Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin for alvorlig depressiv lidelse

24. april 2023 oppdatert av: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Psilocybin for behandling av alvorlig depressiv lidelse

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av psilocybin for behandling av alvorlig depressiv lidelse og potensielle terapeutiske mekanismer. Påmeldte deltakere vil motta en enkelt aktiv dose psilocybin, eller en dose som anses høy nok til å behandle depresjon, administrert oralt med tilhørende psykologisk støtte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller for tiden DSM-V-kriteriene for en alvorlig depressiv episode av minst mild-moderat alvorlighetsgrad
  • I alderen 18-85 år
  • Evne og vilje til å møte på studiebesøk og gjennomføre studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander ved screening som kan påvirke sikker administrering av psilocybin (inkludert, men ikke begrenset til: AST/ALT > 150, QTc > 450 ms, MELD > 9)
  • Depresjon anses som sekundær til en alvorlig medisinsk tilstand
  • Nylig bruk av klassisk psykedelisk stoff eller MDMA
  • Nylig bruk av intervensjonell psykiatrisk behandling (inkludert: ECT, ketamin, esketamin, TMS)
  • Intensjon om å starte enhver ny behandling for depresjon før det primære resultatet bestemmes
  • Bruk av alle ekskluderte medisiner
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
  • Tilstedeværelse av enhver psykiatrisk tilstand som kan forstyrre sikker administrering av psilocybin
  • Aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin aktiv dosebehandling A
Psilocybin
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin administrert med psykologisk støtte
Eksperimentell: Psilocybin aktiv dosebehandling B
Psilocybin
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin administrert med psykologisk støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Endring fra baseline
Tidsramme: 3 uker etter behandling
Alvorlighetsskala for depresjon, område 0-60 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
3 uker etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker etter behandling
Forekomster av uønskede hendelser relatert til behandling, bestemt av flere datainnsamlingsmekanismer
Inntil 12 uker etter behandling
Studieoppbevaring og fullføring
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsen (12-17 uker)
Satser for vellykket oppmøte på studiebesøk og fullføring av studiet
Gjennom hele studiedeltakelsen (12-17 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Alvorlighetsskala for depresjon, område 0-60 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202209153
  • R25MH112473 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og analyseplan vil være offentlig tilgjengelig ved publisering av forskningen. Individuelle forskere kan be om individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, for spesifikt skisserte forskningsrelaterte formål ved publisering.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering, på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere med en forskningsplan som er gjennomgått og godkjent av P.I.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere