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Psilocybin für Major Depression

24. April 2023 aktualisiert von: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Psilocybin zur Behandlung von Major Depression

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Psilocybin zur Behandlung von Major Depression und mögliche therapeutische Mechanismen zu bewerten. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine einzelne aktive Dosis Psilocybin oder eine Dosis, die als hoch genug angesehen wird, um Depressionen zu behandeln, oral verabreicht mit begleitender psychologischer Unterstützung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-V-Kriterien für eine schwere depressive Episode mit mindestens leichtem bis mittlerem Schweregrad
  • Alter 18-85
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Studienbesuchen und zur Durchführung von Studienbewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Erkrankungen beim Screening, die die sichere Verabreichung von Psilocybin beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AST/ALT > 150, QTc > 450 ms, MELD > 9)
  • Depression, die als Folge einer schweren Erkrankung gilt
  • Kürzlicher Konsum irgendeiner klassischen psychedelischen Droge oder MDMA
  • Kürzliche Anwendung einer interventionellen psychiatrischen Behandlung (einschließlich: ECT, Ketamin, Esketamin, TMS)
  • Absicht, vor der Bestimmung des primären Ergebnisses mit einer neuen Behandlung der Depression zu beginnen
  • Verwendung von ausgeschlossenen Medikamenten
  • Störung des Wirkstoffkonsums
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung, die die sichere Verabreichung von Psilocybin beeinträchtigen könnte
  • Aktive Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Psilocybin in aktiver Dosis A
Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin wird mit psychologischer Unterstützung verabreicht
Experimental: Behandlung mit Psilocybin in aktiver Dosis B
Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin wird mit psychologischer Unterstützung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
Bewertungsskala für den Schweregrad der Depression, Bereich 0-60, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen
3 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Raten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung, wie durch mehrere Datenerfassungsmechanismen bestimmt
Bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Studienaufbewahrung und -abschluss
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme (12-17 Wochen)
Quoten der erfolgreichen Teilnahme an Studienaufenthalten und des Studienabschlusses
Während der gesamten Studienteilnahme (12-17 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Bewertungsskala für den Schweregrad der Depression, Bereich 0-60, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202209153
  • R25MH112473 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der Analyseplan werden nach Veröffentlichung der Studie öffentlich zugänglich sein. Einzelne Forscher können einzelne Teilnehmerdaten, die während der Studie erhoben wurden, nach Anonymisierung für speziell umrissene forschungsbezogene Zwecke bei der Veröffentlichung anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler mit einem Forschungsplan, der vom P.I.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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