直肠癌患者放化疗期间骨盆骨和腹膜间隙的剂量学限制
2023年1月8日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
卡培他滨和伊立替康新辅助放化疗期间直肠癌患者骨盆骨和腹膜间隙的剂量学限制
本项目首先回顾性分析与直肠癌同步放化疗及胃肠道毒性相关的肠道剂量指标、与血液学毒性相关的盆腔剂量指标，然后根据与毒性关系最密切的剂量指标进行前瞻性放疗。
当计划通过同步放疗和化疗降低直肠癌的胃肠道和血液学毒性时，剂量是有限的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌患者
- 临床分期 T3/4 或任何淋巴结阳性疾病
- 18-75岁
- 卡诺夫斯基表现状态 > 80
- 足够的骨髓储备、肾和肝功能
- 之前没有接受过抗肿瘤化疗
- 没有转移性疾病的证据
- 随机分组前的书面知情同意书
- UGT1A1 的基因型为 6/6 或 6/7
排除标准：
- 临床 I 或 IV 期
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 < 80
- 既往骨盆放疗
- 既往抗肿瘤化疗
- 有临床意义的内部疾病
- 拒绝在随机分组前写知情同意书
- UGT1A1 的基因型为 7/7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂
腹膜间隙V15<850cc，骨盆骨V10<80%和正常剂量限制
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放疗期间骨盆骨和腹膜空间的剂量学限制
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无干预：控制臂
正常剂量限制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历肿瘤降期的参与者人数
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhen Zhang、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月8日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月8日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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