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Evaluación Biopsicosocial en OA de Rodilla (BioPsyOA)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Fenotipado de pacientes con artrosis de rodilla según la experiencia del dolor del paciente y su correlación entre los parámetros de la marcha y la prueba Time Up&Go: un estudio observacional

Antecedentes: La experiencia del dolor del paciente es un fenómeno complejo. Una evaluación clínica integral de la experiencia del dolor del paciente es útil para definir las diferencias individuales entre los pacientes y, por lo tanto, para planificar programas de tratamiento individualizados efectivos. La evaluación de la marcha es una importante tarea funcional en la evaluación clínica, que permite definir y modular la intervención terapéutica. La influencia de la experiencia del dolor del paciente en los parámetros de la marcha está poco estudiada en la literatura.

Objetivo: investigar la experiencia del dolor del paciente con base en un modelo de evaluación propuesto por Walton y Elliott en pacientes con artrosis de rodilla. El segundo objetivo del estudio es examinar la correlación entre los parámetros de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba Time Up and Go (TUG) evaluados por un sensor inercial y la experiencia del dolor del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente se somete a una evaluación clínica del dolor que incluye la escala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis), un cuestionario de resultados informado por el paciente que tiene como objetivo identificar cambios en los síntomas y restricciones de actividad en sujetos con OA. Una evaluación clínica guiada explora los dominios de desintegración nociceptiva, neuropática, nociplástica, psicológica, de creencias, socioambiental y sensoriomotora. Para cada paciente se consideraron una serie de escalas de valoración: Escala DETECT del Dolor; Índice del Inventario Central de Sensibilización (CSI); Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9); lista de verificación de angustia postraumática (TEPT); Escala de Catastrofización del Dolor (PCS); Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK); Cuestionario de Creencia para Evitar el Miedo (FABQ), Cuestionario de Experiencia de Injusticia (IEQ) y completar un diagrama corporal.

Se realizó una evaluación del umbral de dolor a la presión (PPT) a través de un algómetro electrónico (Algomed). Los sitios definidos para PPT fueron la rótula, el tubérculo de Gerdy y el antebrazo en el extensor de los dedos. El examinador aplicó presión gradual en las áreas definidas y se pidió a los pacientes que informaran el momento exacto en que la presión comenzó a cambiar a una sensación de dolor. En ese momento, el examinador terminó la aplicación de presión y se tomó la medida relacionada con el PPT.

Los parámetros cinemáticos se analizaron mediante dos pruebas funcionales, la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) y la prueba Time Up&Go (TUG). Las pruebas se realizaron con la ayuda de un sensor inercial (BTS G-Sensor), colocado a nivel del tronco, por encima de la ropa del sujeto, a través de un cinturón elástico. 10MWT es una prueba estándar utilizada en la evaluación de la marcha que consiste en caminar 10 metros en línea recta; TUG es una prueba común y validada que proporciona indicaciones importantes sobre el nivel de equilibrio y la capacidad funcional y de marcha de los sujetos. La prueba consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse. El sensor inercial registró los parámetros espacio-temporales durante 10MWT y TUG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Rovato, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Italy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se presenten en la clínica IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Italia, diagnosticados con artrosis de rodilla serán evaluados para determinar su elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para este estudio son 50 y 90 años de edad, índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2 y síntomas de artrosis de rodilla. La OA es confirmada por el médico tratante y los hallazgos radiográficos (gravedad de la OA de 2 a 4 en la escala de Kellgren-Lawrence).

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son la presencia de trastornos psiquiátricos o neurológicos, lesión de los nervios periféricos, estados inflamatorios no controlados, enfermedades neuromusculares y reumatológicas, demencia y barreras del idioma, condiciones ortopédicas limitantes (amputaciones, limitaciones articulares no reducibles), OA postraumática (p. ej., fracturas ), malformaciones congénitas de cadera, cirugía de cadera, enfermedad de Legg-Calvé-Perthes. Se excluyen los pacientes con afecciones neurológicas degenerativas o no degenerativas en las que la percepción del dolor está alterada y la infiltración continua de corticosteroides y los sujetos postrados en cama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala WOMAC
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
un cuestionario de resultados informado por el paciente que tiene como objetivo identificar cambios en los síntomas y restricciones de actividad en sujetos con OA.
Evaluación única al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de detección de dolor
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
El cuestionario PainDETECT (PD-Q) es un instrumento de cribado diseñado para clasificar si un paciente tiene dolor neuropático.
Evaluación única al inicio
Índice del Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
El Inventario de Sensibilización Central (CSI) es una medida de resultado de autoinforme diseñada para identificar pacientes con síntomas relacionados con la sensibilización central.
Evaluación única al inicio
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
Evaluación única al inicio
lista de verificación de angustia postraumática (TEPT)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
El PCL-5 es una lista de verificación de autoinforme de síntomas de PTSD de 20 elementos basada estrechamente en los criterios del DSM-5.
Evaluación única al inicio
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el grado de pensamiento catastrófico debido al dolor de acuerdo con 3 componentes: rumiación, magnificación e impotencia.
Evaluación única al inicio
Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de 17 ítems que cuantifica el miedo al movimiento.
Evaluación única al inicio
Cuestionario de Creencia para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
El Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo (FABQ) es un cuestionario informado por el paciente que se centra específicamente en las creencias de evitación del miedo del paciente.
Evaluación única al inicio
Cuestionario de experiencia de injusticia (IEQ)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
El Cuestionario de Experiencia de Injusticia (IEQ) evalúa el grado en que las personas que padecen dolor crónico perciben la injusticia en relación con su dolor.
Evaluación única al inicio
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
10MWT es una prueba estándar utilizada en la evaluación de la marcha que consiste en caminar 10 metros en línea recta.
Evaluación única al inicio
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
TUG es una prueba común y validada que proporciona indicaciones importantes sobre el nivel de equilibrio y la capacidad funcional y de marcha de los sujetos. La prueba consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
Evaluación única al inicio
Evaluación del umbral del dolor por presión
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
Se realizó una evaluación del umbral de dolor a la presión (PPT) a través de un algómetro electrónico (Algomed)17. Los sitios definidos para PPT fueron la rótula, el tubérculo de Gerdy y el antebrazo en el extensor de los dedos. El examinador aplicó presión gradual en las áreas definidas y se pidió a los pacientes que informaran el momento exacto en que la presión comenzó a cambiar a una sensación de dolor. En ese momento, el examinador terminó la aplicación de presión y se tomó la medida relacionada con el PPT.
Evaluación única al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FDG_biopsycho_OA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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