Psilocibina para el trastorno depresivo mayor
24 de abril de 2023 actualizado por: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine
Psilocibina para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la psilocibina para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y los posibles mecanismos terapéuticos.
Los participantes inscritos recibirán una dosis activa única de psilocibina, o una dosis considerada lo suficientemente alta para tratar la depresión, administrada por vía oral con apoyo psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Demetrius Perry
- Número de teléfono: 314-747-5514
- Correo electrónico: perry.demetrius@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teddi Gray
- Número de teléfono: 314-747-1862
- Correo electrónico: grayt@wustl.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple actualmente con los criterios del DSM-V para un episodio depresivo mayor de al menos una gravedad leve a moderada
- 18-85 años
- Capacidad y disposición para asistir a las visitas de estudio y completar las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas en la selección que pueden afectar la administración segura de psilocibina (incluyendo, pero no limitado a: AST/ALT > 150, QTc > 450ms, MELD > 9)
- Depresión considerada secundaria a una condición médica grave
- Uso reciente de alguna droga psicodélica clásica o MDMA
- Uso reciente de cualquier tratamiento psiquiátrico intervencionista (incluyendo: ECT, ketamina, esketamina, TMS)
- Intención de comenzar cualquier tratamiento nuevo para la depresión antes de la determinación del resultado primario
- Uso de cualquier medicamento excluido
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- Presencia de cualquier condición psiquiátrica que pueda interferir con la administración segura de psilocibina
- Ideación suicida activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de dosis activa de psilocibina A
Psilocibina
|
Psilocibina administrada con apoyo psicológico
|
|
Experimental: Tratamiento de dosis activa de psilocibina B
Psilocibina
|
Psilocibina administrada con apoyo psicológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
|
Escala de calificación de la gravedad de la depresión, rango de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves
|
3 semanas después del tratamiento
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento
|
Tasas de eventos adversos relacionados con el tratamiento, según lo determinado por múltiples mecanismos de recopilación de datos
|
Hasta 12 semanas después del tratamiento
|
|
Retención y finalización del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio (12-17 semanas)
|
Tasas de asistencia satisfactoria a las visitas de estudio y finalización del estudio
|
A lo largo de la participación en el estudio (12-17 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
Escala de calificación de la gravedad de la depresión, rango de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves
|
12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202209153
- R25MH112473 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio y el plan de análisis estarán disponibles públicamente en la publicación de la investigación.
Los investigadores individuales pueden solicitar datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, para fines relacionados con la investigación específicamente descritos en el momento de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación, indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores con un plan de investigación revisado y aprobado por el P.I.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .