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Biopsychosoziale Bewertung bei Knie-OA (BioPsyOA)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Phänotypisierung von Patienten mit Kniearthrose anhand der Schmerzerfahrung des Patienten und seiner Korrelation zwischen Gangparametern und Time Up&Go-Test: eine Beobachtungsstudie

Hintergrund: Das Schmerzerleben von Patienten ist ein komplexes Phänomen. Eine umfassende klinische Bewertung der Schmerzerfahrung des Patienten ist hilfreich, um individuelle Unterschiede zwischen Patienten zu definieren und somit effektive individuelle Behandlungsprogramme zu planen. Die Gangbeurteilung ist eine wichtige funktionelle Aufgabe in der klinischen Bewertung, die die Definition und Modulation therapeutischer Interventionen ermöglicht. Der Einfluss des Schmerzerlebens des Patienten auf die Gangparameter wird derzeit in der Literatur kaum untersucht.

Ziel: Untersuchung des Schmerzempfindens von Patienten basierend auf einem von Walton und Elliott vorgeschlagenen Bewertungsmodell bei Patienten mit Knie-OA. Das zweite Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen den Parametern des 10-Meter-Walking-Tests (10MWT) und des Time Up and Go-Tests (TUG), die von einem Trägheitssensor bewertet werden, und dem Schmerzempfinden des Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird einer klinischen Schmerzbeurteilung unterzogen, einschließlich der Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis (WOMAC)-Skala, einem von Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen, der darauf abzielt, Veränderungen der Symptome und Aktivitätseinschränkungen bei Patienten mit OA zu identifizieren. Eine geführte klinische Bewertung untersucht nozizeptive, neuropathische, noziplastische, psychologische, Glaubens-, sozioökologische und sensomotorische Desintegrationsdomänen. Für jeden Patienten wurde eine Reihe von Bewertungsskalen berücksichtigt: Schmerz-DETECT-Skala; Index des zentralen Sensibilisierungsinventars (CSI); Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9); Checkliste für posttraumatische Belastungen (PTSD); Pain Catastrophyzing Scale (PCS); Tampa-Kinesiophobie-Skala (TSK); Fear Avoidance Believe Questionnaire (FABQ), Injustice Experience Questionnaire (IEQ) und das Ausfüllen eines Körperdiagramms.

Eine Bewertung der Druckschmerzschwelle (PPT) wurde durch ein elektronisches Algometer (Algomed) durchgeführt. Die definierten Stellen für PPT waren die Patella, Gerdys Tuberkel und der Unterarm am Extensor digitorum. Der Untersucher übte allmählichen Druck auf die definierten Bereiche aus, und die Patienten wurden gebeten, den genauen Moment anzugeben, in dem sich der Druck in ein Schmerzgefühl umzuwandeln begann. Zu diesem Zeitpunkt beendete der Untersucher die Anwendung des Drucks und die Messung bezüglich des PPT wurde durchgeführt.

Kinematische Parameter wurden durch zwei Funktionstests analysiert, den 10-Meter-Walking-Test (10MWT) und den Time Up&Go-Test (TUG). Die Tests wurden mit Hilfe eines Trägheitssensors (BTS G-Sensor) durchgeführt, der über einen elastischen Gürtel auf Rumpfhöhe über der Kleidung des Probanden platziert wurde. 10MWT ist ein Standardtest zur Beurteilung des Gangs, der darin besteht, 10 Meter in einer geraden Linie zu gehen; TUG ist ein gängiger und validierter Test, der wichtige Hinweise auf das Gleichgewichtsniveau sowie die Funktions- und Gehfähigkeit der Probanden gibt. Der Test besteht darin, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Der Trägheitssensor registrierte die räumlich-zeitlichen Parameter während 10 MWT und TUG.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in der Klinik IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Italien, mit der Diagnose Knie-OA vorstellen, werden auf ihre Eignung hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für diese Studie sind Alter 50 und 90 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2 und Knie-OA-Symptome. OA wird durch den behandelnden Arzt und röntgenologische Befunde bestätigt (Schweregrad der OA 2 bis 4 Kellgren-Lawrence-Skala).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind das Vorliegen psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, periphere Nervenverletzungen, unkontrollierte Entzündungszustände, neuromuskuläre und rheumatologische Erkrankungen, Demenz und Sprachbarrieren, einschränkende orthopädische Erkrankungen (Amputationen, nicht reponierbare Gelenkeinschränkungen), posttraumatische Arthrose (z. B. Frakturen). ), angeborene Hüftdeformitäten, Hüftoperationen, Morbus Legg-Calvé-Perthes. Patienten mit degenerativen oder nicht-degenerativen neurologischen Erkrankungen, bei denen die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigt ist und eine anhaltende Kortikosteroidinfiltration aufweisen, sowie bettlägerige Personen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Skala
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
ein von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der darauf abzielt, Veränderungen der Symptome und Aktivitätseinschränkungen bei Patienten mit OA zu identifizieren.
Einzelbeurteilung zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz DETECT-Skala
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
Der PainDETECT-Fragebogen (PD-Q) ist ein Screening-Instrument zur Einstufung, ob ein Patient neuropathische Schmerzen hat.
Einzelbeurteilung zu Beginn
Index des zentralen Sensibilisierungsinventars (CSI).
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist eine Selbstberichtsergebnismessung, die entwickelt wurde, um Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung zu identifizieren.
Einzelbeurteilung zu Beginn
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
Einzelbeurteilung zu Beginn
Posttraumatische Belastungscheckliste (PTBS)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
Die PCL-5 ist eine 20 Punkte umfassende Checkliste zur Selbsteinschätzung von PTBS-Symptomen, die eng an den DSM-5-Kriterien orientiert ist.
Einzelbeurteilung zu Beginn
Schmerz-Katastrophierungs-Skala (PCS)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet das Ausmaß des Katastrophendenkens aufgrund von Schmerzen anhand von 3 Komponenten: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Einzelbeurteilung zu Beginn
Tampa-Kinesiophobie-Skala (TSK)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung quantifiziert.
Einzelbeurteilung zu Beginn
Angstvermeidungs-Glaubens-Fragebogen (FABQ)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der sich speziell auf die Angstvermeidungsüberzeugungen eines Patienten konzentriert.
Einzelbeurteilung zu Beginn
Fragebogen zu Ungerechtigkeitserfahrungen (IEQ)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
Der Injustice Experience Questionnaire (IEQ) bewertet, inwieweit chronische Schmerzpatienten Ungerechtigkeit in Bezug auf ihren Schmerz empfinden.
Einzelbeurteilung zu Beginn
10 Meter Gehtest
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
10MWT ist ein Standardtest zur Beurteilung des Gangs, der darin besteht, 10 Meter in einer geraden Linie zu gehen.
Einzelbeurteilung zu Beginn
Zeit abgelaufen und Go-Test
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
TUG ist ein gängiger und validierter Test, der wichtige Hinweise auf das Gleichgewichtsniveau sowie die Funktions- und Gehfähigkeit der Probanden gibt. Der Test besteht darin, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Einzelbeurteilung zu Beginn
Bestimmung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Beginn
Eine Bewertung der Druckschmerzschwelle (PPT) wurde mit einem elektronischen Algometer (Algomed) durchgeführt17. Die definierten Stellen für PPT waren die Patella, Gerdys Tuberkel und der Unterarm am Extensor digitorum. Der Untersucher übte allmählichen Druck auf die definierten Bereiche aus, und die Patienten wurden gebeten, den genauen Moment anzugeben, in dem sich der Druck in ein Schmerzgefühl umzuwandeln begann. Zu diesem Zeitpunkt beendete der Untersucher die Anwendung des Drucks und die Messung bezüglich des PPT wurde durchgeführt.
Einzelbeurteilung zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_biopsycho_OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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