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Valutazione biopsicosociale nell'artrosi del ginocchio (BioPsyOA)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Fenotipizzazione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio in base all'esperienza del dolore del paziente e alla sua correlazione tra i parametri dell'andatura e il test Time Up&Go: uno studio osservazionale

Sfondo: L'esperienza del dolore del paziente è un fenomeno complesso. Una valutazione clinica completa dell'esperienza del dolore del paziente è utile per definire le differenze individuali tra i pazienti e quindi per pianificare efficaci programmi di trattamento individualizzati. La valutazione dell'andatura è un compito funzionale importante nella valutazione clinica, che consente la definizione e la modulazione dell'intervento terapeutico. L'influenza dell'esperienza del dolore del paziente sui parametri dell'andatura è attualmente poco studiata in letteratura.

Obiettivo: indagare l'esperienza del dolore del paziente sulla base di un modello di valutazione proposto da Walton ed Elliott in pazienti con OA del ginocchio. Il secondo obiettivo dello studio è quello di esaminare la correlazione tra i parametri del 10 Meter Walking Test (10MWT) e del Time Up and Go test (TUG) valutati da un sensore inerziale e l'esperienza dolorosa del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente viene sottoposto a una valutazione clinica del dolore che include la scala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis), un questionario sui risultati riportato dal paziente che mira a identificare i cambiamenti nei sintomi e le limitazioni dell'attività nei soggetti con OA. Una valutazione clinica guidata esplora i domini di disintegrazione nocicettiva, neuropatica, nociplastica, psicologica, delle credenze, socioambientale e sensomotoria. Per ogni paziente sono state considerate una serie di scale di valutazione: Pain DETECT Scale; Indice dell'Inventario Centrale di Sensibilizzazione (CSI); Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); lista di controllo del disagio post traumatico (PTSD); Scala Catastrofizzante del Dolore (PCS); Tampa Kinesiofobia Scala (TSK); Fear Avoidance Believe Questionnaire (FABQ), Injustice Experience Questionnaire (IEQ) e il completamento di un grafico corporeo.

Una valutazione della soglia del dolore pressorio (PPT) è stata condotta attraverso un algometro elettronico (Algomed). I siti definiti per PPT erano la rotula, il tubercolo di Gerdy e l'avambraccio sull'estensore delle dita. L'esaminatore ha applicato una pressione graduale sulle aree definite e ai pazienti è stato chiesto di riferire il momento esatto in cui la pressione ha iniziato a trasformarsi in una sensazione di dolore. A quel punto, l'esaminatore ha interrotto l'applicazione della pressione ed è stata effettuata la misurazione relativa al PPT.

I parametri cinematici sono stati analizzati mediante due test funzionali, il 10-Meter Walking Test (10MWT) e il Time Up&Go test (TUG). I test sono stati effettuati con l'ausilio di un sensore inerziale (BTS G-Sensor), posto a livello del tronco, sopra gli indumenti del soggetto, tramite una cintura elastica. 10MWT è un test standard utilizzato nella valutazione dell'andatura che consiste nel camminare per 10 metri in linea retta; Il TUG è un test comune e validato che fornisce importanti indicazioni sul livello di equilibrio e sulla capacità funzionale e deambulatoria dei soggetti. Il test consiste nell'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il sensore inerziale ha registrato i parametri spazio-temporali durante 10MWT e TUG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presenteranno alla clinica IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Italia con diagnosi di artrosi del ginocchio saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per questo studio sono età compresa tra 50 e 90 anni, indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2 e sintomi di artrosi del ginocchio. L'OA è confermata dal medico curante e dai riscontri radiografici (gravità dell'OA da 2 a 4 scala Kellgren-Lawrence).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione sono la presenza di disturbi psichiatrici o neurologici, lesioni dei nervi periferici, stati infiammatori incontrollati, malattie neuromuscolari e reumatologiche, demenza e barriere linguistiche, condizioni ortopediche limitanti (amputazioni, limitazioni articolari non riducibili), OA post-traumatica (es. fratture ), deformità congenite dell'anca, chirurgia dell'anca, malattia di Legg-Calvé-Perthes. Sono esclusi i pazienti con condizioni neurologiche degenerative o non degenerative in cui la percezione del dolore è compromessa e con infiltrazione di corticosteroidi in corso e i soggetti costretti a letto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala WOMAC
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
un questionario sui risultati riferito dal paziente che mira a identificare i cambiamenti nei sintomi e le limitazioni dell'attività nei soggetti con OA.
Valutazione singola al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala DETECT del dolore
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Il questionario PainDETECT (PD-Q) è uno strumento di screening progettato per classificare se un paziente ha dolore neuropatico.
Valutazione singola al basale
Indice dell'inventario centrale di sensibilizzazione (CSI).
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Il Central Sensitization Inventory (CSI) è una misura di esito self-report progettata per identificare i pazienti con sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale.
Valutazione singola al basale
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Valutazione singola al basale
lista di controllo del disagio post traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Il PCL-5 è un elenco di controllo self-report di 20 voci dei sintomi di PTSD basato strettamente sui criteri del DSM-5.
Valutazione singola al basale
Scala catastrofizzante del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico dovuto al dolore in base a 3 componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Valutazione singola al basale
Tampa Kinesiofobia Scala (TSK)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) è un questionario di 17 voci che quantifica la paura del movimento.
Valutazione singola al basale
Questionario per evitare la paura e credere (FABQ)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Il Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) è un questionario riportato dal paziente che si concentra specificamente sulle convinzioni di evitamento della paura di un paziente.
Valutazione singola al basale
Questionario sull'esperienza dell'ingiustizia (IEQ)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
l Injustice Experience Questionnaire (IEQ) valuta il grado in cui chi soffre di dolore cronico percepisce l'ingiustizia in relazione al proprio dolore.
Valutazione singola al basale
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
10MWT è un test standard utilizzato nella valutazione dell'andatura che consiste nel camminare per 10 metri in linea retta.
Valutazione singola al basale
Tempo scaduto e vai alla prova
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Il TUG è un test comune e validato che fornisce importanti indicazioni sul livello di equilibrio e sulla capacità funzionale e deambulatoria dei soggetti. Il test consiste nell'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Valutazione singola al basale
Valutazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Una valutazione della soglia del dolore pressorio (PPT) è stata condotta attraverso un algometro elettronico (Algomed)17. I siti definiti per PPT erano la rotula, il tubercolo di Gerdy e l'avambraccio sull'estensore delle dita. L'esaminatore ha applicato una pressione graduale sulle aree definite e ai pazienti è stato chiesto di riferire il momento esatto in cui la pressione ha iniziato a trasformarsi in una sensazione di dolore. A quel punto, l'esaminatore ha interrotto l'applicazione della pressione ed è stata effettuata la misurazione relativa al PPT.
Valutazione singola al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_biopsycho_OA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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