchkoli OTC umělých slz (konzervovaných nebo nekonzervovaných) během dnů návštěvy nebo 15 minut před nebo po nakapání studovaného léku.
3. Současné použití jakékoli topické oftalmologické terapie pro suché oko.
4. Doba rozpadu slz < 5 sekund nebo barvení rohovky fluoresceinem stupeň ≥ 2 ve spodní zóně nebo stupeň ≥ 1 v centrální zóně podle stupnice National Eye Institute.
5. Klinicky významné oční onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie, jak se výzkumník domnívá.
6. Nedávné nebo současné známky oční infekce nebo zánětu v kterémkoli oku.
7. Jakákoli anamnéza herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster.
8. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku formulací fentolaminu, pilokarpinu nebo vehikula.
9. Předchozí účast ve studii zahrnující použití Nyxolu k léčbě presbyopie.
10. Anamnéza kauterizace punktu nebo punkční zátky (silikonové nebo kolagenové) vložení nebo odstranění.
11. Oční trauma během 6 měsíců před screeningem.
12. Oční operace nebo jakékoli oční laserové ošetření do 6 měsíců před screeningem.
13. Subjekty s chirurgickou monovizí, multifokálními nebo nitroočními čočkami s rozšířenou hloubkou ohniska (IOL) jsou vyloučeny.
14. Anamnéza jakéhokoli traumatického (chirurgického nebo nechirurgického) nebo netraumatického stavu postihujícího zornici nebo duhovku.

15. Nošení kontaktních čoček v den jakékoli studijní návštěvy a kontaktní čočky musí být odstraněny pro domácí dávkování a alespoň 10 minut po podání dávky.

    Systémové:

16. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty alfa- a/nebo beta-adrenoceptorů.
17. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakékoli systémové cholinergní parasympatomimetikum.
18. Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie, jak se soudí podle úsudku zkoušejícího.
19. Zahájení léčby nebo jakékoli změny současné dávky, léčiva nebo režimu jakýchkoli systémových adrenergních nebo cholinergních léčiv během 7 dnů před Screeningem nebo během studie.
20. Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem.
21. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
22. HR v klidu mimo rozsah 50 až 110 tepů za minutu.
23. Hypertenze s klidovým diastolickým TK > 105 mmHg nebo systolickým TK > 160 mmHg.