Dosimetrische Einschränkung des Beckenknochens und des Peritonealraums bei Rektumkarzinompatienten während der Radiochemotherapie
8. Januar 2023 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University
Dosimetrische Einschränkung des Beckenknochens und des Peritonealraums bei Patienten mit Rektumkarzinom während einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin und Irinotecan
Dieses Projekt analysiert zunächst retrospektiv die intestinalen Dosisindikatoren im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie von Rektumkrebs und gastrointestinaler Toxizität sowie die Beckendosisindikatoren im Zusammenhang mit hämatologischer Toxizität und führt dann prospektiv eine Strahlentherapie auf der Grundlage der Dosisindikatoren durch, die am engsten mit der Toxizität zusammenhängen.
Die Dosis ist begrenzt, wenn geplant ist, die gastrointestinale und hämatologische Toxizität des Rektumkarzinoms bei gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rektalem Adenokarzinom
- T3/4 im klinischen Stadium oder eine nodalpositive Erkrankung
- Alter von 18-75 Jahren
- Karnofsky-Leistungsstatus > 80
- Ausreichende Knochenmarkreserve, Nieren- und Leberfunktion
- Ohne vorherige antitumorale Chemotherapie
- Kein Hinweis auf Metastasen
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Randomisierung
- Der Genotyp von UGT1A1 von 6/6 oder 6/7
Ausschlusskriterien:
- Klinisches Stadium I oder IV
- Alter von <18 oder >75 Jahren
- Karnofsky-Leistungsstatus < 80
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Vorherige antitumorale Chemotherapie
- Klinisch signifikante innere Erkrankung
- Weigern Sie sich, vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung zu schreiben
- UGT1A1s Genotyp von 7/7
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimenteller Arm
Peritonealraum V15 < 850 cc, Beckenknochen V10 < 80 % und normale dosimetrische Begrenzung
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dosimetrische Einschränkung des Beckenknochens und des Peritonealraums während der Strahlentherapie
|
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Kein Eingriff: Steuerarm
normale dosimetrische Begrenzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Tumor-Downstaging erlebten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhen Zhang, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMRTGI0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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