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Limitation dosimétrique de l'os pelvien et de l'espace péritonéal chez les patients atteints d'un cancer du rectum pendant la chimioradiothérapie

8 janvier 2023 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Limitation dosimétrique de l'os pelvien et de l'espace péritonéal chez les patients atteints d'un cancer du rectum pendant la chimioradiothérapie néoadjuvante avec la capécitabine et l'irinotécan

Ce projet analyse d'abord rétrospectivement les indicateurs de dose intestinale liés à la radiothérapie et à la chimiothérapie concomitantes du cancer rectal et de la toxicité gastro-intestinale, et les indicateurs de dose pelvienne liés à la toxicité hématologique, puis conduit prospectivement la radiothérapie en fonction des indicateurs de dose les plus étroitement liés à la toxicité. La dose est limitée lorsqu'il est prévu de réduire la toxicité gastro-intestinale et hématologique du cancer du rectum avec une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'adénocarcinome rectal
  2. Stade clinique T3/4 ou toute maladie avec envahissement ganglionnaire
  3. Âge de 18 à 75 ans
  4. Statut de performance de Karnofsky> 80
  5. Réserve de moelle osseuse adéquate, fonctions rénales et hépatiques
  6. Sans chimiothérapie antitumorale préalable
  7. Aucun signe de maladie métastatique
  8. Consentement éclairé écrit avant la randomisation
  9. Génotype d'UGT1A1 de 6/6 ou 6/7

Critère d'exclusion:

  1. Stade clinique I ou IV
  2. Âge de <18 ou >75 ans
  3. Statut de performance de Karnofsky < 80
  4. Radiothérapie antérieure du bassin
  5. Chimiothérapie antitumorale antérieure
  6. Maladie interne cliniquement significative
  7. Refuser d'écrire un consentement éclairé avant la randomisation
  8. Génotype de l'UGT1A1 de 7/7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental
espace péritonéal V15<850cc，os pelvien V10<80% et limitation dosimétrique normale
Radiation: limitation dosimétrique de l'os pelvien et de l'espace péritonéal pendant la radiothérapie
limitation dosimétrique de l'os pelvien et de l'espace péritonéal pendant la radiothérapie
Aucune intervention: bras de commande
limitation dosimétrique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant subi une rétrogradation tumorale
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Zhang, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMRTGI0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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