Псилоцибин при большом депрессивном расстройстве
24 апреля 2023 г. обновлено: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine
Псилоцибин для лечения большого депрессивного расстройства
Целью этого исследования является оценка эффективности псилоцибина для лечения большого депрессивного расстройства и потенциальных терапевтических механизмов.
Зарегистрированные участники получат одну активную дозу псилоцибина или дозу, которая считается достаточно высокой для лечения депрессии, вводимую перорально с сопровождающей психологической поддержкой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Demetrius Perry
- Номер телефона: 314-747-5514
- Электронная почта: perry.demetrius@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teddi Gray
- Номер телефона: 314-747-1862
- Электронная почта: grayt@wustl.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время соответствует критериям DSM-V для большого депрессивного эпизода как минимум легкой-средней степени тяжести.
- 18-85 лет
- Способность и желание посещать учебные визиты и сдавать учебные оценки
Критерий исключения:
- Наличие медицинских состояний при скрининге, которые могут повлиять на безопасное введение псилоцибина (включая, помимо прочего: АСТ/АЛТ > 150, QTc > 450 мс, MELD > 9)
- Депрессия считается вторичной по отношению к тяжелому состоянию здоровья
- Недавнее употребление любого классического психоделического препарата или МДМА
- Недавнее использование любого интервенционного психиатрического лечения (включая: ЭСТ, кетамин, эскетамин, ТМС)
- Намерение начать любое новое лечение депрессии до определения первичного исхода
- Использование любого исключенного лекарства
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- Наличие любого психического состояния, которое может помешать безопасному введению псилоцибина.
- Активные суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение активной дозы псилоцибина А
Псилоцибин
|
Псилоцибин вводят с психологической поддержкой
|
|
Экспериментальный: Лечение активной дозы псилоцибина B
Псилоцибин
|
Псилоцибин вводят с психологической поддержкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 недели после лечения
|
Шкала оценки тяжести депрессии, диапазон от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
3 недели после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 недель после лечения
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно множеству механизмов сбора данных
|
До 12 недель после лечения
|
|
Удержание и завершение обучения
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании (12-17 недель)
|
Показатели успешного посещения учебных визитов и завершения обучения
|
На протяжении всего участия в исследовании (12-17 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Шкала оценки тяжести депрессии, диапазон от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202209153
- R25MH112473 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план анализа будут общедоступны после публикации исследования.
Отдельные исследователи могут запросить данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, после деидентификации, для специально обозначенных целей, связанных с исследованием, после публикации.
Сроки обмена IPD
После публикации на неопределенный срок
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи с планом исследования, рассмотренным и одобренным P.I.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты