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Optimierung der Gesundheit ländlicher Gemeinschaften durch Erkennung und Pflege von Demenz (ORCHID)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Lisa A Wiese, Florida Atlantic University

Optimierung der Gesundheit ländlicher Gemeinschaften durch interdisziplinäre Demenzerkennung und -pflege

Das übergeordnete Ziel dieser einjährigen Studie besteht darin, ein umfassendes Protokoll für die Diagnose und das Pflegemanagement der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzerkrankungen (ADRD) zu testen, das als Modell für ländliche Gemeinden verwendet werden kann, in denen die Diagnose- und Behandlungsraten für Demenz niedrig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ORCHID-Studie umfasst 1) eine gemeinschaftliche Bildungsintervention in einer Gruppe, die sich auf die Steigerung des Bewusstseins der Gemeinschaft für hirngesundheitsfördernde Verhaltensweisen und Demenzkompetenz und -wissen konzentriert; und 2) Eine Bildungsintervention für Demenz-Grundversorger, die darauf abzielt, das Wissen und das Vertrauen der Anbieter in die Erkennung, Diagnose und Behandlung von Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern, mit dem Ziel, die ADRD-Diagnose- und Behandlungsraten zu erhöhen, die Krankenhauseinweisungsraten im Zusammenhang mit Demenz zu senken und die Inanspruchnahme von zu erhöhen verfügbarer lokaler Unterstützungsdienste und Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Pflegekraft.

Bei der Community-Education-Intervention handelt es sich um ein 6-wöchiges kulturell relevantes Bildungsprogramm, das sich auf die Förderung der Gehirngesundheit konzentriert. Die Auswirkungen der Community-Intervention auf das Wissen und die Lese- und Schreibkompetenz im Bereich Demenz werden mit einem Prä-Post-Analyseansatz unter Verwendung gepaarter T-Tests bewertet, um Veränderungen im durchschnittlichen AD-Wissen und in der Lese- und Schreibkompetenz zu vergleichen. Die demenzpädagogische Intervention des Anbieters verwendet ein Cluster-randomisiertes Studiendesign mit teilnehmenden Büros von Grundversorgern, die nach dem Zufallsprinzip entweder die Intervention (Arm A) oder die Kontrollgruppe (Arm B) erhalten. Anbieter, die Arm A zugeordnet sind, erhalten eine Aufklärungsmaßnahme, die Schulungen zur ADRD-Erkennung, -Diagnose und zum Pflegemanagement umfasst. Anbieter, die Arm B zugeordnet sind, erhalten keine pädagogische Intervention. Beide Gruppen erhalten Folgendes: detaillierte Berichte über neuropsychologische Tests, die von einem Studienarzt durchgeführt wurden, praktische Schulung des Büropersonals des Anbieters zu Demenz-Screening-Tools und Unterstützung durch Überweisungen an lokale Unterstützungsdienste. Die beiden Studiengruppen (Arme A und B) werden verglichen in Bezug auf: 1) Veränderung des Wissens und Selbstvertrauens der Anbieter über Demenz, Belastung der Pflegekräfte und Selbstwirksamkeit; und 2) Raten der Demenzdiagnose und -behandlung, Raten der demenzbedingten Krankenhauseinweisungen und Raten der Überweisung an Unterstützungsdienste. Ein verallgemeinerter linearer gemischter Modellanalyseansatz wird verwendet, um die Auswirkung der Anbieterintervention auf die Studienergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Belle Glade, Florida, Vereinigte Staaten, 33430
        • Palm Beach State College
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Florida Atlantic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 50 Jahren und älter
  • Lebt in der Glades Area in Florida
  • Lebt in der Gemeinschaft/ist nicht institutionalisiert
  • Hat keine bekannte Diagnose der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzerkrankungen
  • Spricht entweder Englisch, Spanisch oder Kreolisch
  • Es sind keine Pläne bekannt, in den nächsten 12 Monaten aus dem Glades-Gebiet auszuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer demenzbedingten Erkrankung
  • Unter 50 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Bildungsintervention des Anbieters
Anbieter, die von Neurologieteams geschult/unterstützt werden, Beurteilungen/Empfehlungen von Adult Gerontological Nurse Practitioner (AGNP) erhalten und das Büropersonal in Bezug auf ADRD schulen und Unterstützung von Patienten/Pflegekräften durch gemeinschaftliche Ressourcen erhalten.
Sonstiges: Pädagogische Intervention des Anbieters
Nach der Einverständniserklärung (10 Minuten) und der soziodemografischen Umfrage (5 Minuten) wird den Anbietern in Arm A eine zweitägige Schulung zu je sechs Stunden mit Unterstützung und Nachbereitung angeboten. Sie werden außerdem gebeten, vor und nach der Intervention kurze Wissens- und Selbstvertrauensumfragen auszufüllen (insgesamt 30 Minuten).
Kein Eingriff: Arm B: Anbieterkontrolle
Anbieter, die nur AGNP-Bewertungen/-Empfehlungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rate neuer Demenzdiagnosen und -behandlungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Interventions- und Kontrollgruppen werden hinsichtlich der Rate der Demenzdiagnose und -behandlung zu vier verschiedenen Zeitpunkten verglichen; zu Beginn und nach der Intervention.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung der Überweisungsraten an Area Support Services
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Interventions- und Kontrollgruppen werden hinsichtlich der Überweisungsraten an den Unterstützungsdienst zu vier verschiedenen Zeitpunkten verglichen. zu Beginn und nach der Intervention.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung des AD-Wissens
Zeitfenster: : 6 Wochen
Die Alzheimer-Krankheits-Wissensskala (ADKS) wird von Teilnehmern der gemeinschaftlichen Bildungsintervention vor (Woche 0) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6) erhoben. Die ADKS-Werte liegen zwischen 0 und 13, wobei höhere Werte auf größere Kenntnisse hinweisen
: 6 Wochen
Änderung des Behandlungsplans zur AD-Alphabetisierung.
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Dementia Literacy Assessment (DELA) wird im Rahmen der gemeindepädagogischen Intervention vor (Woche 0) und unmittelbar nach der Intervention (Woche 6) durchgeführt. DELA besteht aus 25 Items, die mit 0 = falsch/1 = richtig bewertet wurden. Der DELA-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 25, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Demenzkompetenz hinweist.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Raten vermeidbarer Einweisungen in das örtliche Krankenhaus im Zusammenhang mit ADRD
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Interventions- und Kontrollgruppen werden hinsichtlich der Krankenhauseinweisungsraten wegen ADRD-bedingter Komplikationen zu Studienbeginn und zu drei verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention verglichen.
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Anbieterwissens im Zusammenhang mit ADRD
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Alzheimer’s Disease Knowledge Scale (ADKS) wird zu Studienbeginn und zu drei verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention verabreicht.
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Vertrauens der Anbieter in die Erstellung einer ADRD-Diagnose und eines Behandlungsplans
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Skala für die Einstellung und das Vertrauen von Allgemeinärzten bei Demenz (GPACS-D) wird zu Studienbeginn und zu drei verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention in den Interventions- und Kontrollgruppen verabreicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstvertrauen und eine größere Einstellung gegenüber Demenz hinweisen.
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Das 12-Punkte-Zarit-Belastungsinventar (ZBI) wird zu Studienbeginn und zu drei verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention in den Interventions- und Kontrollgruppen erfasst. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die überarbeitete Skala für die Selbstwirksamkeit von Pflegekräften (RSCSE) wird zu Studienbeginn und zu drei verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention in den Interventions- und Kontrollgruppen verabreicht. RSCSE besteht aus 3 Unterskalen (Selbstwirksamkeit bei der Erlangung von Ruhepausen; Selbstwirksamkeit bei der Reaktion auf störendes Patientenverhalten; und Selbstwirksamkeit bei der Kontrolle beunruhigender Gedanken über die Pflege), die jeweils aus 5 Aussagen bestehen, die auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei höhere Werte darauf hinweisen bessere Selbstwirksamkeit.
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Atlantic University

Mitarbeiter

University of Miami
Palm Beach State College

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A Wiese, Florida Atlantic University, C.E. Lynn College of Nursing
  • Hauptermittler: Magdalena I Tolea, PhD, University of Miami
  • Hauptermittler: Joanne Pulido, Palm Beach State College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1851318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und auf dem Biomedical Health Research Informatics Core (BHRIC) der Universität des PI gespeichert, einer isolierten und unabhängig gesicherten Infrastruktur, die vom Büro für Informationstechnologie der FAU verwaltet wird. Das von BHRIC Data verwaltete System umfasst eingeschränkte Zugriffskontrollen, Software-Firewalls und netzwerkweiten Virenschutz sowie tägliche Backups. Für den Datenexport zur Analyse wird erwartet, dass es sich um automatisierte Exportverfahren handelt, die einen nahtlosen Download von Daten in Excel oder andere weit verbreitete Statistikprogramme (SPSS, SAS) ermöglichen. Datenausgabetabellen werden passwortgeschützt sein und über passwortgeschützte Universitätscomputer gepflegt. Begrenzte Informationen (informierte Einwilligungen) werden auf Papier aufbewahrt, numerisch codiert und unter Verschluss gesichert (weitere Beschreibung im Abschnitt „informierte Einwilligungen“).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Daten analysiert und deidentifiziert wurden. Wir gehen davon aus, dass dies innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie (März 2024) der Fall sein wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage und mit Genehmigung des Datenmanagementbeauftragten, des Forschungsteams und der IRB-Beamten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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