Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskosodowej na idiopatyczny hiperaldosteronizm

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badanie to było jednoośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym, które trwało 14 dni i składało się z dwóch etapów (okres docierania (etap I) i okres interwencji (etap II), z których każdy obejmował 7 dni bez suplementacji potasu. Jeśli uczestnicy spełniali kryteria rekrutacji na koniec I etapu, byli przypisywani do grupy z niskim (50 mmol/d) lub normalnym (100 mmol/d) sodu, a następnie kontynuowali ukończenie etapu II. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana stężenia potasu w surowicy po ekspozycji na dietę o normalnej zawartości sodu/niskosodowej, a drugorzędowym punktem końcowym była ocena zmiany BP po zastosowaniu diety o normalnej zawartości sodu/niskiej zawartości sodu. Pacjenci otrzymywali tabletki o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny 30 mg/d w celu obniżenia ciśnienia krwi i nie otrzymywali żadnych suplementów potasu podczas dwóch etapów. Jeśli u pacjenta wystąpi wzrost BP (>180/110 mmHg), dawka tabletek o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny zostanie zwiększona do 60 mg/dobę. Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli nie będą tolerować diety lub stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej 2,8 mmol/l.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Yiran Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat;
  2. zdiagnozowany jako PA przez SIT;
  3. brak lateralizacji wydzielania aldosteronu podczas AVS;
  4. stężenie potasu w surowicy ≥ 2,8 mmol/l po I stadium.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia czynności nerek (Ccr
  2. zaburzenia czynności wątroby (AlAT, AspAT > 2,5-krotność górnej granicy normy);
  3. Pacjenci z niewydolnością serca (klasa 3. wg NYHA lub EF < 50%);
  4. Pacjenci z udarem lub ostrym zawałem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  6. Pacjenci, którzy nie tolerują ustaleń dietetycznych;
  7. Pacjenci z wywiadem nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna dieta sodowa (100 mmol/d)
Suplement diety: Sód
50 pacjentów z IHA zostało losowo przydzielonych do dwóch grup z niskim (50 mmol/d) i normalnym (100 mmol/d) sodu bez dodatku potasu. Przeprowadzono odpowiednio 14-dniową interwencję dietetyczną w celu porównania zmian ciśnienia krwi (BP) i stężenia potasu w surowicy w dwóch grupach.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości sodu (50 mmol/d)
Suplement diety: Sód
50 pacjentów z IHA zostało losowo przydzielonych do dwóch grup z niskim (50 mmol/d) i normalnym (100 mmol/d) sodu bez dodatku potasu. Przeprowadzono odpowiednio 14-dniową interwencję dietetyczną w celu porównania zmian ciśnienia krwi (BP) i stężenia potasu w surowicy w dwóch grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym rezultatem była zmiana stężenia potasu w surowicy po ekspozycji na dietę o normalnej zawartości sodu/o niskiej zawartości sodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym punktem końcowym była ocena zmiany BP po zastosowaniu diety o normalnej/niskiej zawartości sodu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruijin-2020-294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj