Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine voor ernstige depressieve stoornis

24 april 2023 bijgewerkt door: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Psilocybine voor de behandeling van depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van psilocybine voor de behandeling van depressieve stoornis en mogelijke therapeutische mechanismen te beoordelen. Ingeschreven deelnemers krijgen een enkele actieve dosis psilocybine, of een dosis die hoog genoeg wordt geacht om depressie te behandelen, oraal toegediend met bijbehorende psychologische ondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet momenteel aan de DSM-V-criteria voor een depressieve episode van ten minste milde tot matige ernst
  • Leeftijd 18-85
  • Vermogen en bereidheid om studiebezoeken bij te wonen en studiebeoordelingen af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische aandoeningen bij screening die de veilige toediening van psilocybine kunnen beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot: AST/ALT > 150, QTc > 450 ms, MELD > 9)
  • Depressie wordt beschouwd als secundair aan een ernstige medische aandoening
  • Recent gebruik van een klassieke psychedelische drug of MDMA
  • Recent gebruik van een psychiatrische interventiebehandeling (waaronder: ECT, ketamine, esketamine, TMS)
  • Intentie om met een nieuwe behandeling voor depressie te beginnen voordat de primaire uitkomst is bepaald
  • Gebruik van uitgesloten medicatie
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  • Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening die de veilige toediening van psilocybine kan verstoren
  • Actieve zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met actieve dosis psilocybine A
Psilocybine
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine toegediend met psychologische ondersteuning
Experimenteel: Behandeling met actieve dosis psilocybine B
Psilocybine
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine toegediend met psychologische ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
Depressie-ernstbeoordelingsschaal, bereik 0-60 met hogere scores die ernstigere symptomen aangeven
3 weken na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de behandeling
Percentages van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling, zoals bepaald door meerdere mechanismen voor gegevensverzameling
Tot 12 weken na de behandeling
Studiebehoud en -voltooiing
Tijdsspanne: Gedurende studiedeelname (12-17 weken)
Percentages van succesvolle deelname aan studiebezoeken en afronding van de studie
Gedurende studiedeelname (12-17 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Depressie-ernstbeoordelingsschaal, bereik 0-60 met hogere scores die ernstigere symptomen aangeven
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202209153
  • R25MH112473 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en analyseplan zullen openbaar beschikbaar zijn bij publicatie van het onderzoek. Individuele onderzoekers kunnen na de-identificatie de tijdens de studie verzamelde gegevens van individuele deelnemers opvragen voor specifiek omschreven onderzoeksgerelateerde doeleinden bij publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een onderzoeksplan dat is beoordeeld en goedgekeurd door de P.I.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren