Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsykososial vurdering i kne OA (BioPsyOA)

8. februar 2023 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Fenotyping av kneartrosepasienter i henhold til pasientens smerteopplevelse og dens korrelasjon mellom gangparametre og Time Up&Go-test: en observasjonsstudie

Bakgrunn: Pasientens smerteopplevelse er et komplekst fenomen. En omfattende klinisk vurdering av pasientens smerteopplevelse er nyttig for å definere individuelle forskjeller mellom pasienter og dermed planlegge effektive individualiserte behandlingsprogrammer. Gangevurdering er en viktig funksjonsoppgave i den kliniske evalueringen, som tillater definisjon og modulering av terapeutisk intervensjon. Påvirkningen av pasientens smerteopplevelse på gangparametere er for tiden understudert i litteraturen.

Mål: Å undersøke pasientens smerteopplevelse basert på en vurderingsmodell foreslått av Walton og Elliott hos pasienter med kne-OA. Studiens andre mål er å undersøke korrelasjonen mellom parametrene til 10 Meter Walking Test (10MWT) og Time Up and Go-testen (TUG) vurdert av en treghetssensor og pasientens smerteopplevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient gjennomgår en klinisk smertevurdering inkludert Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) skala, et pasientrapportert utfallsspørreskjema som tar sikte på å identifisere endringer i symptomer og aktivitetsbegrensninger hos personer med OA. En veiledet klinisk vurdering utforsker nociceptive, nevropatiske, nociplastiske, psykologiske, tros-, sosio-miljømessige og sensorimotoriske desintegrasjonsdomener. En serie vurderingsskalaer ble vurdert for hver pasient: Pain DETECT Scale; Central Sensitization Inventory (CSI) Index; Pasientens helsespørsmål (PHQ-9); posttraumatisk nødsjekkliste (PTSD); Pain Catastrophyzing Scale (PCS); Tampa Kinesiophobia Scale (TSK); Fear Avoidance Believe Questionnaire (FABQ), Injustice Experience Questionnaire (IEQ) og utfylling av et kroppskart.

En vurdering av trykksmerteterskel (PPT) ble utført gjennom et elektronisk algometer (Algomed). De definerte stedene for PPT var patella, Gerdys tuberkel og underarmen på ekstensor digitorum. Undersøkeren la gradvis press på de definerte områdene, og pasientene ble bedt om å rapportere det nøyaktige øyeblikket da trykket begynte å endre seg til en smertefølelse. På det tidspunktet avsluttet undersøkeren påføringen av trykk, og målingen knyttet til PPT ble tatt.

Kinematiske parametere ble analysert av to funksjonstester, 10-meters gåtest (10MWT) og Time Up&Go-testen (TUG). Testene ble utført ved hjelp av en treghetssensor (BTS G-Sensor), plassert på stammenivå, over forsøkspersonens klær, via et elastisk belte. 10MWT er en standardtest brukt i gangartvurdering som består av å gå 10 meter i rett linje; TUG er en vanlig og validert test som gir viktige indikasjoner om nivået av balanse og funksjons- og gangevne til forsøkspersonene. Testen består av å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Treghetssensoren registrerte spatio-temporale parametere under 10MWT og TUG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som kommer til klinikken IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Italia med diagnosen kne-OA vil bli screenet for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for denne studien er alder 50 og 90 år, kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2 og symptomer på kne-OA. OA er bekreftet av behandlende lege og radiografiske funn (alvorlighetsgraden av OA 2 til 4 Kellgren-Lawrence skala).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier er tilstedeværelsen av psykiatriske eller nevrologiske lidelser, perifer nerveskade, ukontrollerte inflammatoriske tilstander, nevromuskulære og revmatologiske sykdommer, demens og språkbarrierer, begrensende ortopediske tilstander (amputasjoner, ikke-reduserbare leddbegrensninger), posttraumatisk OA-brudd (f.eks. ), medfødte hoftedeformiteter, hoftekirurgi, Legg-Calvé-Perthes sykdom. Pasienter med degenerative eller ikke-degenerative nevrologiske tilstander der smerteoppfattelsen er svekket og pågående kortikosteroidinfiltrasjon, og sengeliggende personer er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC skala
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
et pasientrapportert utfallsspørreskjema som tar sikte på å identifisere endringer i symptomer og aktivitetsbegrensninger hos personer med OA.
Enkeltvurdering ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte DETECT-skala
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
PainDETECT-spørreskjemaet (PD-Q) er et screeningsinstrument utviklet for å klassifisere om en pasient har nevropatiske smerter.
Enkeltvurdering ved baseline
Central Sensitization Inventory (CSI) Index
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
The Central Sensibilization Inventory (CSI) er et selvrapporterende utfallsmål designet for å identifisere pasienter med symptomer relatert til sentral sensibilisering.
Enkeltvurdering ved baseline
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Enkeltvurdering ved baseline
posttraumatisk nødsjekkliste (PTSD)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
PCL-5 er en sjekkliste med 20 punkter over PTSD-symptomer basert på DSM-5-kriteriene.
Enkeltvurdering ved baseline
Pain Catastrophyzing Scale (PCS)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget av katastrofal tenkning på grunn av smerte i henhold til 3 komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Enkeltvurdering ved baseline
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et 17-elements spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse.
Enkeltvurdering ved baseline
Fear Avoidance Believe Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et pasientrapportert spørreskjema som spesifikt fokuserer på en pasients fryktunngåelsestro.
Enkeltvurdering ved baseline
Injustice Experience Questionnaire (IEQ)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Injustice Experience Questionnaire (IEQ) vurderer i hvilken grad pasienter med kroniske smerter opplever urettferdighet i forhold til smerten.
Enkeltvurdering ved baseline
10 meter gangprøve
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
10MWT er en standardtest som brukes i gangvurdering som består av å gå 10 meter i rett linje.
Enkeltvurdering ved baseline
Tid opp og gå test
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
TUG er en vanlig og validert test som gir viktige indikasjoner om nivået av balanse og funksjons- og gangevne til forsøkspersonene. Testen består av å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Enkeltvurdering ved baseline
Trykksmerteterskelvurdering
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
En vurdering av trykksmerteterskel (PPT) ble utført gjennom et elektronisk algometer (Algomed)17. De definerte stedene for PPT var patella, Gerdys tuberkel og underarmen på ekstensor digitorum. Undersøkeren la gradvis press på de definerte områdene, og pasientene ble bedt om å rapportere det nøyaktige øyeblikket da trykket begynte å endre seg til en smertefølelse. På det tidspunktet avsluttet undersøkeren påføringen av trykk, og målingen knyttet til PPT ble tatt.
Enkeltvurdering ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDG_biopsycho_OA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Bio-psykososial vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere