Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intracerebrális vérzés korai, minimálisan invazív képi irányított endoszkópos evakuálása (EMINENT-ICH): randomizált, kontrollált vizsgálat (EMINENT-ICH)

2024. április 12. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a korai, minimálisan invazív képvezérelt haematoma evakuálás hatékonyságát értékeli a jelenlegi legjobb orvosi kezeléssel kombinálva, összehasonlítva a legjobb orvosi kezeléssel önmagában a funkcionális kimenetel arányának javításában a kezdeti kezelés után 6 hónappal. spontán supratentorialis intracerebralis vérzésben szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán supratentorialis intracerebralis haemorrhage (SSICH) a stroke második leggyakoribb formája, és évente körülbelül 2500 esetet okoznak Svájcban. A prognózis nagyon rossz, a betegek közel fele a vérzést követő egy éven belül meghal. Az SSICH kezelési lehetőségei a jelenlegi aranystandardból, a legjobb orvosi kezelésből (BMT) vagy a hematóma sebészeti evakuálásából állnak. Sem a legjobb orvosi kezelés, sem a bevett sebészeti alap (hagyományos koponyattómia) nem mutatott lényeges javulást a túlélésben vagy a funkcionális kimenetel arányában. Ezért javasolt a minimális invazív megközelítés, a korai képvezérelt endoszkópos műtét, amelyet a vérzés kezdete után 24 órán belül végeznek. Az endoszkópos műtét biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, azonban hiányoznak az endoszkópos műtét előnyeit elemző nagyméretű vizsgálatok. A hematóma korábbi, teljesebb és gyorsabb evakuálása javíthatja az érintett betegek funkcionális kimenetelét és halálozási arányát. Ennek a kétkarú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a BMT mellett a korai, minimálisan invazív képvezérelt hematóma-evakuálást is jobban megmutassa a BMT-hez képest az SSICH-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelének javításában 6 hónap után. . A vizsgálati eljárások összesen 6 látogatást tartalmaznak, ebből 4 a kórházi tartózkodás alatt, ebből 2 a klinikai rutinon belüli utóellenőrzés. Minden vizit a Glasgow-kóma skála (GCS), a módosított Rankin-skála (mRS) és a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) értékeléséből áll, három vizit CT-vizsgálatot (a beavatkozás előtt, közvetlenül a műtét után és a követés során) és vérmintát (előtt) tartalmaz. beavatkozás, posztoperatív és utánkövetés). Három vizit magában foglalja a betegek elégedettségének és megismerésének felmérését, két vizit pedig a betegek életminőségének felmérését. Ez a tanulmány a betegek és a nyilvánosság képviselőivel együttműködve készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
        • Alkutató:
          • Urs Fischer, Prof. Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Tim Hallenberger, Dr.
      • Bern, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Bern
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Raabe, Prof. Dr. med.
      • Geneva, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Hopitaux Universitare Geneve
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Bijlenga, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hopitalier Universitaire Vaudoise
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahmoud Messerer, PD Dr.
      • Lugano, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Cardia, Dr. med.
      • Luzern, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulf C. Schneider, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • lsabel Hostettler, PD Dr. Dr.
      • Sion, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hopitalier Universitaire du Valais Romand
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Yves Fournier, PD Dr. Dr.
      • Winterthur, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex Alfieri, Prof. Dr.
      • Zürich, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Akeret, Dr. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán supratentorialis intracerebrális vérzés (SSICH), úgy definiálva, mint a lebeny parenchyma és/vagy a bazális ganglionokba és/vagy a thalamusba történő hirtelen fellépő vérzés, amely képalkotó vizsgálattal megerősítve a kamrákba is kiterjedhet.
  • SSICH térfogat ≥20 ml <100 ml
  • Stabil vérrögtérfogat az artériás foltjel hiányaként (foltszerű/serpiginális megjelenés a hematómán belül és/vagy >33%-os növekedés (az (A * B * C) képlet alapján értékelve)/2 a kezdeti vérrögtérfogat nyomon követéskor képalkotás

  • Fokális neurológiai hiány, amely vagy

    • klinikailag jelentős hemiparesis (≥ 4 motoros pont az NIHSS-en arcbénulás esetén, motoros felső és alsó végtagok együttesen)
    • klinikailag jelentős motoros vagy szenzoros afázia (≥2 pont az NIHSS-en)
    • klinikailag jelentős félfigyelmetlenség (korábban elhanyagolás, 2 pont a NIHSS-en)
    • csökkent tudatszint (Glasgow kóma skála (GCS) ≤13)
  • GCS 5-15 bemutatása (intubált betegeknél a GCS értékelést Rutledge és munkatársai után végezzük, vagy ha ez nem lehetséges, az utolsó intubáció előtti GCS-t alkalmazzuk)
  • Az endoszkópos haematoma evakuálás 24 órán belül megkezdhető azután, hogy a beteg utoljára jól látták/a tünetek jelentkeztek.
  • A beteg vagy a megfelelő helyettesítő tájékoztatáson alapuló beleegyezése (kompetencia nélküli betegek esetében)

Kizárási kritériumok:

  • SSICH az agy ismert vagy feltételezett szerkezeti rendellenessége miatt (pl. vaszkuláris malformáció, aneurizma, arteriovenosus malformatio (AVM), agydaganat) és/vagy agyi trauma és/vagy ischaemiás infarktus vérzéses átalakulása
  • Több egyidejű intracranialis vérzés (ICH) (pl. multifokális ICH, krónikus subduralis hematoma (cSDH), akut szubdurális hematoma (aSDH), SAH
  • Infratentoriális vérzés vagy középagyi kiterjedés/a vérzés érintettsége
  • Alvadási zavar (beleértve az antikoagulációt is), amelynek nemzetközi normalizált hányadosa (INR) >1,5, amely gyógyszeresen nem állítható vissza a tervezett evakuálási időpontig
  • Pozitív terhesség, szoptatás vagy pozitív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) menopauza előtti nőknél
  • Vonatkozó fogyatékosság az SSICH előtt (mRS >2)
  • Bármilyen komorbid betegség vagy állapot, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét 180 napon keresztül (pl. kétoldali fix kitágult pupillák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi beavatkozás
Korai, minimálisan invazív képvezérelt endoszkópos haematoma evakuálás a BMT kiegészítő terápiájaként, amelyet az SSICH tünetek megjelenése után 24 órán belül végeztek.
Eljárás: Korai, minimálisan invazív képvezérelt endoszkópos haematoma evakuálás
Az intervenciós csoport először BMT-t (az alábbiakban meghatározottak szerint) kap a felvételkor, és a BMT kiegészítő terápiájaként korai, minimálisan invazív képvezérelt endoszkópos hematóma evakuálást. A műtétet az SSICH-tünetek megjelenése után 6-24 órán belül végzik el. A műtétet sürgősségi műtőben vagy hibrid műtőben végzik, amely intraoperatív CT-vel (hibrid OR-ben), neuronavigációval és neuro-endoszkópiával van felszerelve. A trokár helyzetét és előrehaladását a hematoma üreg felé neuronavigációval követjük nyomon. Az endoszkópot (LOTTA® rendszer, Karl Storz Endoscopes, Németország; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Németország vagy ezzel egyenértékű) behelyezik a trokárba, és neuronavigációval követik nyomon. Az előre megtervezett pályát használva a vérömleny beírásra kerül. Folyamatos szívással és öntözéssel a hematómát leszívják és/vagy kimossák.
Eljárás: Legjobb orvosi kezelés (BMT)
A kontrollcsoport az SSICH jelenlegi arany standard kezelésében részesül az irányelvek (BMT) szerint. Ez szigorú vérnyomás-szabályozást (SBP
Aktív összehasonlító: Ellenőrző beavatkozás
A legjobb orvosi kezelés, azaz aktív vérnyomásszabályozás, görcsrohamok megelőzése és ellátása a jelenlegi irányelvek szerint.
Eljárás: Legjobb orvosi kezelés (BMT)
A kontrollcsoport az SSICH jelenlegi arany standard kezelésében részesül az irányelvek (BMT) szerint. Ez szigorú vérnyomás-szabályozást (SBP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó funkcionális eredmény, a módosított Rankin-skálával (mRS) mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A jó funkcionális eredményt ≤3 pont mRS-ként határozzák meg, és bináris eredményként értékelik (igen/nem, végső érték). Ebben az összefüggésben a 3-as mRS-pontszám azt a képességet tükrözi, hogy képes segítség nélkül járni és gondoskodni a saját testi szükségleteiről, annak ellenére, hogy mérsékelten függ a segítségtől, míg a 4-es mRS-pont olyan beteget ír le, aki már nem tud járni, és segítségre van szüksége. minden napi tevékenységgel együtt, és így a betegek autonómiájának súlyos elvesztését jelzi.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) által mért fokális neurológiai deficit változása
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 hónapig
Az NIHSS 11 elemből áll. Az egyes képességek pontszáma egy 0 és 4 közötti szám, a 0 a normális működés, a 4 pedig a teljesen károsodott.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 hónapig
Ideje a beavatkozásnak
Időkeret: Az alapállapotban
A beavatkozásig eltelt idő: a tünetek megjelenésétől/utoljára jól láthatótól a műtét kezdetéig (sebészeti beavatkozások megkezdéséig, azaz a beteg pozicionálásáig) vagy az orvosi kezelés megkezdéséig (a BMT első kezelésének megkezdéséig) eltelt időszak (folyamatos változó, az eseményig eltelt idő) .
Az alapállapotban
Az intenzív osztályon (ICU)/stroke osztályon eltöltött összes idő
Időkeret: 7 nap/elbocsátás a beavatkozás után
Az intenzív osztályon (ICU)/stroke osztályon eltöltött teljes idő folyamatos változóként az intenzív osztályra/stroke osztályra való első felvételtől az intenzív osztályon/stroke osztályon való elbocsátásig
7 nap/elbocsátás a beavatkozás után
Az intubációban eltöltött teljes idő percben mérve
Időkeret: 7 nap/elbocsátás a beavatkozás után
Az intubációban eltöltött teljes idő percekben mérve az intubáció kezdetétől az extubálásig, az aneszteziológiai jelentésben meghatározottak szerint
7 nap/elbocsátás a beavatkozás után
A hematoma térfogatcsökkenésének aránya (csak az intervenciós csoportban)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A hematóma térfogatát sorozatos koponya számítógépes tomográfiával (cCT) mérik, és kiszámítják a műtéthez használt cCT térfogata és a közvetlenül a műtét utáni cCT térfogata közötti különbséget.
Közvetlenül a beavatkozás után
Az életminőség változása, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) kérdőívével értékelve
Időkeret: A beavatkozás után 3 és 6 hónappal
A PROMIS® kérdőív pontszámai a következő kategóriákba sorolhatók: normál határokon belül, enyhe, közepes és súlyos.
A beavatkozás után 3 és 6 hónappal
A páciens kognitív kimenetelének változása a Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MOCA®) alapján
Időkeret: A beavatkozás után 3 és 6 hónappal
A MOCA értékeli: Rövid távú memória. Vizuális térbeli képességek. Végrehajtó funkciók. Figyelem, koncentráció és munkamemória. Nyelv.18-25 = enyhe kognitív károsodás, 10-17 = közepes fokú kognitív károsodás és kevesebb, mint 10 = súlyos kognitív károsodás. A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak. A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
A beavatkozás után 3 és 6 hónappal
Változás a betegelégedettségi kérdőívben
Időkeret: A beavatkozás után 3 és 6 hónappal
A betegelégedettség egy 5 tételből álló felmérés alapján, 1-5-ig terjedő skálán (pontszám (1 = legrosszabb, 5 = legjobb)
A beavatkozás után 3 és 6 hónappal
Halálozási ráta
Időkeret: A beavatkozás után 6 és 12 hónappal
A halálozási arány a résztvevő halálával mérve (bináris kimenetel (igen/nem)
A beavatkozás után 6 és 12 hónappal
Morbiditási arány
Időkeret: A beavatkozás után 6 és 12 hónappal
A megbetegedési arány, ami a következők előfordulását jelenti: ischaemiás stroke, visszatérő SSICH (a haematoma térfogatának radiológiailag igazolt, posztoperatív/követés utáni növekedése, amely vagy tünetmentes, vagy a fokális-neurológiai deficit ≥4 ponttal az NIHSS-en belüli súlyosbodásával jár. és/vagy eszméletvesztés ≥2 ponttal a GCS-n, epilepsziás roham, műtéti hely fertőzés (csak a beavatkozási csoportban), nyílt idegsebészeti beavatkozások szükségessége, fertőzések (pl. tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés), Bármilyen más nem meghatározott szövődmény, amely meghosszabbítja a kórházi tartózkodást és/vagy az eredeti kezelési tervben nem szereplő további kezeléshez vezet.
A beavatkozás után 6 és 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

University Hospital, Geneva
Swiss National Science Foundation
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano
Kantonsspital Winterthur KSW
Hôpital du Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jehuda Soleman, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-02216; ko22Guzman

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel