Bioverfügbarkeit von Vitamin-D-Photoisomeren aus UVB-exponierten Champignons
24. Dezember 2022 aktualisiert von: Gabriele Stangl, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat viele Anwendungen für mit UVB-Licht behandelte Lebensmittel genehmigt (z.
UVB-exponierte Champignons) in den letzten Jahren.
Die UVB-Lichtbehandlung dient dazu, den Vitamin-D-Gehalt in Lebensmitteln zu erhöhen und den Vitamin-D-Status der Probanden zu verbessern.
Allerdings geht die UVB-Bestrahlung mit der Bildung von Vitamin-D-Photoisomeren wie Lumisterol und Tachysterol einher.
Die aktuelle Studie soll untersuchen, ob diese Vitamin-D-Photoisomere in den Kreislauf gelangen und beim Menschen, der UVB-behandelte Pilze verzehrt, verstoffwechselt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
laut Protokoll
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gabriele I Stangl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493455522707
- E-Mail: gabriele.stangl@landw.uni-halle.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Alkoholabhängigkeit etc.)
- Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien gegen Pilze und Milchprodukte
- Raucher
- Solariumbesuche oder frühere Urlaube in südlichen Ländern oder in den Alpen oder anderen Hochgebirgen
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Blutspende in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn
- Diät
- Starker Gewichtsverlust oder Gewichtsverlust (≥ 3 kg) innerhalb des letzten Monats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: orale Einnahme von UVB-exponierten Pilzen
Tägliche Einnahme von 500 g UVB-exponierten Champignons über 7 Tage (als Pilzcremesuppe) und Blutentnahme (zu Beginn, 3 h postprandial, 6 h postprandial und am 8. Tag)
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Gesunde Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten 7 Tage lang entweder UVB-exponierte Champignons oder nicht UVB-exponierte Champignons.
Blutproben von jedem Probanden werden zu Studienbeginn (vor der Einnahme der Pilze, 3 h und 6 h danach und am Tag 8) entnommen. Drei Monate später wurde eine weitere Blutprobe entnommen.
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Placebo-Komparator: orale Aufnahme von nicht UVB-exponierten Pilzen
Tägliche Einnahme von 500 g nicht-UVB-exponierten Champignons über 7 Tage (als Pilzcremesuppe) und Blutentnahme (zu Studienbeginn, 3 h postprandial, 6 h postprandial und am 8. Tag)
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Gesunde Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten 7 Tage lang entweder UVB-exponierte Champignons oder nicht UVB-exponierte Champignons.
Blutproben von jedem Probanden werden zu Studienbeginn (vor der Einnahme der Pilze, 3 h und 6 h danach und am Tag 8) entnommen. Drei Monate später wurde eine weitere Blutprobe entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkulierende Vitamin-D-Photoisomere
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Plasmakonzentrationen von Vitamin-D-Photoisomeren (wie Lumisterol, Tachysterol und ihre Hydroxyderivate) nach dem Verzehr von UVB-exponierten gegenüber nicht UVB-exponierten Champignons
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zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter des Vitamin-D-Stoffwechsels
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Plasmakonzentrationen von Vitamin-D-Metaboliten (Vitamin D2, Vitamin D3, 25-Hydroxyvitamin D2, 25-Hydroxyvitamin D3, 24,25-Dihydroxyvitamin D2, Calcitriol, Ergosterol)
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zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Parameter des Mineralstoffwechsels
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Plasmacalcium, Phosphat, Parathormon, Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23
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zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Plasmalipide
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Plasmatriglyceride, Cholesterin
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zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Plasma-CRP, Interleukin-6
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zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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mRNA- und Proteinexpression in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Vitamin-D-Rezeptor-Zielgene, CYP-Enzyme
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zu Studienbeginn (vor der Intervention), 3 Stunden postprandial, 6 Stunden postprandial, an Tag 8, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele I Stangl, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UHalle 2022-123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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