Sicurezza ed efficacia di Nyxol Eye Drops come singolo agente e con colliri aggiuntivi di pilocarpina a basso dosaggio in soggetti con presbiopia (VEGA-2)
16 giugno 2026 aggiornato da: Ocuphire Pharma, Inc.
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio mascheramento, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina 0,75%) come agente singolo e con soluzione oftalmica cloridrato di pilocarpina a basso dosaggio aggiuntiva 0,4% in soggetti con presbiopia
Gli obiettivi di questo studio sono:
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Nyxol da solo e in aggiunta a pilocarpina a basso dosaggio per migliorare l'acuità visiva per vicino corretta per distanza (DCNVA) in soggetti con presbiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, a doppia maschera, controllata con placebo, multicentrica, di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia del nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina 0,75%) come singolo agente e con la soluzione di idrocarposità a basso contenuto di dosi aggiuntiva a basso dosaggio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
333
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
- Phoenix, AZ
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Azusa, CA
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Newport Beach, CA
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Northridge, CA
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Delray Beach, FL
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Longwood, FL
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Roswell, GA
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
- Lake Villa, IL
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Pittsburg, KS
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Shawnee Mission, KS
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- Bloomington, MN
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Chesterfield, MO
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Kansas City, MO
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Saint Louis, MO
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester, NY
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Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Smithtown, NY
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- Garner, NC
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Fargo, ND
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Athens, OH
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Cranberry Township, PA
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New Freedom, Pennsylvania, Stati Uniti, 17349
- New Freedom, PA
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Sioux Falls, SD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Memphis, TN
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 73301
- Austin, TX
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Houston, TX
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio, TX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥ 40 e ≤ 64 anni.
- BCDVA di 0,1 LogMAR (equivalente di 20/25 Snellen) o migliore in ciascun occhio in condizioni fotopiche.
- DCNVA di 0,4 LogMAR (equivalente di Snellen 20/50) o inferiore ma non > 0,7 LogMAR (equivalente di Snellen 20/100) in condizioni fotopiche in ciascun occhio e binoculare.
- Per i soggetti che dipendono da occhiali da lettura o bifocali, la migliore correzione binoculare vicino VA è 0,1 LogMAR (equivalente di 20/25 Snellen) o migliore.
- PD fotopico di ≥ 3 mm in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
Oftalmico (in entrambi gli occhi):
- Uso di qualsiasi prescrizione topica o farmaci oftalmici da banco (OTC) di qualsiasi tipo entro 7 giorni dallo screening fino al completamento dello studio, ad eccezione degli scrub palpebrali con prodotti OTC e lacrime artificiali come specificato nell'Esclusione n. 2 di seguito.
- Uso di lacrime artificiali da banco (con o senza conservanti) durante i giorni della visita o 15 minuti prima o dopo l'instillazione del farmaco in studio.
- Uso corrente di qualsiasi terapia oftalmica topica per l'occhio secco.
- Tempo di rottura lacrimale < 5 secondi o colorazione corneale con fluoresceina Grado ≥ 2 nella zona inferiore o Grado ≥ 1 nella zona centrale utilizzando la scala del National Eye Institute..
- Malattia oculare clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio come ritenuto dallo sperimentatore.
- Evidenza recente o attuale di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi.
- Qualsiasi storia di herpes simplex o cheratite da herpes zoster.
- Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota a qualsiasi componente delle formulazioni di fentolamina, pilocarpina o veicolo.
- Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva l'uso di Nyxol per il trattamento della presbiopia.
- Anamnesi di cauterizzazione dell'inserimento o rimozione del punctum o punctal plug (silicone o collagene).
- Trauma oculare entro 6 mesi prima dello screening.
- Chirurgia oculare o qualsiasi trattamento laser oculare entro 6 mesi prima dello screening.
- Sono esclusi i soggetti con monovisione chirurgica, lenti intraoculari (IOL) multifocali o con profondità di fuoco estesa.
- Storia di qualsiasi condizione traumatica (chirurgica o non chirurgica) o non traumatica che interessa la pupilla o l'iride.
Lenti a contatto indossate il giorno di qualsiasi visita di studio e le lenti a contatto devono essere rimosse per la somministrazione domiciliare e per almeno 10 minuti dopo la somministrazione.
Sistemico:
- Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti alfa e/o beta-adrenergici.
- Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi agente parasimpaticomimetico colinergico sistemico.
- Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio come ritenuto dal giudizio dello sperimentatore.
- Inizio del trattamento con, o eventuali modifiche al dosaggio, al farmaco o al regime attuale di qualsiasi farmaco adrenergico o colinergico sistemico entro 7 giorni prima dello screening o durante lo studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
- FC a riposo al di fuori dell'intervallo da 50 a 110 battiti al minuto.
- Ipertensione con pressione diastolica a riposo > 105 mmHg o pressione sistolica > 160 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nyxol + Pilocarpina a bassa dose
NYXOL (soluzione oftalmica di fentolamina) 0,75% di pilocarpina (0,4%)
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soluzione oftalmica di fentolamina 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
Pilocarpina cloridrato soluzione oftalmica 0,4%
Altri nomi:
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Sperimentale: Veicolo pilocarpino a bassa dose a bassa dose
Nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina) 0,75% di veicolo pilocarpino
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soluzione oftalmica di fentolamina 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
Veicolo per pilocarpina a basso dosaggio
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Sperimentale: Placebo + Pilocarpina a bassa dose
Placebo Pilocarpine (0,4%)
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Pilocarpina cloridrato soluzione oftalmica 0,4%
Altri nomi:
Veicolo per soluzione oftalmica di fentolamina
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo + veicolo pilocarpino a bassa dose
Veicolo pilocarpino placebo
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Veicolo per pilocarpina a basso dosaggio
Veicolo per soluzione oftalmica di fentolamina
Altri nomi:
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Sperimentale: Nyxol
Nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina) 0,75%
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soluzione oftalmica di fentolamina 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Nyxol Placebo
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Veicolo per soluzione oftalmica di fentolamina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere di miglioramento nel dcnva binoculare fotopico e con <5 lettere di perdita nel bcdva binoculare fotopico nei soggetti trattati con NYXOL
Lasso di tempo: Baseline a 30 minuti di post-LDP/veicolo che confronta i soggetti trattati con NYXOL + LDP con soggetti trattati con veicolo placebo + LDP alla visita 5 (Fase 2 Day 8)
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L'endpoint di efficacia primaria è la percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere di miglioramento nella DCNVA binoculare fotopica e con <5 lettere di perdita nei BCDVA binoculari fotopici dal basale a 30 minuti post-LDP/veicolo confrontando i soggetti trattati con NYXOL + LDP trattati con placebo + veicolo LDP a visita 5 (stadio 2 day 8).
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Baseline a 30 minuti di post-LDP/veicolo che confronta i soggetti trattati con NYXOL + LDP con soggetti trattati con veicolo placebo + LDP alla visita 5 (Fase 2 Day 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 15 lettere nella DCNVA binoculare fotopica e con < 5 lettere di perdita nella BCDVA binoculare fotopica nei soggetti trattati con LDP+Nyxol
Lasso di tempo: Visita 5 a 0,5 ore post-LDP/veicolo
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La percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere di miglioramento nella DCNVA binoculare fotopica e con < 5 lettere di perdita nella BCDVA binoculare fotopica a 0,5 ore post-LDP/veicolo alla Visita 5
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Visita 5 a 0,5 ore post-LDP/veicolo
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Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 15 lettere nella DCNVA binoculare fotopica e con < 5 lettere di perdita nella BCDVA binoculare fotopica nei soggetti trattati con Nyxol
Lasso di tempo: Visita 2 a 0,5, 1, 3, 5 e 8 ore dopo Nyxol/placebo
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La percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere di miglioramento nella DCNVA binoculare fotopica e con < 5 lettere di perdita nella BCDVA binoculare fotopica rispetto al basale nei soggetti trattati con Nyxol a 0,5, 1, 3, 5 e 8 ore post-Nyxol/placebo alla visita 2
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Visita 2 a 0,5, 1, 3, 5 e 8 ore dopo Nyxol/placebo
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Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 15 lettere nella DCNVA binoculare fotopica e con < 5 lettere di perdita nella BCDVA binoculare fotopica nei soggetti trattati con LDP+Nyxol
Lasso di tempo: Visita 5 a 1, 3, 5 e 8 ore post-LDP/veicolo
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La percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere di miglioramento nella DCNVA binoculare fotopica e con < 5 lettere di perdita nella BCDVA binoculare fotopica a 1, 3, 5 e 8 ore post-LDP/veicolo nei soggetti trattati con LDP+Nyxol alla Visita 5
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Visita 5 a 1, 3, 5 e 8 ore post-LDP/veicolo
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Percentuale di soggetti con ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere di miglioramento dell'acuità visiva intermedia fotopica binoculare corretta per la distanza (DCIVA) rispetto al basale nei soggetti trattati con Nyxol
Lasso di tempo: Visita 2 a 0,5, 1, 3, 5, 8 e 12 ore dopo Nyxol/placebo
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Percentuale di soggetti con ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere di miglioramento della DCIVA fotopica binoculare rispetto al basale nei soggetti trattati con Nyxol a 0,5, 1, 3, 5, 8 e 12 ore post-Nyxol/placebo alla Visita 2
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Visita 2 a 0,5, 1, 3, 5, 8 e 12 ore dopo Nyxol/placebo
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Percentuale di soggetti con ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere di miglioramento della DCIVA binoculare fotopica rispetto al basale nei soggetti trattati con LDP+Nyxol
Lasso di tempo: Visita 5 a 0,5, 1, 3, 5 e 8 ore post-LDP/veicolo
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Percentuale di soggetti con ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere di miglioramento della DCIVA fotopica binoculare rispetto al basale nei soggetti trattati con LDP+Nyxol a 0,5, 1, 3, 5 e 8 ore post-LDP/veicolo alla visita 5
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Visita 5 a 0,5, 1, 3, 5 e 8 ore post-LDP/veicolo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPI-NYXP-301 (VEGA-2)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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