Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Psilocibina per il disturbo depressivo maggiore

24 aprile 2023 aggiornato da: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Psilocibina per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della psilocibina per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e i potenziali meccanismi terapeutici. I partecipanti iscritti riceveranno una singola dose attiva di psilocibina, o una dose considerata sufficientemente elevata per trattare la depressione, somministrata per via orale con supporto psicologico di accompagnamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-V per un Episodio Depressivo Maggiore di gravità almeno lieve-moderata
  • Età 18-85
  • Capacità e disponibilità a partecipare a visite di studio e valutazioni di studio complete

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni mediche allo screening che possono influenzare la somministrazione sicura di psilocibina (inclusi, ma non limitati a: AST/ALT > 150, QTc > 450ms, MELD > 9)
  • Depressione ritenuta secondaria a una grave condizione medica
  • Uso recente di qualsiasi droga psichedelica classica o MDMA
  • Uso recente di qualsiasi trattamento psichiatrico interventistico (inclusi: ECT, ketamina, esketamina, TMS)
  • Intenzione di iniziare qualsiasi nuovo trattamento per la depressione prima della determinazione dell'esito primario
  • Uso di qualsiasi farmaco escluso
  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Presenza di qualsiasi condizione psichiatrica che possa interferire con la somministrazione sicura di psilocibina
  • Ideazione suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con dose attiva di psilocibina A
Psilocibina
Droga: Psilocibina
Psilocibina somministrata con supporto psicologico
Sperimentale: Trattamento con dose attiva di psilocibina B
Psilocibina
Droga: Psilocibina
Psilocibina somministrata con supporto psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione della gravità della depressione, intervallo 0-60 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
3 settimane dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento
Tassi di eventi avversi correlati al trattamento, determinati da molteplici meccanismi di raccolta dati
Fino a 12 settimane dopo il trattamento
Conservazione e completamento dello studio
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (12-17 settimane)
Tassi di partecipazione con successo alle visite di studio e completamento degli studi
Durante la partecipazione allo studio (12-17 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione della gravità della depressione, intervallo 0-60 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202209153
  • R25MH112473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi saranno resi pubblici al momento della pubblicazione della ricerca. I singoli ricercatori possono richiedere i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, per scopi correlati alla ricerca specificamente delineati al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori con un piano di ricerca che viene rivisto e approvato dal P.I.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi