Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavnatriumdiæt på idiopatisk hyperaldosteronisme

7. december 2022 opdateret af: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denne undersøgelse var et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg, som varede 14 dage og bestod af to faser (indkøringsperiode (stadie I) og interventionsperiode (stadie II) hver indeholder 7 dage uden kaliumtilskud. Hvis deltagerne opfylder tilmeldingskriterierne i slutningen af ​​fase I, blev de tildelt gruppen med lavt natriumindhold (50 mmol/d) eller normal natrium-gruppen (100 mmol/d), og fortsatte derefter med at afslutte fase II. Det primære resultat var ændringen i serumkalium efter eksponering for normal natrium/natriumfattig diæt, og det sekundære resultat var vurderingen af ​​BP-ændring efter en normal natrium/natriumfattig diæt. Patienterne fik nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse 30 mg/d for at sænke blodtrykket og fik ikke kaliumtilskud i de to stadier. Hvis forsøgspersonen har en stigning i BP (>180/110 mmHg), vil dosis af nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse blive øget til 60 mg/d. Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de ikke kan tåle diæten, eller hvis deres serumkalium var under 2,8 mmol/L.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Yiran Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år;
  2. diagnosticeret som PA af SIT;
  3. ingen lateralisering af aldosteronsekretion under AVS;
  4. serumkalium ≥ 2,8 mmol/L efter fase I.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat nyrefunktion (Ccr
  2. Nedsat leverfunktion (ALAT, AST > 2,5 gange øvre normalgrænse);
  3. Patienter med hjertesvigt (NYHA≥ klasse 3 eller EF < 50 %);
  4. Patienter med slagtilfælde eller akut infarkt inden for de sidste 6 måneder;
  5. Patienter, der er gravide eller ammer;
  6. Patienter, der ikke kan tåle diætordninger;
  7. Patienter med anamnese med maligne tumorer inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal natriumdiæt (100 mmol/d)
Kosttilskud: Natrium
50 IHA-patienter blev randomiseret i to grupper med lavt natriumindhold (50 mmol/d) og normalt natrium (100 mmol/d) uden kaliumtilskud. En 14 dages diætintervention blev udført henholdsvis for at sammenligne ændringerne i blodtryk (BP) og serumkalium i to grupper.
Eksperimentel: Lavt natriumdiæt (50 mmol/d)
Kosttilskud: Natrium
50 IHA-patienter blev randomiseret i to grupper med lavt natriumindhold (50 mmol/d) og normalt natrium (100 mmol/d) uden kaliumtilskud. En 14 dages diætintervention blev udført henholdsvis for at sammenligne ændringerne i blodtryk (BP) og serumkalium i to grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat var ændringen i serumkalium efter eksponering for normal natrium/natriumfattig diæt
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultat var vurderingen af ​​BP-ændring efter en normal natrium/natriumfattig diæt.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Skøn)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruijin-2020-294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner