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Avaliação Biopsicossocial na OA do Joelho (BioPsyOA)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Fenotipagem de pacientes com osteoartrite de joelho de acordo com a experiência de dor do paciente e sua correlação entre os parâmetros da marcha e o teste Time Up&Go: um estudo observacional

Introdução: A experiência de dor do paciente é um fenômeno complexo. Uma avaliação clínica abrangente da experiência de dor do paciente é útil para definir as diferenças individuais entre os pacientes e, assim, planejar programas de tratamento individualizados eficazes. A avaliação da marcha é uma tarefa funcional importante na avaliação clínica, que permite definir e modular a intervenção terapêutica. A influência da experiência de dor do paciente nos parâmetros da marcha é pouco estudada na literatura.

Objetivo: Investigar a experiência de dor do paciente com base em um modelo de avaliação proposto por Walton e Elliott em pacientes com OA de joelho. O segundo objetivo do estudo é examinar a correlação entre os parâmetros do teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e do teste Time Up and Go (TUG) avaliados por um sensor inercial e a experiência de dor do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente é submetido a uma avaliação clínica da dor, incluindo a escala Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis (WOMAC), um questionário de resultados relatados pelo paciente que visa identificar mudanças nos sintomas e restrições de atividade em indivíduos com OA. Uma avaliação clínica guiada explora os domínios nociceptivo, neuropático, nociplásico, psicológico, crenças, socioambiental e desintegração sensório-motora. Uma série de escalas de avaliação foram consideradas para cada paciente: Escala de DETECÇÃO de Dor; Índice de Inventário Central de Sensibilização (CSI); Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); lista de verificação de sofrimento pós-traumático (PTSD); Escala de Catastrofização da Dor (PCS); Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK); Questionário de Evitar Medo e Acreditar (FABQ), Questionário de Experiência de Injustiça (IEQ) e o preenchimento de um gráfico corporal.

A avaliação do limiar de dor à pressão (LDP) foi realizada por meio de um algômetro eletrônico (Algomed). Os locais definidos para PPT foram a patela, o tubérculo de Gerdy e o antebraço no extensor dos dedos. O examinador aplicava pressão gradual nas áreas definidas e o paciente era solicitado a relatar o momento exato em que a pressão começava a mudar para uma sensação de dor. Nesse momento, o examinador encerrava a aplicação da pressão, sendo realizada a medida referente ao PPT.

Parâmetros cinemáticos foram analisados ​​por dois testes funcionais, o teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e o teste Time Up&Go (TUG). Os testes foram realizados com o auxílio de um sensor inercial (BTS G-Sensor), colocado na altura do tronco, acima da roupa do sujeito, por meio de uma cinta elástica. O TC10 é um teste padrão utilizado na avaliação da marcha que consiste em caminhar 10 metros em linha reta; O TUG é um teste comum e validado que fornece indicações importantes sobre o nível de equilíbrio e capacidade funcional e de marcha dos indivíduos. O teste consiste em levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, retornar à cadeira e sentar. O sensor inercial registrou os parâmetros espaço-temporais durante 10MWT e TUG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentarem na clínica IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Itália, diagnosticados com OA de joelho, serão avaliados quanto à elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para este estudo são idade de 50 e 90 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) <30 kg/m2 e sintomas de OA de joelho. A OA é confirmada pelo médico assistente e achados radiográficos (gravidade da OA 2 a 4 na escala Kellgren-Lawrence).

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são a presença de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, lesão de nervo periférico, estados inflamatórios descontrolados, doenças neuromusculares e reumatológicas, demência e barreiras de linguagem, condições ortopédicas limitantes (amputações, limitações articulares não redutíveis), OA pós-traumática (por exemplo, fraturas ), deformidades congênitas do quadril, cirurgia do quadril, doença de Legg-Calvé-Perthes. Pacientes com condições neurológicas degenerativas ou não degenerativas nas quais a percepção da dor é prejudicada e infiltração contínua de corticosteróides e indivíduos acamados são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala WOMAC
Prazo: Avaliação única na linha de base
um questionário de resultados relatados pelo paciente que visa identificar mudanças nos sintomas e restrições de atividade em indivíduos com OA.
Avaliação única na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala DETECTAR Dor
Prazo: Avaliação única na linha de base
O questionário PainDETECT (PD-Q) é um instrumento de triagem projetado para classificar se um paciente tem dor neuropática.
Avaliação única na linha de base
Índice de Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Avaliação única na linha de base
O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é uma medida de resultado de autorrelato projetada para identificar pacientes com sintomas relacionados à sensibilização central.
Avaliação única na linha de base
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Avaliação única na linha de base
Avaliação única na linha de base
lista de verificação de sofrimento pós-traumático (TEPT)
Prazo: Avaliação única na linha de base
O PCL-5 é uma lista de verificação de auto-relato de 20 itens de sintomas de TEPT baseada nos critérios do DSM-5.
Avaliação única na linha de base
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Avaliação única na linha de base
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avalia a extensão do pensamento catastrófico devido à dor de acordo com 3 componentes: ruminação, ampliação e desamparo.
Avaliação única na linha de base
Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK)
Prazo: Avaliação única na linha de base
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) é um questionário de 17 itens que quantifica o medo de movimento.
Avaliação única na linha de base
Questionário para evitar o medo e acreditar (FABQ)
Prazo: Avaliação única na linha de base
O Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) é um questionário relatado pelo paciente que se concentra especificamente nas crenças de evitação do medo do paciente.
Avaliação única na linha de base
Questionário de experiência de injustiça (IEQ)
Prazo: Avaliação única na linha de base
Injustice Experience Questionnaire (IEQ) avalia o grau em que os portadores de dor crônica percebem a injustiça em relação à sua dor.
Avaliação única na linha de base
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Avaliação única na linha de base
O TC10 é um teste padrão utilizado na avaliação da marcha que consiste em caminhar 10 metros em linha reta.
Avaliação única na linha de base
Teste Time up and Go
Prazo: Avaliação única na linha de base
O TUG é um teste comum e validado que fornece indicações importantes sobre o nível de equilíbrio e capacidade funcional e de marcha dos indivíduos. O teste consiste em levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, retornar à cadeira e sentar.
Avaliação única na linha de base
Avaliação do limiar de dor à pressão
Prazo: Avaliação única na linha de base
A avaliação do limiar de dor à pressão (LDP) foi realizada por meio de um algômetro eletrônico (Algomed)17. Os locais definidos para PPT foram a patela, o tubérculo de Gerdy e o antebraço no extensor dos dedos. O examinador aplicava pressão gradual nas áreas definidas e o paciente era solicitado a relatar o momento exato em que a pressão começava a mudar para uma sensação de dor. Nesse momento, o examinador encerrava a aplicação da pressão, sendo realizada a medida referente ao PPT.
Avaliação única na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDG_biopsycho_OA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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