Biodisponibilità dei fotoisomeri della vitamina D dai funghi champignon esposti ai raggi UVB
24 dicembre 2022 aggiornato da: Gabriele Stangl, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha approvato molte applicazioni per alimenti trattati con luce UVB (ad es.
funghi champignon esposti ai raggi UVB) negli ultimi anni.
Il trattamento con luce UVB viene utilizzato per aumentare il contenuto di vitamina D negli alimenti e migliorare lo stato di vitamina D dei soggetti.
Tuttavia, l'irradiazione UVB è accompagnata dalla formazione di fotoisomeri della vitamina D come il lumisterolo e il tachisterolo.
L'attuale studio mira a indagare se questi fotoisomeri della vitamina D possono entrare nella circolazione e vengono metabolizzati negli esseri umani che consumano funghi trattati con UVB.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
secondo protocollo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gabriele I Stangl, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +493455522707
- Email: gabriele.stangl@landw.uni-halle.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattie acute o croniche (ipertensione, malattie cardiache, diabete, malattie renali, malattie del fegato, dipendenza da alcol, ecc.)
- Assunzione di farmaci (tranne i contraccettivi orali)
- Gravidanza o allattamento
- Intolleranze o allergie alimentari a funghi e latticini
- Fumatori
- Visite ai solarium o vacanze precedenti nei paesi del sud o nelle Alpi o in altra alta montagna
- Partecipazione ad un altro studio
- Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Dieta
- Grave perdita di peso o perdita di peso (≥ 3 kg) nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: assunzione orale di funghi esposti ai raggi UVB
Assunzione giornaliera di 500 g di champignon esposti ai raggi UVB per 7 giorni (forniti come crema di funghi) e prelievo di sangue (al basale, 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali e al giorno 8)
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I soggetti sani saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno funghi champignon esposti a UVB o funghi champignon non esposti a UVB per 7 giorni.
Verranno prelevati campioni di sangue da ciascun soggetto al basale (prima dell'assunzione dei funghi, 3 ore e 6 ore dopo, e al giorno 8. Tre mesi dopo, è stato prelevato un altro campione di sangue.
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Comparatore placebo: assunzione orale di funghi non esposti ai raggi UVB
Assunzione giornaliera di 500 g di funghi champignon non esposti ai raggi UVB per 7 giorni (forniti come zuppa di crema di funghi) e prelievo di sangue (al basale, 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali e al giorno 8)
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I soggetti sani saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno funghi champignon esposti a UVB o funghi champignon non esposti a UVB per 7 giorni.
Verranno prelevati campioni di sangue da ciascun soggetto al basale (prima dell'assunzione dei funghi, 3 ore e 6 ore dopo, e al giorno 8. Tre mesi dopo, è stato prelevato un altro campione di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fotoisomeri circolanti della vitamina D
Lasso di tempo: al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di fotoisomeri della vitamina D (come luministerolo, tachisterolo e loro derivati idrossilici) dopo il consumo di funghi champignon esposti a UVB rispetto a funghi champignon non esposti a UVB
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al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri del metabolismo della vitamina D
Lasso di tempo: al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti della vitamina D (vitamina D2, vitamina D3, 25-idrossivitamina D2, 25-idrossivitamina D3, 24,25-diidrossivitamina D2, calcitriolo, ergosterolo)
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al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Parametri del metabolismo minerale
Lasso di tempo: al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Calcio plasmatico, fosfato, ormone paratiroideo, fattore di crescita dei fibroblasti-23
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al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Trigliceridi plasmatici, colesterolo
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al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Plasma CRP, Interleuchina-6
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al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Espressione di mRNA e proteine nei globuli mononucleati periferici
Lasso di tempo: al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Geni bersaglio del recettore della vitamina D, enzimi CYP
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al basale (prima dell'intervento), 3 ore postprandiali, 6 ore postprandiali, al giorno 8, variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele I Stangl, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHalle 2022-123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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