Nivolumab associé à SOX utilisé dans le traitement périopératoire

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Les patients participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé ; 2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ; 3. Avoir un adénocarcinome gastrique ou un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne confirmé pathologiquement ; 4. Patients avec un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne au stade clinique de cT3-4 ou N+, M0 (stade selon AJCC version 8) qui pourrait être radicalement réséqué tel que déterminé par TDM et laparoscopie ; 5. N'ont pas reçu de thérapie anti-tumorale (comme la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc.) ; 6. Traitement chirurgical prévu après la fin du traitement néoadjuvant ; 7. Capable d'avaler des comprimés normalement; 8. Score ECOG 0-1 ; 9. Survie attendue >=12 mois ; 10. Fonctions des organes principaux normales, c'est-à-dire répondant aux critères ci-dessous :

1. Les critères d'examen sanguin de routine doivent répondre :

   (Aucune transfusion sanguine ou produits sanguins dans les 14 jours, aucun G-CSF ou autre facteur de stimulation hématopoïétique n'est utilisé pour la correction) Numération absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L ; Plaquette ≥80×109/L ; Hémoglobine ≥ 80 g/L

2. Critères pour les tests biochimiques :

Bilirubine totale < 1,5 × LSN ; ALT et AST≤ 2,5 × LSN ;

Cr sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (hommes : taux de clairance endogène de la créatinine = ((140-âge) × poids corporel)/(72 × Cr sérique); femme : taux endogène de clairance de la créatinine = (( 140-âge) × poids corporel)/(72 × Cr sérique) × 0,85 ; unité de poids corporel : kg ; unité de Cr sérique : mg/mL) :

11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai et pendant 120 jours après la dernière dose. Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'essai et pendant 120 jours après la dernière dose ;

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

1. Patients présentant des facteurs non résécables, y compris des causes tumorales non résécables ou des contre-indications chirurgicales non résécables ou un refus de chirurgie ;
2. Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante ;
3. Souffrant de toute maladie chronique ou majeure considérée comme intolérable au traitement (par exemple, une maladie cardiaque grave, une hypertension non contrôlée, un certain degré de dysfonctionnement hépatique ou rénal, etc.)
4. Patients ayant déjà subi une perforation gastro-intestinale, un abcès abdominal ou une occlusion intestinale récente (dans les 3 mois) ou une imagerie et des symptômes cliniques évoquant une occlusion intestinale ;
5. Patients présentant des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une tendance hémorragique définie dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, tels que des saignements gastro-intestinaux, un ulcère gastrique hémorragique ou souffrant de vascularite ; si le sang occulte dans les selles est positif au départ, un réexamen peut être effectué ; si le sang occulte dans les selles reste positif après le réexamen, une gastroscopie est nécessaire (sauf pour les patients ayant une gastroscopie dans les 3 mois avant l'inscription pour exclure une telle condition );
6. Patients au stade actif de l'infection nécessitant un traitement (tels que des médicaments antibactériens, des médicaments antiviraux, des médicaments antifongiques);
7. Hépatite active (référence hépatite B : HBsAg positif et ADN VHB ≥ 500 UI/ml ; référence hépatite C : anticorps VHC positifs et nombre de copies virales VHC > limite supérieure de la normale) ;
8. Patients atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise (telle qu'une infection par le VIH);
9. Patients atteints de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune avec rechute potentielle ;
10. Transplantation d'organe ou de moelle osseuse allogénique planifiée ou antérieure ;
11. Patients présentant actuellement une pneumonie interstitielle ou une maladie pulmonaire interstitielle, ou des antécédents de pneumonie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes, ou des sujets présentant une pneumonie active ou une altération grave de la fonction pulmonaire lors du dépistage CT ; tuberculose pulmonaire active;
12. Traitement en cours ou récent avec des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques pour obtenir une immunosuppression ;
13. Patients ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou nécessitant l'administration d'un tel vaccin pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose ;
14. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients ;
15. mères allaitantes;
16. Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du patient et forcer l'arrêt de l'étude