Nivolumab in Kombination mit SOX in der perioperativen Behandlung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung; 2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre; 3. ein pathologisch bestätigtes Magen-Adenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges haben; 4. Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges im klinischen Stadium cT3-4 oder N+, M0 (Stadieneinteilung gemäß AJCC Version 8), die gemäß CT und Laparoskopie radikal reseziert werden könnten; 5. Keine Antitumortherapie erhalten haben (wie Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw.); 6. Geplante chirurgische Behandlung nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie; 7. Kann Tabletten normal schlucken; 8. ECOG-Score 0-1; 9. Erwartetes Überleben >= 12 Monate; 10. Hauptorganfunktionen normal, d. h. Erfüllung der folgenden Kriterien:

1. Die Kriterien für routinemäßige Blutuntersuchungen müssen Folgendes erfüllen:

   (Keine Bluttransfusion oder Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, kein G-CSF oder andere blutbildende stimulierende Faktoren werden zur Korrektur verwendet) Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen ≥80×109/l; Hämoglobin ≥ 80 g/L

2. Kriterien für biochemische Tests:

Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN;

Serum-Cr ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Männer: Endogene Kreatinin-Clearance-Rate = ((140-Alter) × Körpergewicht)/(72 × Serum-Cr); Frauen: Endogene Kreatinin-Clearance-Rate = (( 140-Alter) × Körpergewicht)/(72 × Serum-Cr) × 0,85; Körpergewichtseinheit: kg; Serum-Cr-Einheit: mg/ml):

11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Patienten mit nicht resezierbaren Faktoren, einschließlich nicht resezierbarer Tumorursachen oder nicht resezierbarer chirurgischer Kontraindikationen oder Ablehnung einer Operation;
2. Vorherige oder gleichzeitige andere Malignität;
3. Leiden an einer chronischen oder schweren Krankheit, die für die Behandlung als nicht tolerierbar erachtet wird (z. B. schwere Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, ein gewisses Maß an Leber- oder Nierenfunktionsstörung usw.)
4. Patienten mit früherer Magen-Darm-Perforation, Bauchabszess oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Darmverschluss oder Bildgebung und klinischen Symptomen, die auf Darmverschluss hindeuten;
5. Patienten mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder eindeutiger Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, wie z. B. gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür oder Vaskulitis; wenn okkultes Blut im Stuhl zu Studienbeginn positiv ist, kann eine erneute Untersuchung durchgeführt werden; wenn okkultes Blut im Stuhl nach erneuter Untersuchung positiv bleibt, ist eine Gastroskopie erforderlich (außer bei Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine Gastroskopie erhalten, um einen solchen Zustand auszuschließen);
6. Patienten im aktiven Stadium einer behandlungsbedürftigen Infektion (z. B. antibakterielle Arzneimittel, antivirale Arzneimittel, Antimykotika);
7. Aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis-C-Referenz: HCV-Antikörper-positiv und HCV-Viruskopienzahl > Obergrenze des Normalbereichs);
8. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion);
9. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit potenziellem Rückfall;
10. Geplante oder frühere Organ- oder allogene Knochenmarktransplantation;
11. Patienten mit aktueller interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung oder Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie oder interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erfordert, oder Patienten mit aktiver Pneumonie oder schwerer Lungenfunktionsstörung beim CT-Screening; aktive Lungentuberkulose;
12. Laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder systemischen Kortikosteroiden, um eine Immunsuppression zu erreichen;
13. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben oder die die Verabreichung eines solchen Impfstoffs während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis benötigen;
14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe;
15. Stillende Mutter;
16. Alle Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen und den Abbruch der Studie erzwingen könnten