Ранняя минимально инвазивная эндоскопическая эвакуация внутримозгового кровоизлияния под визуальным контролем (EMINENT-ICH): рандомизированное контролируемое исследование (EMINENT-ICH)
12 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность ранней малоинвазивной эвакуации гематомы под визуальным контролем в сочетании с лучшим на данный момент медикаментозным лечением по сравнению с лучшим медикаментозным лечением в улучшении показателей функциональных результатов через 6 месяцев после первоначального лечения в пациенты со спонтанным супратенториальным внутримозговым кровоизлиянием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Спонтанное супратенториальное внутримозговое кровоизлияние (ССВМК) является второй по распространенности формой инсульта и ежегодно регистрирует около 2500 случаев в Швейцарии.
Прогноз очень неблагоприятный, почти половина больных умирает в течение года после кровоизлияния.
Варианты лечения SSICH включают текущий золотой стандарт, лучшее медикаментозное лечение (BMT) или хирургическую эвакуацию гематомы.
Ни лучшее медикаментозное лечение, ни признанная хирургическая опора (традиционная трепанация черепа) не продемонстрировали значимого улучшения показателей выживаемости или функциональных результатов.
Поэтому предлагается минимально инвазивный подход с ранней эндоскопической операцией под визуальным контролем, проводимой в течение 24 часов после начала кровотечения.
Было показано, что эндоскопическая хирургия безопасна и эффективна, однако отсутствуют крупные испытания, анализирующие преимущества эндоскопической хирургии.
Более ранняя, более полная и более быстрая эвакуация гематомы может улучшить функциональный результат и показатели смертности у пострадавших пациентов.
Основная цель этого двухгруппового, открытого, одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы показать превосходство ранней малоинвазивной эвакуации гематомы под визуальным контролем в дополнение к ТКМ по сравнению с одной ТКМ в улучшении показателей функциональных исходов через 6 месяцев у пациентов с СИВГ. .
Процедуры исследования включают в общей сложности 6 посещений, 4 из них во время пребывания в стационаре, 2 из них в качестве контрольных визитов в рамках клинической практики.
Каждое посещение состоит из оценки шкалы комы Глазго (GCS), модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) и шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), три посещения включают КТ (до вмешательства, непосредственно после операции и во время последующего наблюдения) и забор крови (до вмешательства). вмешательства, послеоперационного периода и во время наблюдения).
Три визита включают оценку удовлетворенности пациента и когнитивных функций, а два визита включают оценку качества жизни пациента.
Это исследование было разработано в сотрудничестве с представителями пациентов и общественности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raphael Guzman, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 265 33 68
- Электронная почта: raphael.guzman@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tim Hallenberger, Dr.
- Номер телефона: +41 61 556 55 01
- Электронная почта: tim.hallenberger@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
-
Младший исследователь:
- Urs Fischer, Prof. Dr. med.
-
Контакт:
- Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.
- Электронная почта: jehuda.soleman@usb.ch
-
Контакт:
- Tim Hallenberger, Dr.
- Электронная почта: tim.hallenberger@usb.ch
-
Главный следователь:
- Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Tim Hallenberger, Dr.
-
Bern, Швейцария
- Еще не набирают
- University Hospital Bern
-
Контакт:
- Andreas Raabe, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 24 09
- Электронная почта: andreas.raabe@insel.ch
-
Главный следователь:
- Andreas Raabe, Prof. Dr. med.
-
Geneva, Швейцария
- Еще не набирают
- Hopitaux Universitare Geneve
-
Контакт:
- Philippe Bijlenga, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 22 372 82 01
- Электронная почта: philippe.bijlenga@hcuge.ch
-
Главный следователь:
- Philippe Bijlenga, Prof. Dr. med.
-
Lausanne, Швейцария
- Еще не набирают
- Centre Hopitalier Universitaire Vaudoise
-
Контакт:
- Mahmoud Messerer, PD Dr.
- Номер телефона: +41 21 314 12 93
- Электронная почта: Mahmoud.Messerer@chuv.ch
-
Главный следователь:
- Mahmoud Messerer, PD Dr.
-
Lugano, Швейцария
- Еще не набирают
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Контакт:
- Andrea Cardia, Dr. med.
- Номер телефона: +41 91 811 69 27
- Электронная почта: andrea.cardia@eoc.ch
-
Главный следователь:
- Andrea Cardia, Dr. med.
-
Luzern, Швейцария
- Еще не набирают
- Luzerner Kantonsspital
-
Контакт:
- Ulf C. Schneider, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 41 205 45 04
- Электронная почта: neurochirurgie@luks.ch
-
Главный следователь:
- Ulf C. Schneider, Prof. Dr. med.
-
Saint Gallen, Швейцария
- Еще не набирают
- Kantonsspital St. Gallen
-
Контакт:
- lsabel Hostettler, PD Dr. Dr.
- Номер телефона: +41 71 494 11 99
- Электронная почта: neurochirurgie@kssg.ch
-
Главный следователь:
- lsabel Hostettler, PD Dr. Dr.
-
Sion, Швейцария
- Еще не набирают
- Centre Hopitalier Universitaire du Valais Romand
-
Контакт:
- Jean-Yves Fournier, PD Dr. Dr.
- Номер телефона: +41 27 603 45 30
- Электронная почта: chvr.consult.neurochirurgie@hopitalvs.ch
-
Главный следователь:
- Jean-Yves Fournier, PD Dr. Dr.
-
Winterthur, Швейцария
- Еще не набирают
- Kantonsspital Winterthur
-
Контакт:
- Alex Alfieri, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 52 266 29 72
- Электронная почта: neurochirurgie@ksw.ch
-
Главный следователь:
- Alex Alfieri, Prof. Dr.
-
Zürich, Швейцария
- Еще не набирают
- Universitatsspital Zurich
-
Контакт:
- Kevin Akeret, Dr. Dr.
- Номер телефона: +41 44 255 26 86
- Электронная почта: kevin.akeret@usz.ch
-
Главный следователь:
- Kevin Akeret, Dr. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Спонтанное супратенториальное внутримозговое кровоизлияние (ВСВМК), определяемое как внезапное возникновение кровотечения в долевую паренхиму и/или в базальные ганглии и/или таламус, которое может распространиться на желудочки, подтвержденное визуализацией
- Объем ССИЧ ≥20 мл <100 мл
- Стабильный объем сгустка, определяемый как отсутствие признака артериального пятна (точечный/серпигинозный вид внутри гематомы и/или увеличение >33% (по оценке по формуле (A * B * C)/2 исходного объема сгустка при последующем наблюдении) визуализация
Очаговый неврологический дефицит, состоящий из
- клинически значимый гемипарез (≥4 моторных баллов по шкале NIHSS для паралича лицевого нерва, моторики верхних и нижних конечностей вместе взятые)
- клинически значимая моторная или сенсорная афазия (≥2 баллов по шкале NIHSS)
- клинически значимая полуневнимательность (ранее игнорирование, 2 балла по шкале NIHSS)
- снижение уровня сознания (Шкала комы Глазго (ШКГ)≤13)
- Представление GCS 5 - 15 (у интубированных пациентов оценка GCS будет проводиться после Rutledge et al. или, если это невозможно, будет использоваться последняя прединтубационная GCS)
- Эндоскопическая эвакуация гематомы может быть начата в течение 24 часов после последнего осмотра пациента/начала симптомов
- Информированное согласие пациента или соответствующего замещающего лица (для пациентов без дееспособности)
Критерий исключения:
- SSICH из-за известной или предполагаемой структурной аномалии в головном мозге (например, сосудистая мальформация, аневризма, артериовенозная мальформация (АВМ), опухоль головного мозга) и/или травма головного мозга и/или геморрагическая конверсия ишемического инфаркта
- Множественные одновременные внутричерепные кровоизлияния (ICH) (например, мультифокальный ВЧГ, хроническая субдуральная гематома (ХСДГ), острая субдуральная гематома (ОСДГ), САК)
- Инфратенториальное кровоизлияние или расширение/вовлечение кровоизлияния в средний мозг
- Нарушение свертывания крови (включая антикоагуляцию) с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5, которое не может быть купировано фармакологически до запланированного времени эвакуации.
- Положительный анамнез текущей беременности, кормления грудью или положительный тест на беременность [сыворотка или моча] у женщин в пременопаузе
- Соответствующая инвалидность до SSICH (mRS> 2)
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность пройти последующее наблюдение в течение 180 дней (например, двустороннее фиксированное расширение зрачков)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в исследование
Ранняя малоинвазивная эндоскопическая эвакуация гематомы под визуальным контролем в качестве дополнительной терапии к ТКМ, выполненная в течение 24 часов после появления симптомов ВСВГ.
|
Группа вмешательства сначала получит ТКМ (как определено ниже) при поступлении и раннее малоинвазивное эндоскопическое удаление гематомы под визуальным контролем в качестве дополнительной терапии к ТКМ.
Операция будет выполнена в течение 6-24 часов после появления симптомов SSICH.
Операция будет проводиться в экстренной операционной или гибридной операционной, оснащенной интраоперационной КТ (в гибридной операционной), нейронавигацией и нейроэндоскопией. Положение и продвижение троакара к полости гематомы будут контролироваться с помощью нейронавигации.
Эндоскоп (система LOTTA®, Karl Storz Endoscopes, Германия; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Германия или эквивалент) будет вставлен в троакар и будет отслеживаться с помощью нейронавигации.
По заранее спланированной траектории будет вводиться гематома.
Используя непрерывную аспирацию и ирригацию, гематома будет аспирирована и/или вымыта.
Контрольная группа получит текущий золотой стандарт лечения SSICH в соответствии с рекомендациями (BMT).
Это включает в себя строгий контроль артериального давления (САД
|
|
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Наилучшее медицинское лечение, т. е. активный контроль артериального давления, профилактика судорог и уход в соответствии с действующими рекомендациями.
|
Контрольная группа получит текущий золотой стандарт лечения SSICH в соответствии с рекомендациями (BMT).
Это включает в себя строгий контроль артериального давления (САД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хороший функциональный результат, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Хороший функциональный результат определяется как mRS ≤3 баллов и будет оцениваться как бинарный результат (да/нет, окончательное значение).
В этом контексте оценка mRS в 3 балла отражает способность ходить без посторонней помощи и заботиться о собственных телесных потребностях, несмотря на умеренную зависимость от посторонней помощи, в то время как оценка mRS в 4 балла описывает пациента, который больше не может ходить и нуждается в помощи. со всеми повседневными делами и, таким образом, знаменует серьезную потерю автономии пациента.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение очагового неврологического дефицита, измеренное по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
NIHSS состоит из 11 пунктов.
Оценка каждой способности представляет собой число от 0 до 4, где 0 соответствует нормальному функционированию, а 4 — полному нарушению.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Время вмешательства
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Время до вмешательства, определяемое как период от появления симптомов/последнего визуального осмотра до начала хирургического вмешательства (начало хирургических мероприятий, т. е. позиционирования пациента) или начала медикаментозного лечения (прием первого лечения ТКМ) (непрерывная переменная, время до события) .
|
На исходном уровне
|
|
Общее время, проведенное в отделении интенсивной терапии (ОИТ)/инсультном отделении
Временное ограничение: Через 7 дней/выписка после вмешательства
|
Общее время, проведенное в отделении интенсивной терапии (ОИТ)/инсультном отделении как непрерывная переменная от первого поступления в ОИТ/инсультное отделение до выписки из отделения интенсивной терапии/инсультного отделения
|
Через 7 дней/выписка после вмешательства
|
|
Общее время интубации в минутах
Временное ограничение: Через 7 дней/выписка после вмешательства
|
Общее время интубации, измеренное в минутах от начала интубации до экстубации, как указано в анестезиологическом заключении.
|
Через 7 дней/выписка после вмешательства
|
|
Доля скорости уменьшения объема гематомы (только в группе вмешательства)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Объем гематомы будет измеряться на серийной компьютерной томографии черепа (кКТ), и будет рассчитана разница между объемом ККТ, использованным для операции, и объемом ККТ непосредственно после операции.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®).
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Оценки по опроснику PROMIS® можно разделить на следующие категории: в пределах нормы, легкая, умеренная и тяжелая.
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение когнитивных результатов пациента по оценке Монреальского теста когнитивной оценки (MOCA®)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
MOCA оценивает: Кратковременную память.
Зрительно-пространственные способности.
Исполнительные функции.
Внимание, концентрация и рабочая память.
Язык.18-25
= легкие когнитивные нарушения, 10-17 = умеренные когнитивные нарушения и менее 10 = тяжелые когнитивные нарушения.
Баллы MoCA варьируются от 0 до 30.
Нормальным считается показатель 26 и более.
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение анкеты удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Удовлетворенность пациентов по результатам опроса из 5 пунктов по шкале от 1 до 5 (балл (1 = худший, 5 = лучший)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Уровень смертности, измеряемый смертью участника (бинарный результат (да/нет)
|
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Уровень заболеваемости, означающий возникновение: Ишемического инсульта, Рецидивирующего СВИКГ (определяется как любое радиологически подтвержденное увеличение объема гематомы после операции/наблюдения, которое либо протекает бессимптомно, либо связано с ухудшением очагового неврологического дефицита на ≥4 балла по шкале NIHSS). и/или снижение сознания на ≥2 балла по шкале GCS), Эпилептический припадок, Инфекция области хирургического вмешательства (только группа вмешательства), Любая необходимость открытых нейрохирургических процедур, Инфекции (т.е.
пневмония, инфекция мочевыводящих путей), любое другое неуточненное осложнение, которое продлевает пребывание в стационаре и/или приводит к дальнейшему лечению, не предусмотренному первоначальным планом лечения.
|
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jehuda Soleman, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- малоинвазивная хирургия (MIS)
- спонтанное супратенториальное внутримозговое кровоизлияние (ССВМК)
- лучшее лечение (BMT)
- хирургическое удаление гематомы
- обычная трепанация черепа (СС)
- ранняя эндоскопическая хирургия под визуальным контролем
- эндоскопическая хирургия (ES)
- малоинвазивная пункционная хирургия (MIPS)
- стереотаксическая аспирация (СА)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-02216; ko22Guzman
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .