- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05734131
Evaluación Biopsicosocial en OA de Rodilla (BioPsyOA)
Fenotipado de pacientes con artrosis de rodilla según la experiencia del dolor del paciente y su correlación entre los parámetros de la marcha y la prueba Time Up&Go: un estudio observacional
Antecedentes: La experiencia del dolor del paciente es un fenómeno complejo. Una evaluación clínica integral de la experiencia del dolor del paciente es útil para definir las diferencias individuales entre los pacientes y, por lo tanto, para planificar programas de tratamiento individualizados efectivos. La evaluación de la marcha es una importante tarea funcional en la evaluación clínica, que permite definir y modular la intervención terapéutica. La influencia de la experiencia del dolor del paciente en los parámetros de la marcha está poco estudiada en la literatura.
Objetivo: investigar la experiencia del dolor del paciente con base en un modelo de evaluación propuesto por Walton y Elliott en pacientes con artrosis de rodilla. El segundo objetivo del estudio es examinar la correlación entre los parámetros de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba Time Up and Go (TUG) evaluados por un sensor inercial y la experiencia del dolor del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente se somete a una evaluación clínica del dolor que incluye la escala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis), un cuestionario de resultados informado por el paciente que tiene como objetivo identificar cambios en los síntomas y restricciones de actividad en sujetos con OA. Una evaluación clínica guiada explora los dominios de desintegración nociceptiva, neuropática, nociplástica, psicológica, de creencias, socioambiental y sensoriomotora. Para cada paciente se consideraron una serie de escalas de valoración: Escala DETECT del Dolor; Índice del Inventario Central de Sensibilización (CSI); Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9); lista de verificación de angustia postraumática (TEPT); Escala de Catastrofización del Dolor (PCS); Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK); Cuestionario de Creencia para Evitar el Miedo (FABQ), Cuestionario de Experiencia de Injusticia (IEQ) y completar un diagrama corporal.
Se realizó una evaluación del umbral de dolor a la presión (PPT) a través de un algómetro electrónico (Algomed). Los sitios definidos para PPT fueron la rótula, el tubérculo de Gerdy y el antebrazo en el extensor de los dedos. El examinador aplicó presión gradual en las áreas definidas y se pidió a los pacientes que informaran el momento exacto en que la presión comenzó a cambiar a una sensación de dolor. En ese momento, el examinador terminó la aplicación de presión y se tomó la medida relacionada con el PPT.
Los parámetros cinemáticos se analizaron mediante dos pruebas funcionales, la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) y la prueba Time Up&Go (TUG). Las pruebas se realizaron con la ayuda de un sensor inercial (BTS G-Sensor), colocado a nivel del tronco, por encima de la ropa del sujeto, a través de un cinturón elástico. 10MWT es una prueba estándar utilizada en la evaluación de la marcha que consiste en caminar 10 metros en línea recta; TUG es una prueba común y validada que proporciona indicaciones importantes sobre el nivel de equilibrio y la capacidad funcional y de marcha de los sujetos. La prueba consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse. El sensor inercial registró los parámetros espacio-temporales durante 10MWT y TUG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Pedersini, MSc
- Número de teléfono: 030 72451
- Correo electrónico: ppedersini@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Rovato, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Italy
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Contacto:
- Paolo Pedersini
- Correo electrónico: ppedersini@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para este estudio son 50 y 90 años de edad, índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2 y síntomas de artrosis de rodilla. La OA es confirmada por el médico tratante y los hallazgos radiográficos (gravedad de la OA de 2 a 4 en la escala de Kellgren-Lawrence).
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son la presencia de trastornos psiquiátricos o neurológicos, lesión de los nervios periféricos, estados inflamatorios no controlados, enfermedades neuromusculares y reumatológicas, demencia y barreras del idioma, condiciones ortopédicas limitantes (amputaciones, limitaciones articulares no reducibles), OA postraumática (p. ej., fracturas ), malformaciones congénitas de cadera, cirugía de cadera, enfermedad de Legg-Calvé-Perthes. Se excluyen los pacientes con afecciones neurológicas degenerativas o no degenerativas en las que la percepción del dolor está alterada y la infiltración continua de corticosteroides y los sujetos postrados en cama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala WOMAC
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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un cuestionario de resultados informado por el paciente que tiene como objetivo identificar cambios en los síntomas y restricciones de actividad en sujetos con OA.
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Evaluación única al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de detección de dolor
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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El cuestionario PainDETECT (PD-Q) es un instrumento de cribado diseñado para clasificar si un paciente tiene dolor neuropático.
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Evaluación única al inicio
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Índice del Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) es una medida de resultado de autoinforme diseñada para identificar pacientes con síntomas relacionados con la sensibilización central.
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Evaluación única al inicio
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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Evaluación única al inicio
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lista de verificación de angustia postraumática (TEPT)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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El PCL-5 es una lista de verificación de autoinforme de síntomas de PTSD de 20 elementos basada estrechamente en los criterios del DSM-5.
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Evaluación única al inicio
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el grado de pensamiento catastrófico debido al dolor de acuerdo con 3 componentes: rumiación, magnificación e impotencia.
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Evaluación única al inicio
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de 17 ítems que cuantifica el miedo al movimiento.
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Evaluación única al inicio
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Cuestionario de Creencia para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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El Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo (FABQ) es un cuestionario informado por el paciente que se centra específicamente en las creencias de evitación del miedo del paciente.
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Evaluación única al inicio
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Cuestionario de experiencia de injusticia (IEQ)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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El Cuestionario de Experiencia de Injusticia (IEQ) evalúa el grado en que las personas que padecen dolor crónico perciben la injusticia en relación con su dolor.
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Evaluación única al inicio
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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10MWT es una prueba estándar utilizada en la evaluación de la marcha que consiste en caminar 10 metros en línea recta.
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Evaluación única al inicio
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Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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TUG es una prueba común y validada que proporciona indicaciones importantes sobre el nivel de equilibrio y la capacidad funcional y de marcha de los sujetos.
La prueba consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
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Evaluación única al inicio
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Evaluación del umbral del dolor por presión
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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Se realizó una evaluación del umbral de dolor a la presión (PPT) a través de un algómetro electrónico (Algomed)17.
Los sitios definidos para PPT fueron la rótula, el tubérculo de Gerdy y el antebrazo en el extensor de los dedos.
El examinador aplicó presión gradual en las áreas definidas y se pidió a los pacientes que informaran el momento exacto en que la presión comenzó a cambiar a una sensación de dolor.
En ese momento, el examinador terminó la aplicación de presión y se tomó la medida relacionada con el PPT.
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Evaluación única al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG_biopsycho_OA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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