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早期微创影像引导内镜下脑出血清除术 (EMINENT-ICH)：一项随机对照试验 (EMINENT-ICH)

2024年4月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
这是一项开放标签的单中心随机对照试验，旨在评估早期微创影像引导血肿清除联合当前最佳药物治疗与单独最佳药物治疗相比在改善初次治疗后 6 个月的功能结局率方面的疗效自发性幕上脑出血患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自发性幕上脑出血 (SSICH) 是第二常见的中风形式，每年在瑞士约有 2500 例。 预后很差，近半数患者在出血后一年内死亡。 SSICH 的治疗选择包括当前的金标准、最佳药物治疗 (BMT) 或手术血肿清除术。 最好的药物治疗和既定的手术支柱（传统开颅手术）都没有显示出生存率或功能结果率的相关改善。 因此，提出了一种在出血发生后 24 小时内进行早期影像引导内窥镜手术的微创方法。 内窥镜手术已被证明是安全有效的，但缺乏分析内窥镜手术益处的大型试验。 更早、更彻底和更快速的血肿清除可以改善受影响患者的功能结果和死亡率。 这项双臂、开放标签、单中心随机对照试验的主要目的是显示早期微创影像引导血肿清除术与 BMT 相比单独 BMT 在改善 SSICH 患者 6 个月时的功能结果率方面的优势. 研究程序总共包括 6 次就诊，其中 4 次在住院期间，其中 2 次作为临床常规内的随访。 每次就诊包括评估格拉斯哥昏迷量表（GCS）、改良Rankin量表（mRS）和美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS），三次就诊包括CT扫描（干预前、术后直接和随访期间）和采血（干预前干预、术后和随访期间）。 三次访问包括评估患者满意度和认知，两次访问包括患者生活质量评估。 本研究是与患者和公众代表合作设计的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
        • 副研究员：
          • Urs Fischer, Prof. Dr. med.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Tim Hallenberger, Dr.
      • Bern、瑞士
        • 尚未招聘
        • University Hospital Bern
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Raabe, Prof. Dr. med.
      • Geneva、瑞士
        • 尚未招聘
        • Hopitaux Universitare Geneve
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe Bijlenga, Prof. Dr. med.
      • Lausanne、瑞士
        • 尚未招聘
        • Centre Hopitalier Universitaire Vaudoise
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mahmoud Messerer, PD Dr.
      • Lugano、瑞士
        • 尚未招聘
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Cardia, Dr. med.
      • Luzern、瑞士
        • 尚未招聘
        • Luzerner Kantonsspital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ulf C. Schneider, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen、瑞士
        • 尚未招聘
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • lsabel Hostettler, PD Dr. Dr.
      • Sion、瑞士
        • 尚未招聘
        • Centre Hopitalier Universitaire du Valais Romand
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Yves Fournier, PD Dr. Dr.
      • Winterthur、瑞士
        • 尚未招聘
        • Kantonsspital Winterthur
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alex Alfieri, Prof. Dr.
      • Zürich、瑞士
        • 尚未招聘
        • Universitatsspital Zurich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Akeret, Dr. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自发性幕上脑出血 (SSICH)，定义为脑叶实质和/或基底神经节和/或丘脑突然发生出血，经影像学证实可延伸至脑室
  • SSICH 体积 ≥20 mL <100 mL
  • 稳定的血块体积定义为没有动脉斑点征（血肿内斑点状/蛇形外观和/或增加 >33%（使用随访时初始血块体积的公式 (A * B * C)/2 评估成像

  • 局灶性神经功能缺损包括

    • 临床相关的偏瘫（NIHSS 上 ≥ 4 个运动点用于面部麻痹，上肢和下肢联合运动）
    • 临床相关的运动或感觉失语（NIHSS ≥ 2 分）
    • 临床相关的偏侧注意力不集中（以前是忽视，在 NIHSS 上得 2 分）
    • 意识水平下降（格拉斯哥昏迷量表（GCS）≤13）
  • 呈现 GCS 5 - 15（插管患者 GCS 评估将在 Rutledge 等人之后进行，或者如果不可能，将使用最后一次插管前 GCS）
  • 可在患者最后一次就诊良好/症状出现后 24 小时内开始内镜下血肿清除术
  • 患者或适当代理人的知情同意（对于没有能力的患者）

排除标准：

  • SSICH 由于大脑中已知或疑似的结构异常（例如 血管畸形、动脉瘤、动静脉畸形 (AVM)、脑肿瘤）和/或脑外伤和/或缺血性梗死的出血性转化
  • 多处同时发生的颅内出血 (ICH)（例如 多灶性 ICH、慢性硬膜下血肿 (cSDH)、急性硬膜下血肿 (aSDH)、SAH
  • 幕下出血或中脑扩展/出血受累
  • 国际标准化比值 (INR) >1.5 的凝血障碍（包括抗凝治疗），在计划的撤离时间之前无法通过药理学恢复
  • 绝经前妇女当前怀孕、哺乳或妊娠试验阳性（血清或尿液）的阳性史
  • SSICH 之前的相关残疾 (mRS >2)
  • 任何预计会影响生存或无法完成 180 天随访评估的合并症或病症（例如 双侧固定散大瞳孔）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习干预
早期微创影像引导内窥镜血肿清除术作为 BMT 的附加疗法，在 SSICH 症状出现后 24 小时内进行。
程序：早期微创影像引导内镜下血肿清除术
干预组将首先在入院时接受 BMT（定义见下文）和早期微创影像引导内窥镜血肿清除术作为 BMT 的附加疗法。 手术将在 SSICH 症状出现后 6-24 小时内进行。 手术将在配备术中 CT（混合 OR）、神经导航和神经内窥镜的急诊手术室或混合手术室进行。将通过神经导航监测套管针朝向血肿腔的位置和进展。 内窥镜（LOTTA® 系统，Karl Storz Endoscopes，德国；Minop®，BBraun，图特林根，德国或同等产品）将插入套管针并使用神经导航进行跟踪。 使用预先计划的轨迹，将进入血肿。 使用连续抽吸和冲洗，血肿将被吸出和/或冲洗掉。
程序：最佳医学治疗（BMT）
对照组将根据指南 (BMT) 接受 SSICH 的当前金标准治疗。 这涉及严格的血压控制（SBP
有源比较器：控制干预
最佳药物治疗，即根据现行指南积极控制血压、预防癫痫发作和护理。
程序：最佳医学治疗（BMT）
对照组将根据指南 (BMT) 接受 SSICH 的当前金标准治疗。 这涉及严格的血压控制（SBP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
良好的功能结果，通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 衡量
大体时间：治疗后 6 个月
良好的功能结果定义为 ≤3 分的 mRS，并将评估为二元结果（是/否，最终值）。 在这种情况下，3 分的 mRS 评分反映了在中度依赖帮助的情况下独立行走和照顾自己身体需求的能力，而 4 分的 mRS 评分表示患者不能再行走并需要帮助与所有日常活动有关，因此标志着患者自主权的严重丧失。
治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的局灶性神经功能缺损的变化
大体时间：从基线到干预后 6 个月
NIHSS 由 11 个项目组成。 每项能力的分数是 0 到 4 之间的数字，0 表示功能正常，4 表示功能完全受损。
从基线到干预后 6 个月
干预时间
大体时间：在基线
干预时间，定义为从症状发作/最后一次观察到开始手术（开始手术措施，即患者体位）或开始药物治疗（接受 BMT 首次治疗）的时间（连续变量，事件发生时间） .
在基线
在重症监护病房 (ICU)/卒中病房花费的总时间
大体时间：干预后 7 天/出院
从首次进入 ICU/卒中单元到从 ICU/卒中单元出院，在重症监护病房 (ICU)/卒中单元花费的总时间作为连续变量
干预后 7 天/出院
插管总时间（分钟）
大体时间：干预后 7 天/出院
按照麻醉学报告的规定，从开始插管到拔管的总插管时间（以分钟为单位）
干预后 7 天/出院
血肿体积缩小率比例（仅干预组）
大体时间：干预后直接
将在连续颅脑计算机断层扫描 (cCT) 上测量血肿体积，并计算用于手术的 cCT 体积与手术后直接 cCT 体积之间的差异。
干预后直接
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 调查问卷评估生活质量的变化
大体时间：干预后3个月和6个月
PROMIS® 问卷分数可分为：正常范围内、轻度、中度和重度。
干预后3个月和6个月
通过蒙特利尔认知评估测试 (MOCA®) 评估的患者认知结果的变化
大体时间：干预后3个月和6个月
MOCA 评估： 短期记忆。 视觉空间能力。 执行职能。 注意力、专注力和工作记忆。 语言.18-25 = 轻度认知障碍，10-17 = 中度认知障碍，小于 10 = 重度认知障碍。 MoCA 分数范围在 0 到 30 之间。 26分或以上的分数被认为是正常的。
干预后3个月和6个月
患者满意度调查问卷的变化
大体时间：干预后3个月和6个月
通过 5 项调查评估患者满意度，评分范围为 1-5（分数（1=最差，5=最好）
干预后3个月和6个月
死亡率
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
通过参与者的死亡来衡量的死亡率（二元结果（是/否）
干预后 6 个月和 12 个月
发病率
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月
发病率，即发生以下情况：缺血性中风、复发性 SSICH（定义为术后/随访中任何放射学证实的血肿体积增加，无症状或与 NIHSS 上局灶性神经功能缺损恶化 ≥4 分相关）和/或 GCS 上意识下降 ≥2 分）、癫痫发作、手术部位感染（仅限干预组）、任何需要开放式神经外科手术的情况、感染（即感染） 肺炎、尿路感染），任何其他未定义的并发症，会延长住院时间和/或导致原始治疗计划中未设想的进一步治疗。
干预后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

University Hospital, Geneva
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano
Kantonsspital Winterthur KSW
Hôpital du Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.、Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月3日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-02216; ko22Guzman

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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