Nivolumab combinato con SOX utilizzato nel trattamento perioperatorio

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati nello studio:

1. I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato; 2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni; 3. Avere adenocarcinoma gastrico patologicamente confermato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea; 4. Pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea alla stadiazione clinica di cT3-4 o N+, M0 (stadiazione secondo AJCC versione 8) che potrebbero essere resecati radicalmente come determinato da TC e laparoscopia; 5. Non aver ricevuto terapie antitumorali (come chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.); 6. Trattamento chirurgico pianificato dopo il completamento della terapia neoadiuvante; 7. In grado di deglutire normalmente le compresse; 8. Punteggio ECOG 0-1; 9. Sopravvivenza attesa >=12 mesi; 10. Funzioni degli organi principali normali, cioè soddisfacenti i seguenti criteri:

1. I criteri dell'esame di routine del sangue devono soddisfare:

   (Nessuna trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 14 giorni, nessun G-CSF o altri fattori stimolanti ematopoietici vengono utilizzati per la correzione) Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; Piastrine ≥80×109/L; Emoglobina ≥ 80 g/L

2. Criteri per i test biochimici:

Bilirubina totale <1,5×ULN; ALT e AST≤2,5×ULN;

Cr sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina endogena > 50 ml/min (maschi: tasso di clearance della creatinina endogena = ((140-età) × peso corporeo)/(72 × Cr sierica); femmine: tasso di clearance della creatinina endogena = (( 140-età) × peso corporeo)/(72 × Cr sierica) × 0,85; unità di peso corporeo: kg; unità di Cr sierica: mg/ml):

11. Le donne in eta' fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose;

Criteri di esclusione:

I pazienti con una delle seguenti condizioni non devono essere arruolati nello studio:

1. Pazienti con fattori non resecabili, comprese cause tumorali non resecabili o controindicazioni chirurgiche non resecabili o rifiuto dell'intervento chirurgico;
2. Precedente o concomitante altra neoplasia;
3. Soffrendo di qualsiasi malattia cronica o grave considerata intollerabile al trattamento (p. es., grave malattia cardiaca, ipertensione incontrollata, un certo grado di disfunzione epatica o renale, ecc.)
4. Pazienti con precedente perforazione gastrointestinale, ascesso addominale o recente (entro 3 mesi) ostruzione intestinale o imaging e sintomi clinici suggestivi di ostruzione intestinale;
5. - Pazienti che presentano sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza al sanguinamento definita entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica o affetti da vasculite; se il sangue occulto nelle feci è positivo al basale, può essere eseguito un riesame; se il sangue occulto nelle feci rimane positivo dopo il riesame, è richiesta la gastroscopia (ad eccezione dei pazienti sottoposti a gastroscopia entro 3 mesi prima dell'arruolamento per escludere tale condizione);
6. Pazienti nella fase attiva dell'infezione che richiedono un trattamento (come farmaci antibatterici, farmaci antivirali, farmaci antimicotici);
7. Epatite attiva (riferimento epatite B: HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 500 UI/ml; riferimento epatite C: anticorpo HCV positivo e numero di copie virali HCV > limite superiore della norma);
8. Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita (come l'infezione da HIV);
9. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune con potenziale ricaduta;
10. Trapianto pianificato o precedente di organi o midollo osseo allogenico;
11. Pazienti con polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale in corso, o precedente storia di polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale che richiede steroidi, o soggetti con polmonite attiva o grave compromissione della funzionalità polmonare allo screening TC; tubercolosi polmonare attiva;
12. Trattamento in corso o recente con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici per ottenere l'immunosoppressione;
13. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o che richiedono la somministrazione di tale vaccino durante il trattamento o entro 60 giorni dopo l'ultima dose;
14. Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti;
15. Madri che allattano;
16. Eventuali fattori che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la sicurezza del paziente e forzare la conclusione dello studio