Dozimetrické omezení pánevní kosti a peritoneálního prostoru u pacientů s rakovinou rekta během chemoradioterapie
8. ledna 2023 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University
Dozimetrické omezení pánevní kosti a peritoneálního prostoru u pacientů s rakovinou rekta během neoadjuvantní chemoradiace s kapecitabinem a irinotekanem
Tento projekt nejprve retrospektivně analyzuje intestinální dávkové ukazatele související se souběžnou radioterapií a chemoterapií karcinomu rekta a gastrointestinální toxicity a pánevní dávkové ukazatele související s hematologickou toxicitou a poté prospektivně provádí radioterapii na základě dávkových ukazatelů nejblíže souvisejících s toxicitou.
Dávka je omezena, pokud se plánuje snížení gastrointestinální a hematologické toxicity rakoviny rekta při současné radioterapii a chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rektálním adenokarcinomem
- Klinické stádium T3/4 nebo jakékoli onemocnění s pozitivními uzlinami
- Věk 18-75 let
- Stav výkonu Karnofsky > 80
- Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin a jater
- Bez předchozí protinádorové chemoterapie
- Žádné známky metastatického onemocnění
- Písemný informovaný souhlas před randomizací
- Genotyp UGT1A1 6/6 nebo 6/7
Kritéria vyloučení:
- Klinické stadium I nebo IV
- Věk <18 nebo >75 let
- Stav výkonu Karnofsky < 80
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí protinádorová chemoterapie
- Klinicky významné vnitřní onemocnění
- Před randomizací odmítněte napsat informovaný souhlas
- UGT1A1 genotyp 7/7
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
peritoneální prostor V15<850cc，pánevní kost V10<80% a normální dozimetrické omezení
|
dozimetrické omezení pánevní kosti a peritoneálního prostoru při radioterapii
|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
normální dozimetrické omezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili down-staging nádoru
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Zhang, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMRTGI0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .