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Die Wirkung einer natriumarmen Ernährung auf den idiopathischen Hyperaldosteronismus

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diese Studie war eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die 14 Tage dauerte und aus zwei Phasen bestand (Run-in-Phase (Phase I) und Interventionsphase (Phase II) mit jeweils 7 Tagen ohne Kaliumergänzung. Wenn die Teilnehmer am Ende von Phase I die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden sie der Gruppe mit niedrigem Natriumgehalt (50 mmol/d) oder der Gruppe mit normalem Natrium (100 mmol/d) zugeordnet und schlossen dann Phase II ab. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Serumkaliums nach Exposition gegenüber einer normalen Natriumdiät / natriumarmen Diät und der sekundäre Endpunkt war die Bewertung der BD-Änderung nach einer normalen Natriumdiät / einer natriumarmen Diät. Die Patienten erhielten Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung 30 mg/Tag, um den Blutdruck zu senken, und erhielten während der beiden Phasen keine Kaliumpräparate. Wenn der Blutdruck des Patienten ansteigt (> 180/110 mmHg), wird die Dosis der Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung auf 60 mg/Tag erhöht. Patienten werden aus der Studie genommen, wenn sie die Diät nicht vertragen oder ihr Serumkalium unter 2,8 mmol/l lag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Yiran Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre;
  2. durch SIT als PA diagnostiziert;
  3. keine Lateralisierung der Aldosteronsekretion während AVS;
  4. Serumkalium ≥ 2,8 mmol/L nach Stufe I.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschränkte Nierenfunktion (Ccr
  2. Eingeschränkte Leberfunktion (ALT, AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
  3. Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA ≥ Klasse 3 oder EF < 50 %);
  4. Patienten mit Schlaganfall oder akutem Infarkt in den letzten 6 Monaten;
  5. Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  6. Patienten, die Diätarrangements nicht vertragen;
  7. Patienten mit bösartigen Tumoren in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Natriumdiät (100 mmol/d)
Nahrungsergänzungsmittel: Natrium
50 IHA-Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen mit niedrigem Natriumgehalt (50 mmol/d) und normalem Natriumgehalt (100 mmol/d) ohne Kaliumzusatz eingeteilt. Eine 14-tägige Ernährungsintervention wurde jeweils durchgeführt, um die Änderungen des Blutdrucks (BP) und des Serumkaliums in zwei Gruppen zu vergleichen.
Experimental: Natriumarme Ernährung (50 mmol/d)
Nahrungsergänzungsmittel: Natrium
50 IHA-Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen mit niedrigem Natriumgehalt (50 mmol/d) und normalem Natriumgehalt (100 mmol/d) ohne Kaliumzusatz eingeteilt. Eine 14-tägige Ernährungsintervention wurde jeweils durchgeführt, um die Änderungen des Blutdrucks (BP) und des Serumkaliums in zwei Gruppen zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Serumkaliums nach Exposition gegenüber einer normalen Natriumdiät / einer natriumarmen Diät
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis war die Beurteilung der BP-Änderung nach einer normalen Natriumdiät/niedrigen Natriumdiät.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruijin-2020-294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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