Biotillgänglighet av vitamin D-fotoisomerer från UVB-exponerade knappsvampar
24 december 2022 uppdaterad av: Gabriele Stangl, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
European Food Safety Authority har godkänt många ansökningar för UVB-ljusbehandlade livsmedel (t.ex.
UVB-exponerade knappsvampar) under de senaste åren.
UVB-ljusbehandlingen används för att öka D-vitaminhalten i livsmedel och förbättra D-vitaminstatusen hos försökspersoner.
UVB-bestrålning åtföljs emellertid av bildandet av vitamin D-fotoisomerer såsom lumisterol och tachysterol.
Den aktuella studien syftar till att undersöka om dessa vitamin D-fotoisomerer kan komma in i cirkulationen och metaboliseras hos människor som konsumerar UVB-behandlade svampar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
enligt protokoll
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gabriele I Stangl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493455522707
- E-post: gabriele.stangl@landw.uni-halle.de
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Body Mass Index i intervallet 18,5 till 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Akuta eller kroniska sjukdomar (högt blodtryck, hjärtsjukdom, diabetes, njursjukdom, leversjukdom, alkoholberoende, etc.)
- Tar medicin (förutom orala preventivmedel)
- Graviditet eller amning
- Matintoleranser eller allergier mot svamp och mejeriprodukter
- Rökare
- Besök på solarier eller tidigare semestrar i södra länder eller i Alperna eller andra höga berg
- Deltagande i en annan studie
- Blodgivning under de sista 2 månaderna innan studiens start
- Bantning
- Svår viktminskning eller viktminskning (≥ 3 kg) under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oralt intag av UVB-exponerade svampar
Dagligt intag av 500 g UVB-exponerade knappsvampar under 7 dagar (tillhandahålls som svampgräddsoppa) och blodprovstagning (vid baslinjen, 3 timmar efter måltiden, 6 timmar efter måltiden och på dag 8)
|
Friska försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper och får antingen UVB-exponerade knappsvampar eller icke-UVB-exponerade knappsvampar i 7 dagar.
Blodprover från varje försöksperson kommer att tas vid baslinjen (före intaget av svampen, 3 timmar och 6 timmar därefter, och på dag 8. Tre månader senare togs ett nytt blodprov.
|
|
Placebo-jämförare: oralt intag av icke-UVB-exponerade svampar
Dagligt intag av 500 g icke-UVB-exponerade knappsvampar under 7 dagar (tillhandahålls som svampgräddsoppa) och blodprovstagning (vid baslinjen, 3 timmar efter måltiden, 6 timmar efter måltiden och på dag 8)
|
Friska försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper och får antingen UVB-exponerade knappsvampar eller icke-UVB-exponerade knappsvampar i 7 dagar.
Blodprover från varje försöksperson kommer att tas vid baslinjen (före intaget av svampen, 3 timmar och 6 timmar därefter, och på dag 8. Tre månader senare togs ett nytt blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande vitamin D fotoisomerer
Tidsram: vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
Plasmakoncentrationer av vitamin D fotoisomerer (såsom lumisterol, tachysterol och deras hydroxiderivat) efter konsumtion av UVB-exponerade kontra icke UVB-exponerade knappsvampar
|
vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar för vitamin D-metabolism
Tidsram: vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
Plasmakoncentrationer av vitamin D-metaboliter (vitamin D2, vitamin D3, 25-hydroxivitamin D2, 25-hydroxivitamin D3, 24,25-dihydroxivitamin D2, kalcitriol, ergosterol)
|
vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
|
Parametrar för mineralmetabolism
Tidsram: vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
Plasmakalcium, fosfat, bisköldkörtelhormon, fibroblasttillväxtfaktor-23
|
vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
|
Plasmalipider
Tidsram: vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
Plasma triglycerider, kolesterol
|
vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
|
Inflammationsmarkörer
Tidsram: vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
Plasma CRP, Interleukin-6
|
vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
|
mRNA och proteinuttryck i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
Vitamin D-receptormålgener, CYP-enzymer
|
vid baslinjen (före interventionen), 3 timmar postprandial, 6 timmar postprandial, dag 8, förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele I Stangl, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
9 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2022
Första postat (Faktisk)
30 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UHalle 2022-123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna