Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van natriumarm dieet op idiopathisch hyperaldosteronisme

7 december 2022 bijgewerkt door: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Deze studie was een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie die 14 dagen duurde en bestond uit twee fasen (inloopperiode (fase I) en interventieperiode (fase II) die elk 7 dagen bevatten zonder kaliumsupplement. Als deelnemers aan het einde van fase I aan de inschrijvingscriteria voldeden, werden ze toegewezen aan de natriumarme groep (50 mmol/d) of de normale natriumgroep (100 mmol/d) en gingen ze door met het voltooien van fase II. Het primaire resultaat was de verandering in serumkalium na blootstelling aan een normaal natrium-/natriumarm dieet en het secundaire resultaat was de beoordeling van de bloeddrukverandering na een normaal natrium-/natriumarm dieet. Patiënten kregen nifedipine-tabletten met gereguleerde afgifte 30 mg / dag om de bloeddruk te verlagen en kregen tijdens de twee fasen geen kaliumsupplementen. Als de patiënt een verhoogde bloeddruk heeft (> 180/110 mmHg), wordt de dosis nifedipine-tabletten met gereguleerde afgifte verhoogd tot 60 mg / dag. Patiënten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken als ze het dieet niet kunnen verdragen of als hun serumkalium lager is dan 2,8 mmol/L.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Yiran Jiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar;
  2. gediagnosticeerd als PA door SIT;
  3. geen lateralisatie van aldosteronsecretie tijdens AVS;
  4. serumkalium ≥ 2,8 mmol/L na stadium I.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verminderde nierfunctie (Ccr
  2. Verminderde leverfunctie (ALAT, ASAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal);
  3. Patiënten met hartfalen (NYHA≥ klasse 3 of EF < 50%);
  4. Patiënten met een beroerte of acuut infarct in de afgelopen 6 maanden;
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  6. Patiënten die geen dieetarrangementen kunnen verdragen;
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal natriumdieet (100 mmol/d)
50 IHA-patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen met natriumarm (50 mmol/d) en normaal natrium (100 mmol/d) zonder kaliumsupplement. Er werd respectievelijk een dieetinterventie van 14 dagen uitgevoerd om de veranderingen in bloeddruk (BP) en serumkalium in twee groepen te vergelijken.
Experimenteel: Natriumarm dieet (50 mmol/d)
50 IHA-patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen met natriumarm (50 mmol/d) en normaal natrium (100 mmol/d) zonder kaliumsupplement. Er werd respectievelijk een dieetinterventie van 14 dagen uitgevoerd om de veranderingen in bloeddruk (BP) en serumkalium in twee groepen te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat was de verandering in serumkalium na blootstelling aan een normaal natrium/natriumarm dieet
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat was de beoordeling van de bloeddrukverandering na een normaal natrium/natriumarm dieet.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natrium

3
Abonneren