- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05649631
Het effect van natriumarm dieet op idiopathisch hyperaldosteronisme
7 december 2022 bijgewerkt door: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Deze studie was een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie die 14 dagen duurde en bestond uit twee fasen (inloopperiode (fase I) en interventieperiode (fase II) die elk 7 dagen bevatten zonder kaliumsupplement.
Als deelnemers aan het einde van fase I aan de inschrijvingscriteria voldeden, werden ze toegewezen aan de natriumarme groep (50 mmol/d) of de normale natriumgroep (100 mmol/d) en gingen ze door met het voltooien van fase II.
Het primaire resultaat was de verandering in serumkalium na blootstelling aan een normaal natrium-/natriumarm dieet en het secundaire resultaat was de beoordeling van de bloeddrukverandering na een normaal natrium-/natriumarm dieet.
Patiënten kregen nifedipine-tabletten met gereguleerde afgifte 30 mg / dag om de bloeddruk te verlagen en kregen tijdens de twee fasen geen kaliumsupplementen.
Als de patiënt een verhoogde bloeddruk heeft (> 180/110 mmHg), wordt de dosis nifedipine-tabletten met gereguleerde afgifte verhoogd tot 60 mg / dag.
Patiënten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken als ze het dieet niet kunnen verdragen of als hun serumkalium lager is dan 2,8 mmol/L.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Yiran Jiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar;
- gediagnosticeerd als PA door SIT;
- geen lateralisatie van aldosteronsecretie tijdens AVS;
- serumkalium ≥ 2,8 mmol/L na stadium I.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfunctie (Ccr
- Verminderde leverfunctie (ALAT, ASAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal);
- Patiënten met hartfalen (NYHA≥ klasse 3 of EF < 50%);
- Patiënten met een beroerte of acuut infarct in de afgelopen 6 maanden;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten die geen dieetarrangementen kunnen verdragen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Normaal natriumdieet (100 mmol/d)
|
50 IHA-patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen met natriumarm (50 mmol/d) en normaal natrium (100 mmol/d) zonder kaliumsupplement.
Er werd respectievelijk een dieetinterventie van 14 dagen uitgevoerd om de veranderingen in bloeddruk (BP) en serumkalium in twee groepen te vergelijken.
|
Experimenteel: Natriumarm dieet (50 mmol/d)
|
50 IHA-patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen met natriumarm (50 mmol/d) en normaal natrium (100 mmol/d) zonder kaliumsupplement.
Er werd respectievelijk een dieetinterventie van 14 dagen uitgevoerd om de veranderingen in bloeddruk (BP) en serumkalium in twee groepen te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire resultaat was de verandering in serumkalium na blootstelling aan een normaal natrium/natriumarm dieet
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het secundaire resultaat was de beoordeling van de bloeddrukverandering na een normaal natrium/natriumarm dieet.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Stoornissen van seksuele ontwikkeling
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Bijnierziekten
- Steroïde metabolisme, aangeboren fouten
- Hyperplasie
- Hyperaldosteronisme
- Bijnierhyperplasie, aangeboren
- Adrenogenitaal syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Ruijin-2020-294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Natrium
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend