Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medencecsont és a peritoneális tér dozimetriai korlátozása végbélrákos betegeknél a kemoradioterápia során

2023. január 8. frissítette: Zhen Zhang, Fudan University

A kismedencei csontok és a peritoneális tér dozimetriai korlátozása végbélrákos betegekben a kapecitabinnal és irinotekánnal végzett neoadjuváns kemosugárzás során

Ez a projekt először retrospektív módon elemzi a végbélrák és a gasztrointesztinális toxicitás egyidejű sugár- és kemoterápiájához kapcsolódó intestinalis dózismutatókat, valamint a hematológiai toxicitáshoz kapcsolódó kismedencei dózismutatókat, majd a toxicitáshoz leginkább kapcsolódó dózisindikátorok alapján prospektív módon végez sugárterápiát. Az adag korlátozott, ha a végbélrák gasztrointesztinális és hematológiai toxicitásának csökkentését tervezik egyidejű sugárkezeléssel és kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rektális adenokarcinómában szenvedő betegek
  2. Klinikai stádiumú T3/4 vagy bármely csomópont-pozitív betegség
  3. Életkor 18-75 év
  4. Karnofsky teljesítmény állapota > 80
  5. Megfelelő csontvelő-tartalék, vese- és májfunkciók
  6. Korábbi daganatellenes kemoterápia nélkül
  7. Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
  8. A véletlenszerű besorolás előtt írásbeli beleegyezés
  9. Az UGT1A1 genotípusa 6/6 vagy 6/7

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai stádiumú I. vagy IV
  2. 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
  3. Karnofsky teljesítmény állapota < 80
  4. Korábbi kismedencei radioterápia
  5. Korábbi daganatellenes kemoterápia
  6. Klinikailag jelentős belső betegség
  7. Ne adja meg a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a véletlenszerűsítés előtt
  8. Az UGT1A1 7/7 genotípusa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti kar
peritoneális tér V15<850cc, medencecsont V10<80% és normál dóziskorlátozás
Sugárzás: a medencecsont és a peritoneális tér dozimetriai korlátozása sugárterápia során
a medencecsont és a peritoneális tér dozimetriai korlátozása sugárterápia során
Nincs beavatkozás: irányító kar
normál dozimetriai korlátozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a tumor leépülését tapasztalták
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhen Zhang, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMRTGI0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel