Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсихосоциальная оценка при ОА коленного сустава (BioPsyOA)

8 февраля 2023 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Фенотипирование пациентов с остеоартрозом коленного сустава по опыту пациента и его корреляции между параметрами походки и тестом Time Up&Go: обсервационное исследование

Предыстория: ощущение боли у пациента представляет собой сложное явление. Всесторонняя клиническая оценка болевых ощущений пациента помогает определить индивидуальные различия между пациентами и, таким образом, спланировать эффективные индивидуальные программы лечения. Оценка походки является важной функциональной задачей в клинической оценке, которая позволяет определить и модулировать терапевтическое вмешательство. Влияние болевого опыта пациента на параметры походки в настоящее время недостаточно изучено в литературе.

Цель: исследовать ощущение боли у пациентов с ОА коленного сустава на основе модели оценки, предложенной Уолтоном и Эллиоттом. Второй целью исследования является изучение корреляции между параметрами теста ходьбы на 10 метров (10MWT) и теста Time Up and Go (TUG), оцениваемыми инерционным датчиком, и ощущением боли у пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Каждый пациент проходит клиническую оценку боли, включая шкалу остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), анкету результатов, сообщаемую пациентами, которая направлена ​​​​на выявление изменений в симптомах и ограничениях активности у субъектов с ОА. Направляемая клиническая оценка исследует ноцицептивную, невропатическую, ноципластическую, психологическую, убеждения, социально-окружающую и сенсомоторную области дезинтеграции. Для каждого пациента рассматривался ряд оценочных шкал: шкала Pain DETECT; Индекс центральной инвентаризации сенсибилизации (CSI); Анкета здоровья пациента (PHQ-9); контрольный список посттравматического дистресса (ПТСР); Шкала катастрофизации боли (PCS); Шкала кинезиофобии Тампы (TSK); Анкета «Вера в избегание страха» (FABQ), Анкета «Опыт несправедливости» (IEQ) и заполнение диаграммы тела.

Оценка порога болевой чувствительности при надавливании (ППБ) проводилась с помощью электронного альгометра (Алгомед). Определенными участками для ПРТ были коленная чашечка, бугорок Герди и предплечье на разгибателе пальцев. Исследователь оказывал постепенное давление на определенные области, и пациентов просили сообщить точный момент, когда давление начало меняться на ощущение боли. В это время исследователь прекратил приложение давления, и было проведено измерение, относящееся к PPT.

Кинематические параметры анализировали с помощью двух функциональных тестов: теста ходьбы на 10 метров (10MWT) и теста Time Up&Go (TUG). Тесты проводились с помощью инерционного датчика (BTS G-Sensor), размещаемого на уровне туловища над одеждой испытуемого через эластичный пояс. 10MWT — это стандартный тест, используемый для оценки походки, который состоит из прохождения 10 метров по прямой; TUG — это распространенный и проверенный тест, который предоставляет важные данные об уровне равновесия, функциональных способностях и способностях к ходьбе испытуемых. Тест состоит в том, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться на стул и сесть. Инерционный датчик регистрировал пространственно-временные параметры во время 10МВТ и ТУГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo Pedersini, MSc
  • Номер телефона: 030 72451
  • Электронная почта: ppedersini@dongnocchi.it

Места учебы

      • Rovato, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Italy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, обращающиеся в клинику IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Италия с диагнозом ОА коленного сустава, будут проходить скрининг на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в это исследование: возраст 50 и 90 лет, индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2 и симптомы ОА коленного сустава. ОА подтверждается лечащим врачом и рентгенологическими данными (степень тяжести ОА от 2 до 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса).

Критерий исключения:

Критериями исключения являются наличие психических или неврологических расстройств, повреждение периферических нервов, неконтролируемые воспалительные состояния, нервно-мышечные и ревматологические заболевания, слабоумие и языковой барьер, ограничивающие ортопедические состояния (ампутации, неустранимые ограничения суставов), посттравматический ОА (например, переломы). ), врожденные деформации тазобедренного сустава, хирургия тазобедренного сустава, болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Исключаются пациенты с дегенеративными или недегенеративными неврологическими состояниями, при которых нарушается восприятие боли и продолжается кортикостероидная инфильтрация, а также прикованные к постели субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала WOMAC
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
опросник результатов, сообщаемый пациентами, который направлен на выявление изменений в симптомах и ограничениях активности у субъектов с ОА.
Единая оценка на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обнаружения боли
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
Опросник PainDETECT (PD-Q) представляет собой скрининговый инструмент, разработанный для классификации наличия у пациента невропатической боли.
Единая оценка на исходном уровне
Индекс центральной сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI) представляет собой самостоятельную оценку результатов, предназначенную для выявления пациентов с симптомами, связанными с центральной сенсибилизацией.
Единая оценка на исходном уровне
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
Единая оценка на исходном уровне
Контрольный список посттравматического дистресса (ПТСР)
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
PCL-5 представляет собой контрольный список из 20 пунктов самоотчета о симптомах посттравматического стрессового расстройства, основанный на критериях DSM-5.
Единая оценка на исходном уровне
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофического мышления из-за боли по трем компонентам: размышлениям, преувеличению и беспомощности.
Единая оценка на исходном уровне
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK)
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) представляет собой опросник из 17 пунктов, который количественно определяет боязнь движения.
Единая оценка на исходном уровне
Опросник по избеганию страха верить (FABQ)
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
Опросник убеждений по избеганию страха (FABQ) представляет собой опросник, сообщаемый пациентами, который специально фокусируется на убеждениях пациента по избеганию страха.
Единая оценка на исходном уровне
Опросник опыта несправедливости (IEQ)
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
Опросник восприятия несправедливости (IEQ) оценивает степень, в которой люди, страдающие хронической болью, воспринимают несправедливость по отношению к своей боли.
Единая оценка на исходном уровне
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
10MWT — это стандартный тест, используемый для оценки походки, который заключается в прохождении 10 метров по прямой.
Единая оценка на исходном уровне
Пришло время и вперед тест
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
TUG — это распространенный и проверенный тест, который предоставляет важные данные об уровне равновесия, функциональных способностях и способностях к ходьбе испытуемых. Тест состоит в том, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться на стул и сесть.
Единая оценка на исходном уровне
Оценка болевого порога давлением
Временное ограничение: Единая оценка на исходном уровне
Оценка болевого порога при надавливании (ППБ) проводилась с помощью электронного альгометра (Алгомед)17. Определенными участками для ПРТ были коленная чашечка, бугорок Герди и предплечье на разгибателе пальцев. Исследователь оказывал постепенное давление на определенные области, и пациентов просили сообщить точный момент, когда давление начало меняться на ощущение боли. В это время исследователь прекратил приложение давления, и было проведено измерение, относящееся к PPT.
Единая оценка на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG_biopsycho_OA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсихосоциальная оценка

Подписаться