Biodisponibilidade de fotoisômeros de vitamina D de cogumelos expostos a UVB
24 de dezembro de 2022 atualizado por: Gabriele Stangl, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos aprovou muitas aplicações para alimentos tratados com luz UVB (p.
Cogumelos-botão expostos a UVB) nos últimos anos.
O tratamento com luz UVB é usado para aumentar o teor de vitamina D nos alimentos e melhorar o status de vitamina D dos indivíduos.
No entanto, a irradiação UVB é acompanhada pela formação de fotoisômeros da vitamina D, como o lumisterol e o taquisterol.
O presente estudo visa investigar se esses fotoisômeros da vitamina D podem entrar na circulação e são metabolizados em humanos que consomem cogumelos tratados com UVB.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
de acordo com o protocolo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriele I Stangl, Prof. Dr.
- Número de telefone: +493455522707
- E-mail: gabriele.stangl@landw.uni-halle.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Idade entre 18 e 65 anos
- Índice de Massa Corporal na faixa de 18,5 a 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doenças agudas ou crônicas (pressão alta, doenças cardíacas, diabetes, doenças renais, doenças hepáticas, dependência de álcool, etc.)
- Tomar medicamentos (exceto contraceptivos orais)
- Gravidez ou amamentação
- Intolerâncias alimentares ou alergias a cogumelos e produtos lácteos
- Fumantes
- Visitas a solários ou férias anteriores em países do sul ou nos Alpes ou outras altas montanhas
- Participação em outro estudo
- Doação de sangue nos últimos 2 meses antes do início do estudo
- fazer dieta
- Perda de peso grave ou perda de peso (≥ 3 kg) no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ingestão oral de cogumelos expostos a UVB
Ingestão diária de 500 g de cogumelos expostos a UVB durante 7 dias (fornecido como sopa de creme de cogumelos) e amostragem de sangue (no início do estudo, 3 h pós-prandial, 6 h pós-prandial e no dia 8)
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Indivíduos saudáveis serão randomizados em dois grupos e receberão champignons expostos a UVB ou champignons não expostos a UVB por 7 dias.
Amostras de sangue de cada indivíduo serão coletadas no início do estudo (antes da ingestão dos cogumelos, 3 h e 6 h depois, e no dia 8. Três meses depois, outra amostra de sangue foi coletada.
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Comparador de Placebo: ingestão oral de cogumelos não expostos a UVB
Ingestão diária de 500 g de cogumelos botão não expostos a UVB durante 7 dias (fornecido como sopa de creme de cogumelos) e amostragem de sangue (no início, 3 h pós-prandial, 6 h pós-prandial e no dia 8)
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Indivíduos saudáveis serão randomizados em dois grupos e receberão champignons expostos a UVB ou champignons não expostos a UVB por 7 dias.
Amostras de sangue de cada indivíduo serão coletadas no início do estudo (antes da ingestão dos cogumelos, 3 h e 6 h depois, e no dia 8. Três meses depois, outra amostra de sangue foi coletada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fotoisômeros circulantes da vitamina D
Prazo: na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Concentrações plasmáticas de fotoisômeros de vitamina D (como lumisterol, taquisterol e seus derivados hidroxi) após o consumo de champignons expostos a UVB versus não expostos a UVB
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na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros do metabolismo da vitamina D
Prazo: na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Concentrações plasmáticas de metabólitos de vitamina D (vitamina D2, vitamina D3, 25-hidroxivitamina D2, 25-hidroxivitamina D3, 24,25-di-hidroxivitamina D2, calcitriol, ergosterol)
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na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Parâmetros do metabolismo mineral
Prazo: na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Cálcio plasmático, fosfato, hormônio da paratireoide, fator de crescimento de fibroblastos-23
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na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Lipídios plasmáticos
Prazo: na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Triglicerídeos plasmáticos, colesterol
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na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Marcadores de inflamação
Prazo: na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Plasma PCR, Interleucina-6
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na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Expressão de mRNA e proteínas em células sanguíneas mononucleares periféricas
Prazo: na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Genes-alvo do receptor de vitamina D, enzimas CYP
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na linha de base (antes da intervenção), 3 horas pós-prandial, 6 horas pós-prandial, no dia 8, alterações da linha de base aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele I Stangl, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UHalle 2022-123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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