Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig minimalinvasiv bildstyrd endoskopisk evakuering av intracerebral blödning (EMINENT-ICH): en randomiserad kontrollerad studie (EMINENT-ICH)

12 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Detta är en öppen märkt, randomiserad kontrollerad studie med ett enda center som utvärderar effekten av tidig minimalinvasiv bildstyrd hematomevakuering i kombination med den nuvarande bästa medicinska behandlingen jämfört med bästa medicinska behandling ensam för att förbättra funktionella resultat vid 6 månader efter initial behandling i patienter med spontan supratentoriell intracerebral blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan supratentoriell intracerebral blödning (SSICH) är den näst vanligaste formen av stroke och står för cirka 2500 fall i Schweiz årligen. Prognosen är mycket dålig och nästan hälften av patienterna dör inom ett år efter blödning. Behandlingsalternativ för SSICH består av antingen den nuvarande guldstandarden, bästa medicinska behandling (BMT) eller kirurgisk hematomevakuering. Varken den bästa medicinska behandlingen eller den etablerade kirurgiska stöttepelaren (konventionell kraniotomi) har visat relevant förbättring av överlevnad eller funktionellt resultat. Ett minimalt invasivt tillvägagångssätt med tidig bildstyrd endoskopisk kirurgi utförd inom 24 timmar efter blödningsdebut föreslås därför. Endoskopisk kirurgi visade sig vara säker och effektiv, men stora studier som analyserar fördelarna med endoskopisk kirurgi saknas. En tidigare, mer fullständig och snabbare hematomevakuering skulle kunna förbättra det funktionella resultatet och dödligheten hos drabbade patienter. Det primära syftet med denna tvåarmade, öppna etiketterade, randomiserade kontrollerade studie med ett enda center är att visa överlägsenhet av tidig minimalt invasiv bildstyrd hematomevakuering utöver BMT jämfört med enbart BMT för att förbättra funktionella resultat vid 6 månader hos patienter med SSICH . Studieprocedurerna omfattar totalt 6 besök, 4 av dem under sjukhusvistelse, 2 av dem som uppföljningsbesök inom den kliniska rutinen. Varje besök består av bedömning av Glasgow Coma Scale (GCS), modifierad Rankin Scale (mRS) och National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), tre besök inkluderar datortomografi (före intervention, direkt postoperativ och under uppföljning) och blodprovstagning (före intervention, postoperativ och under uppföljning). Tre besök inkluderar bedömning av patientnöjdhet och kognition, och två besök inkluderar bedömningar av patientens livskvalitet. Denna studie har utformats i samarbete med företrädare för patienten och allmänheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
        • Underutredare:
          • Urs Fischer, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Tim Hallenberger, Dr.
      • Bern, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Raabe, Prof. Dr. med.
      • Geneva, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopitaux Universitare Geneve
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Bijlenga, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hopitalier Universitaire Vaudoise
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahmoud Messerer, PD Dr.
      • Lugano, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Cardia, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulf C. Schneider, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • lsabel Hostettler, PD Dr. Dr.
      • Sion, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hopitalier Universitaire du Valais Romand
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Yves Fournier, PD Dr. Dr.
      • Winterthur, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex Alfieri, Prof. Dr.
      • Zürich, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Akeret, Dr. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan supratentoriell intracerebral blödning (SSICH), definierad som den plötsliga förekomsten av blödning in i lobar parenkymet och/eller in i basalganglierna och/eller talamus som kan sträcka sig in i ventriklarna, bekräftat genom bildbehandling
  • SSICH volym ≥20 mL <100 mL
  • Stabil koagelvolym definieras som frånvaro av arteriellt fläcktecken (fläckliknande/serpiginös utseende inuti hematomet och/eller ökning med >33 % (som bedömts med formeln (A * B * C)/2 av initial koagelvolym vid uppföljning bildbehandling

  • Ett fokalt neurologiskt underskott som består av antingen

    • kliniskt relevant hemipares (≥4 motoriska punkter på NIHSS för ansiktspares, motoriska övre och nedre extremiteter kombinerat)
    • kliniskt relevant motorisk eller sensorisk afasi (≥2 poäng på NIHSS)
    • kliniskt relevant hemi-ouppmärksamhet (tidigare försummelse, 2 poäng på NIHSS)
    • minskad medvetandenivå (Glasgow Coma Scale (GCS)≤13)
  • Presentera GCS 5 - 15 (hos intuberade patienter kommer GCS-bedömning att utföras efter Rutledge et al. eller om det är omöjligt kommer det sista pre-intubations-GCS att användas)
  • Endoskopisk hematomevakuering kan påbörjas inom 24 timmar efter att patienten senast sågs bra/symptomdebut
  • Informerat samtycke från patient eller lämpligt surrogat (för patienter utan kompetens)

Exklusions kriterier:

  • SSICH på grund av känd eller misstänkt strukturell abnormitet i hjärnan (t. vaskulär missbildning, aneurysm, arteriovenös missbildning (AVM), hjärntumör) och/eller hjärntrauma och/eller hemorragisk omvandling av en ischemisk infarkt
  • Flera samtidiga intrakraniella blödningar (ICH) (t.ex. multifokal ICH, kroniskt subduralt hematom (cSDH), akut subduralt hematom (aSDH), SAH)
  • Infratentoriell blödning eller mellanhjärnans förlängning/inblandning av blödningen
  • Koagulationsstörning (inklusive antikoagulering) med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på >1,5 som inte kan återställas farmakologiskt förrän den planerade tidpunkten för evakuering
  • Positiv historia av nuvarande graviditet, amning eller positivt graviditetstest [antingen serum eller urin] hos premenopausala kvinnor
  • Relevant funktionsnedsättning före SSICH (mRS >2)
  • Alla komorbida sjukdomar eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar under 180 dagar (t. bilaterala fixerade vidgade pupiller)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieintervention
Tidig minimalt invasiv bildstyrd endoskopisk hematomevakuering som en tilläggsterapi till BMT utförd inom 24 timmar efter SSICH-symptomdebut.
Procedur: Tidig minimalt invasiv bildguidad endoskopisk hematomevakuering
Interventionsgruppen kommer först att få BMT (enligt definition nedan) vid intagning och tidig minimalinvasiv bildstyrd endoskopisk hematomevakuering som en tilläggsterapi till BMT. Kirurgi kommer att utföras inom 6-24 timmar efter att SSICH-symptom debuterat. Kirurgi kommer att utföras i en akut operationssal eller en hybridoperationssal utrustad med intraoperativ CT (i hybrid OR), neuronavigation och neuroendoskopi. Trokarens position och framsteg mot hematomhålan kommer att övervakas med neuronavigation. Endoskopet (LOTTA®-systemet, Karl Storz Endoskop, Tyskland; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Tyskland eller motsvarande) kommer att sättas in i trokaren och spåras med hjälp av neuronavigation. Med hjälp av den förplanerade banan kommer hematomet att matas in. Med hjälp av kontinuerlig sugning och spolning kommer hematomet att aspireras och/eller tvättas ut.
Procedur: Bästa medicinska behandlingen (BMT)
Kontrollgruppen kommer att få den nuvarande guldstandardbehandlingen för SSICH enligt riktlinjerna (BMT). Detta innebär strikt blodtryckskontroll (SBP
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Bästa medicinska behandlingen d.v.s. aktiv blodtryckskontroll, anfallsprofylax och vård enligt gällande riktlinjer.
Procedur: Bästa medicinska behandlingen (BMT)
Kontrollgruppen kommer att få den nuvarande guldstandardbehandlingen för SSICH enligt riktlinjerna (BMT). Detta innebär strikt blodtryckskontroll (SBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra funktionellt resultat, mätt med den modifierade Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Bra funktionellt utfall definieras som ett mRS på ≤3 poäng och kommer att bedömas som binärt utfall (ja/nej, slutvärde). I detta sammanhang speglar ett mRS-poäng på 3 poäng förmågan att gå självständigt och ta hand om sina egna kroppsliga behov trots att man är måttligt beroende av assistans, medan en mRS-poäng på 4 poäng beskriver en patient som inte kan gå längre och behöver assistans med alla dagliga aktiviteter och markerar därmed en allvarlig förlust av patientens autonomi.
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fokalt neurologiskt underskott mätt av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter intervention
NIHSS består av 11 artiklar. Poängen för varje förmåga är ett tal mellan 0 och 4, 0 är normal funktion och 4 är helt nedsatt.
Från baslinjen till 6 månader efter intervention
Dags att ingripa
Tidsram: Vid baslinjen
Tid till intervention, definierad som perioden från symtomdebut/senast sett bra till start av operation (start av kirurgiska åtgärder, dvs positionering av patient) eller start av medicinsk behandling (intagning av första behandling av BMT) (kontinuerlig variabel, tid till händelse) .
Vid baslinjen
Total tid på intensivvårdsavdelningen (ICU)/strokeavdelningen
Tidsram: Vid 7 dagar/utskrivning efter intervention
Den totala tiden som spenderas på intensivvårdsavdelningen (ICU)/strokeenheten som en kontinuerlig variabel från första inläggningen på ICU/strokeenheten till utskrivning från ICU/strokeenheten
Vid 7 dagar/utskrivning efter intervention
Total tid tillbringad i intubation mätt i minuter
Tidsram: Vid 7 dagar/utskrivning efter intervention
Den totala tiden som spenderas i intubation mätt i minuter från början av intubation till extubation enligt anestesiologirapporten
Vid 7 dagar/utskrivning efter intervention
Andelen hematomvolymminskningshastighet (endast i interventionsgruppen)
Tidsram: Direkt efter intervention
Hematomvolymen kommer att mätas på seriell kranial datortomografi (cCT) och skillnaden mellan volymen av cCT som används för operation och cCT direkt efter operation kommer att beräknas.
Direkt efter intervention
Förändring i livskvalitet, bedömd av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) frågeformulär
Tidsram: Vid 3 och 6 månader efter intervention
PROMIS® frågeformulärpoängen kan kategoriseras som: inom normala gränser, mild, måttlig och svår.
Vid 3 och 6 månader efter intervention
Förändring i patientens kognitiva utfall som bedömts av Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MOCA®)
Tidsram: Vid 3 och 6 månader efter intervention
MOCA bedömer: Korttidsminne. Visuospatiala förmågor. Verkställande funktioner. Uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne. Språk.18-25 = lindrig kognitiv svikt, 10-17= måttlig kognitiv svikt och mindre än 10= grav kognitiv svikt. MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30. En poäng på 26 eller över anses vara normal.
Vid 3 och 6 månader efter intervention
Förändring i patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Vid 3 och 6 månader efter intervention
Patientnöjdhet bedömd av en undersökning med 5 punkter på en skala från 1-5 (Poäng (1=sämst, 5=bäst)
Vid 3 och 6 månader efter intervention
Dödlighet
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter intervention
Dödlighet mätt som en deltagares död (binärt utfall (ja/nej)
Vid 6 och 12 månader efter intervention
Morbiditetstal
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter intervention
Sjuklighetsfrekvensen, vilket betyder förekomst av: ischemisk stroke, återkommande SSICH (definieras som varje radiologiskt bekräftad ökning av hematomvolymen postoperativ/uppföljning som antingen är asymtomatisk eller associerad med en försämring av det fokalneurologiska underskottet med ≥4 poäng på NIHSS och/eller en minskning av medvetandet med ≥2 poäng på GCS), epileptiska anfall, infektion på operationsstället (endast interventionsgrupp), eventuellt behov av öppna neurokirurgiska ingrepp, infektioner (dvs. lunginflammation, urinvägsinfektion), Alla andra odefinierade komplikationer som förlänger sjukhusvistelsen och/eller leder till ytterligare behandling som inte förutses i den ursprungliga behandlingsplanen.
Vid 6 och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano
Kantonsspital Winterthur KSW
Hôpital du Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Jehuda Soleman, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-02216; ko22Guzman

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera