Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с низким содержанием натрия на идиопатический гиперальдостеронизм

7 декабря 2022 г. обновлено: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Это исследование было одноцентровым рандомизированным контролируемым испытанием, которое длилось 14 дней и состояло из двух этапов (вводный период (этап I) и период вмешательства (этап II), каждый из которых включает 7 дней без добавки калия. Если участники соответствовали критериям зачисления в конце этапа I, они были отнесены к группе с низким содержанием натрия (50 ммоль/день) или группе с нормальным содержанием натрия (100 ммоль/день), а затем продолжали проходить этап II. Первичным результатом было изменение уровня калия в сыворотке после воздействия диеты с нормальным содержанием натрия/низким содержанием натрия, а вторичным результатом была оценка изменения АД после соблюдения диеты с нормальным содержанием натрия/низким содержанием натрия. Пациентам давали нифедипин в таблетках с контролируемым высвобождением по 30 мг/день для снижения артериального давления, и им не давали какие-либо добавки калия в течение двух этапов. Если у субъекта наблюдается повышение АД (>180/110 мм рт.ст.), доза таблеток с контролируемым высвобождением нифедипина будет увеличена до 60 мг/сут. Пациенты будут исключены из исследования, если они не переносят диету или уровень калия в сыворотке ниже 2,8 ммоль/л.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Yiran Jiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-70 лет;
  2. диагностирован как ПА с помощью СИТ;
  3. отсутствие латерализации секреции альдостерона при АВС;
  4. калий сыворотки ≥ 2,8 ммоль/л после I этапа.

Критерий исключения:

  1. Нарушение функции почек (Ccr
  2. Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы);
  3. Пациенты с сердечной недостаточностью (класс 3 по NYHA ≥ или ФВ < 50%);
  4. Пациенты с инсультом или острым инфарктом в последние 6 месяцев;
  5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
  6. Пациенты, которые не переносят диетические мероприятия;
  7. Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная натриевая диета (100 ммоль/день)
Диетическая добавка: Натрий
50 пациентов с ИГА были рандомизированы на две группы с низким содержанием натрия (50 ммоль/сут) и нормальным содержанием натрия (100 ммоль/сут) без добавления калия. Было проведено 14-дневное диетическое вмешательство, соответственно, для сравнения изменений артериального давления (АД) и уровня калия в сыворотке в двух группах.
Экспериментальный: Диета с низким содержанием натрия (50 ммоль/сутки)
Диетическая добавка: Натрий
50 пациентов с ИГА были рандомизированы на две группы с низким содержанием натрия (50 ммоль/сут) и нормальным содержанием натрия (100 ммоль/сут) без добавления калия. Было проведено 14-дневное диетическое вмешательство, соответственно, для сравнения изменений артериального давления (АД) и уровня калия в сыворотке в двух группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным исходом было изменение уровня калия в сыворотке после воздействия диеты с нормальным содержанием натрия/низким содержанием натрия.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным результатом была оценка изменения АД после диеты с нормальным/низким содержанием натрия.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ruijin-2020-294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Натрий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться