Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosimetrische beperking van het bekkenbeen en de peritoneale ruimte bij rectumkankerpatiënten tijdens chemoradiotherapie

8 januari 2023 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Dosimetrische beperking van het bekkenbeen en de peritoneale ruimte bij rectumkankerpatiënten tijdens neoadjuvante chemoradiatie met capecitabine en irinotecan

Dit project analyseert eerst retrospectief de intestinale dosisindicatoren gerelateerd aan de gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie van rectumkanker en gastro-intestinale toxiciteit, en de bekkendosisindicatoren gerelateerd aan hematologische toxiciteit, en voert vervolgens prospectief radiotherapie uit op basis van de dosisindicatoren die het meest gerelateerd zijn aan toxiciteit. De dosis is beperkt wanneer het plan wordt gemaakt om de gastro-intestinale en hematologische toxiciteit van rectumkanker te verminderen met gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met rectaal adenocarcinoom
  2. Klinisch geënsceneerde T3/4 of een klier-positieve ziekte
  3. Leeftijd van 18-75 jaar
  4. Prestatiestatus Karnofsky> 80
  5. Adequate beenmergreserve, nier- en leverfuncties
  6. Zonder eerdere antitumorale chemotherapie
  7. Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór randomisatie
  9. UGT1A1's genotype van 6/6 of 6/7

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch stadium I of IV
  2. Leeftijd <18 of >75 jaar
  3. Prestatiestatus Karnofsky < 80
  4. Eerdere bekkenbestraling
  5. Eerdere antitumorale chemotherapie
  6. Klinisch significante inwendige ziekte
  7. Weiger geïnformeerde toestemming te schrijven vóór randomisatie
  8. UGT1A1's genotype van 7/7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm
peritoneale ruimte V15<850cc, bekkenbot V10<80% en normale dosimetrische beperking
Straling: dosimetrische beperking van bekkenbot en peritoneale ruimte tijdens radiotherapie
dosimetrische beperking van bekkenbot en peritoneale ruimte tijdens radiotherapie
Geen tussenkomst: controle arm
normale dosimetrische beperking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan wie tumor down-staging heeft ervaren
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Zhang, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMRTGI0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren