Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe minimalinvasive bildgeführte endoskopische Evakuierung intrazerebraler Blutungen (EMINENT-ICH): eine randomisierte kontrollierte Studie (EMINENT-ICH)

19. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum, in der die Wirksamkeit einer frühen minimalinvasiven bildgeführten Hämatomevakuierung in Kombination mit der derzeit besten medizinischen Behandlung im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung allein bei der Verbesserung der funktionellen Ergebnisraten nach 6 Monaten nach der Erstbehandlung bewertet wird Patienten mit spontaner supratentorieller intrazerebraler Blutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spontane supratentorielle intrazerebrale Blutung (SSICH) ist die zweithäufigste Form des Schlaganfalls und macht jährlich rund 2500 Fälle in der Schweiz aus. Die Prognose ist sehr schlecht, da fast die Hälfte der Patienten innerhalb eines Jahres nach der Blutung stirbt. Die Behandlungsoptionen für SSICH bestehen entweder aus dem aktuellen Goldstandard, der besten medizinischen Behandlung (BMT) oder der chirurgischen Hämatomentfernung. Weder die beste medizinische Behandlung noch die etablierte chirurgische Hauptstütze (konventionelle Kraniotomie) haben eine relevante Verbesserung der Überlebens- oder funktionellen Ergebnisraten gezeigt. Daher wird ein minimalinvasiver Ansatz mit frühzeitiger bildgeführter endoskopischer Operation innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Blutung vorgeschlagen. Die endoskopische Chirurgie hat sich als sicher und effektiv erwiesen, es fehlen jedoch große Studien, die die Vorteile der endoskopischen Chirurgie analysieren. Eine frühere, vollständigere und schnellere Hämatomentfernung könnte das funktionelle Ergebnis und die Sterblichkeitsrate bei betroffenen Patienten verbessern. Das primäre Ziel dieser zweiarmigen, offenen, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Überlegenheit der frühen minimalinvasiven bildgeführten Hämatomevakuierung zusätzlich zur KMT im Vergleich zur KMT allein bei der Verbesserung der funktionellen Ergebnisraten nach 6 Monaten bei Patienten mit SSICH aufzuzeigen . Die Studienprozeduren umfassen insgesamt 6 Besuche, davon 4 während des Krankenhausaufenthalts, 2 davon als Nachsorgebesuche im Rahmen der klinischen Routine. Jeder Besuch besteht aus der Bewertung der Glasgow Coma Scale (GCS), der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), drei Besuche umfassen CT-Scans (vor dem Eingriff, direkt postoperativ und während der Nachsorge) und Blutentnahmen (vor Intervention, postoperativ und während der Nachsorge). Drei Besuche umfassen die Bewertung der Patientenzufriedenheit und -kognition, und zwei Besuche umfassen die Bewertung der Lebensqualität des Patienten. Diese Studie wurde in Zusammenarbeit mit Vertretern von Patienten und der Öffentlichkeit entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
        • Unterermittler:
          • Urs Fischer, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Tim Hallenberger, Dr.
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Raabe, Prof. Dr. med.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitare Geneve
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Bijlenga, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Centre Hopitalier Universitaire Vaudoise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Messerer, PD Dr.
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cardia, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulf C. Schneider, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • lsabel Hostettler, PD Dr. Dr.
      • Sion, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Centre Hopitalier Universitaire du Valais Romand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Yves Fournier, PD Dr. Dr.
      • Winterthur, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Alfieri, Prof. Dr.
      • Zürich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Akeret, Dr. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane supratentorielle intrazerebrale Blutung (SSICH), definiert als das plötzliche Auftreten einer Blutung in das Lappenparenchym und/oder in die Basalganglien und/oder den Thalamus, die sich bis in die Ventrikel erstrecken kann, bestätigt durch Bildgebung
  • SSICH-Volumen ≥20 ml <100 ml
  • Stabiles Gerinnselvolumen, definiert als das Fehlen eines arteriellen Fleckzeichens (fleckartiges/serpiginöses Aussehen innerhalb des Hämatoms und/oder Anstieg von >33 % (wie anhand der Formel (A * B * C)/2 des anfänglichen Gerinnselvolumens bei der Nachsorge bestimmt Bildgebung

  • Ein fokales neurologisches Defizit bestehend aus entweder

    • klinisch relevante Hemiparese (≥4 motorische Punkte auf dem NIHSS für Fazialisparese, motorische obere und untere Extremitäten kombiniert)
    • klinisch relevante motorische oder sensorische Aphasie (≥2 Punkte auf dem NIHSS)
    • klinisch relevante Halbaufmerksamkeit (früher Vernachlässigung, 2 Punkte auf dem NIHSS)
    • verminderter Bewusstseinsgrad (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤13)
  • Präsentation von GCS 5 - 15 (bei intubierten Patienten wird die GCS-Beurteilung nach Rutledge et al. durchgeführt oder, falls dies nicht möglich ist, wird die letzte GCS vor der Intubation verwendet)
  • Die endoskopische Hämatomevakuierung kann innerhalb von 24 Stunden, nachdem der Patient zuletzt gut gesehen wurde/Symptombeginn, eingeleitet werden
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines geeigneten Ersatzes (für Patienten ohne Kompetenz)

Ausschlusskriterien:

  • SSICH aufgrund bekannter oder vermuteter struktureller Anomalien im Gehirn (z. vaskuläre Malformation, Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), Hirntumor) und/oder Hirntrauma und/oder hämorrhagische Konversion eines ischämischen Infarkts
  • Mehrere simultane intrakranielle Blutungen (ICH) (z. multifokale ICH, chronisches Subduralhämatom (cSDH), akutes Subduralhämatom (aSDH), SAB)
  • Infratentorielle Blutung oder Erweiterung des Mittelhirns/Beteiligung der Blutung
  • Gerinnungsstörung (einschließlich Antikoagulation) mit einer international normalisierten Ratio (INR) von > 1,5, die bis zum geplanten Evakuierungszeitpunkt pharmakologisch nicht rückgängig gemacht werden kann
  • Positive Vorgeschichte aktueller Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest [entweder Serum oder Urin] bei prämenopausalen Frauen
  • Einschlägige Behinderung vor SSICH (mRS >2)
  • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 180 Tage abzuschließen (z. beidseitig fixierte erweiterte Pupillen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienintervention
Frühe minimal-invasive bildgeführte endoskopische Hämatomevakuierung als Zusatztherapie zur BMT, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der SSICH-Symptome durchgeführt wird.
Verfahren: Frühzeitige minimalinvasive bildgeführte endoskopische Hämatomevakuierung
Die Interventionsgruppe erhält zunächst eine BMT (wie unten definiert) bei der Aufnahme und eine frühe minimal-invasive bildgeführte endoskopische Hämatomevakuierung als Zusatztherapie zur BMT. Die Operation wird innerhalb von 6-24 Stunden nach Beginn der SSICH-Symptome durchgeführt. Die Operation wird in einem Notfall-Operationssaal oder einem Hybrid-Operationssaal durchgeführt, der mit intraoperativem CT (im Hybrid-OP), Neuronavigation und Neuroendoskopie ausgestattet ist. Die Position und der Fortschritt des Trokars in Richtung der Hämatomhöhle werden mit Neuronavigation überwacht. Das Endoskop (LOTTA®-System, Karl Storz Endoskope, Deutschland; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Deutschland oder gleichwertig) wird in den Trokar eingeführt und mittels Neuronavigation verfolgt. Unter Verwendung der vorgeplanten Trajektorie wird das Hämatom eingegeben. Durch kontinuierliches Absaugen und Spülen wird das Hämatom abgesaugt und/oder ausgewaschen.
Verfahren: Beste medizinische Behandlung (BMT)
Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Goldstandardbehandlung für SSICH gemäß den Leitlinien (BMT). Dies beinhaltet eine strenge Blutdruckkontrolle (SBP
Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Beste medizinische Behandlung, d.h. aktive Blutdruckkontrolle, Anfallsprophylaxe und Betreuung nach aktuellen Leitlinien.
Verfahren: Beste medizinische Behandlung (BMT)
Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Goldstandardbehandlung für SSICH gemäß den Leitlinien (BMT). Dies beinhaltet eine strenge Blutdruckkontrolle (SBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes funktionelles Ergebnis, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Ein gutes funktionelles Ergebnis ist definiert als ein mRS von ≤3 Punkten und wird als binäres Ergebnis (ja/nein, Endwert) bewertet. Dabei spiegelt ein mRS-Score von 3 Punkten die Fähigkeit wider, trotz mäßiger Hilfebedürftigkeit ohne Hilfe gehen und für die eigenen körperlichen Bedürfnisse sorgen zu können, während ein mRS-Score von 4 Punkten einen Patienten beschreibt, der nicht mehr gehen kann und Hilfe benötigt bei allen täglichen Aktivitäten und markiert damit einen schweren Verlust der Patientenautonomie.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fokalen neurologischen Defizits, gemessen mit der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Intervention
Das NIHSS besteht aus 11 Elementen. Die Punktzahl für jede Fähigkeit ist eine Zahl zwischen 0 und 4, wobei 0 eine normale Funktion und 4 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Intervention
Zeit zum Eingreifen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zeit bis zur Intervention, definiert als der Zeitraum vom Symptombeginn/last seen well bis zum Beginn der Operation (Beginn der chirurgischen Maßnahmen, d. h. Lagerung des Patienten) oder Beginn der medizinischen Behandlung (Aufnahme der ersten Behandlung der KMT) (kontinuierliche Variable, Zeit bis zum Ereignis) .
An der Grundlinie
Gesamtzeit, die auf der Intensivstation (ICU)/Stroke Unit verbracht wurde
Zeitfenster: Bei 7 Tagen/Entlassung nach dem Eingriff
Die Gesamtzeit, die auf der Intensivstation (ICU)/Stroke Unit verbracht wurde, als kontinuierliche Variable von der ersten Aufnahme auf der Intensivstation/Stroke Unit bis zur Entlassung aus der Intensivstation/Stroke Unit
Bei 7 Tagen/Entlassung nach dem Eingriff
Gesamtdauer der Intubation, gemessen in Minuten
Zeitfenster: Bei 7 Tagen/Entlassung nach dem Eingriff
Die Gesamtdauer der Intubation, gemessen in Minuten vom Beginn der Intubation bis zur Extubation, wie im anästhesiologischen Bericht angegeben
Bei 7 Tagen/Entlassung nach dem Eingriff
Anteil Hämatomvolumenreduktionsrate (nur in der Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Das Hämatomvolumen wird in einer seriellen kranialen Computertomographie (cCT) gemessen und die Differenz zwischen dem Volumen des zur Operation verwendeten cCT und dem cCT direkt nach der Operation berechnet.
Direkt nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des PROMIS®-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Ergebnisse des PROMIS®-Fragebogens können wie folgt kategorisiert werden: innerhalb normaler Grenzen, leicht, mittelschwer und schwer.
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des kognitiven Ergebnisses des Patienten, bewertet durch den Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MOCA®)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Das MOCA bewertet: Kurzzeitgedächtnis. Visuell-räumliche Fähigkeiten. Exekutive Funktionen. Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis. Sprache.18-25 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung und weniger als 10 = schwere kognitive Beeinträchtigung. Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30. Als normal gilt ein Wert von 26 oder mehr.
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit, bewertet durch eine 5-Punkte-Umfrage auf einer Skala von 1 bis 5 (Score (1 = am schlechtesten, 5 = am besten)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate gemessen am Tod eines Teilnehmers (binäres Ergebnis (ja/nein))
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Morbiditätsrate, d. h. das Auftreten von: ischämischem Schlaganfall, rezidivierendem SSICH (definiert als jeder radiologisch bestätigte Anstieg des Hämatomvolumens nach der Operation/Nachuntersuchung, der entweder asymptomatisch ist oder mit einer Verschlechterung des fokal-neurologischen Defizits um ≥4 Punkte auf dem NIHSS verbunden ist und/oder eine Bewusstlosigkeit um ≥2 Punkte im GCS), epileptischer Anfall, Infektion an der Operationsstelle (nur Interventionsgruppe), jegliche Notwendigkeit offener neurochirurgischer Eingriffe, Infektionen (d. h. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion), jede andere nicht definierte Komplikation, die den Krankenhausaufenthalt verlängert und/oder zu einer weiteren Behandlung führt, die nicht im ursprünglichen Behandlungsplan vorgesehen war.
6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano
Kantonsspital Winterthur KSW
Hôpital du Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Jehuda Soleman, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-02216; ko22Guzman

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren