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Optimización de la salud de la comunidad rural a través de la detección y atención de la demencia (ORCHID)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Lisa A Wiese, Florida Atlantic University

Optimización de la salud de la comunidad rural a través de la detección y atención interdisciplinaria de la demencia

El objetivo general de este estudio de un año es probar un protocolo integral para el diagnóstico y la gestión de la atención de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD, por sus siglas en inglés) que pueda usarse como modelo para las comunidades rurales, que experimentan bajas tasas de diagnóstico y tratamiento de la demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ORCHID integra 1) una intervención educativa comunitaria de un solo grupo enfocada en aumentar la conciencia de la comunidad sobre los comportamientos que promueven la salud del cerebro y la alfabetización y el conocimiento de la demencia; y 2) Una intervención educativa sobre la demencia para proveedores de atención primaria diseñada para mejorar el conocimiento y la confianza de los proveedores en la detección, el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo, con el objetivo de aumentar las tasas de diagnóstico y tratamiento de ADRD, reducir las tasas de hospitalización relacionadas con la demencia, aumentar la utilización de servicios de apoyo locales disponibles y mejorar los resultados relacionados con los cuidadores.

La intervención de educación comunitaria es un programa educativo culturalmente relevante de 6 semanas de duración centrado en la promoción de la salud cerebral. Los efectos de la intervención comunitaria sobre el conocimiento y la alfabetización sobre la demencia se evaluarán con un enfoque analítico previo y posterior utilizando pruebas t pareadas para comparar los cambios en el conocimiento y la alfabetización medios sobre la EA. La intervención educativa de demencia del proveedor utiliza un diseño de ensayo aleatorizado por grupos con consultorios de proveedores de atención primaria participantes asignados al azar para recibir la intervención (Brazo A) o el grupo de control (Brazo B). Los proveedores asignados al Grupo A reciben una intervención educativa que incluye capacitación en detección, diagnóstico y manejo de la atención de ADRD. Los proveedores asignados al Brazo B no reciben intervención educativa. Ambos grupos reciben lo siguiente: informes detallados de pruebas neuropsicológicas realizadas por un médico del estudio, capacitación práctica del personal del consultorio del proveedor sobre herramientas de detección de demencia y apoyo con remisiones a servicios de apoyo locales. Los dos grupos de estudio (brazos A y B) se compararán en: 1) cambio en el conocimiento y la confianza del proveedor sobre la demencia, la carga del cuidador y la autoeficacia; y 2) tasas de diagnóstico y tratamiento de la demencia, tasas de admisiones hospitalarias relacionadas con la demencia y tasas de remisión a servicios de apoyo. Se utilizará un enfoque analítico de modelo mixto lineal generalizado para evaluar el efecto de la intervención del proveedor en los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Belle Glade, Florida, Estados Unidos, 33430
        • Palm Beach State College
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Florida Atlantic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 50 años
  • Vive en el área de Glades de Florida
  • Vive en la comunidad/no institucionalizado
  • No tiene diagnóstico conocido de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas.
  • Habla inglés, español o criollo.
  • No tiene planes conocidos de mudarse fuera del área de Glades en los próximos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de una enfermedad relacionada con la demencia
  • Edad menor de 50 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Intervención educativa del proveedor
Proveedores que reciben educación/apoyo de equipos de neurología, evaluaciones/recomendaciones de enfermeras especializadas en gerontología para adultos (AGNP) y capacitación del personal del consultorio sobre ADRD y recursos comunitarios de apoyo para pacientes/cuidadores.
Otro: Intervención educativa del proveedor
Después del consentimiento informado (10 min) y la encuesta sociodemográfica (5 minutos), a los proveedores del Brazo A se les ofrecerá educación de dos días, seis horas cada día, con apoyo y seguimiento. También se les pedirá que completen encuestas breves de conocimiento y confianza antes y después de la intervención (30 minutos en total).
Sin intervención: Brazo B: Control del proveedor
Proveedores que reciben evaluaciones/recomendaciones AGNP únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de nuevos diagnósticos y tratamientos de demencia
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Los grupos de intervención y control se compararán en las tasas de diagnóstico y tratamiento de la demencia en cuatro momentos diferentes; línea de base y post-intervención.
al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio en las tasas de referencias a los Servicios de apoyo del área
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Los grupos de intervención y de control se compararán en las tasas de referencias al servicio de apoyo en cuatro momentos diferentes; línea de base y post-intervención.
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio en el conocimiento de AD
Periodo de tiempo: : 6 semanas
La Escala de conocimientos sobre la enfermedad de Alzheimer (ADKS) se recopilará de los participantes en la intervención educativa comunitaria antes (semana 0) e inmediatamente después de la intervención (semana 6). Los puntajes en el ADKS varían de 0 a 13, y los puntajes más altos indican un mayor conocimiento
: 6 semanas
Cambio en el plan de tratamiento de alfabetización de AD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Evaluación de alfabetización de demencia (DELA) se administrará como parte de la intervención educativa comunitaria antes (semana 0) e inmediatamente después de la intervención (semana 6). DELA consta de 25 ítems puntuados 0=incorrecto/1=correcto. La puntuación total de DELA varía de 0 a 25, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor alfabetización sobre la demencia.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de ingreso prevenible relacionado con ADRD en el hospital local
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Los grupos de intervención y control se compararán en las tasas de hospitalización por complicaciones relacionadas con ADRD, al inicio y en tres puntos de tiempo diferentes después de la intervención.
al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio en el conocimiento del proveedor relacionado con ADRD
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La Escala de conocimiento de la enfermedad de Alzheimer (ADKS) se administrará al inicio y en tres puntos de tiempo diferentes después de la intervención.
al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio en la confianza del proveedor para establecer un plan de diagnóstico y tratamiento de ADRD
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La Escala de Actitud y Confianza de los Médicos Generales para la Demencia (GPACS-D) se administrará al inicio y en tres puntos de tiempo diferentes después de la intervención, en los grupos de intervención y control. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza y actitudes hacia la demencia.
al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
El Inventario de carga de Zarit (ZBI) de 12 ítems se recopilará al inicio del estudio y en tres puntos de tiempo diferentes después de la intervención, en los grupos de intervención y control. Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio en la autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La Escala revisada para la autoeficacia del cuidador (RSCSE) se administrará al inicio y en tres puntos de tiempo diferentes después de la intervención, en los grupos de intervención y control. RSCSE consta de 3 subescalas (autoeficacia para obtener un respiro; autoeficacia para responder a los comportamientos perturbadores del paciente; y autoeficacia para controlar los pensamientos molestos sobre el cuidado), cada una de las cuales consta de 5 afirmaciones con una puntuación de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican mejor autoeficacia.
al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida Atlantic University

Colaboradores

University of Miami
Palm Beach State College

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa A Wiese, Florida Atlantic University, C.E. Lynn College of Nursing
  • Investigador principal: Magdalena I Tolea, PhD, University of Miami
  • Investigador principal: Joanne Pulido, Palm Beach State College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1851318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos serán desidentificados y almacenados en el Núcleo de Informática de Investigación en Salud Biomédica (BHRIC, por sus siglas en inglés) de la universidad de PI, que es una infraestructura aislada y segura de forma independiente administrada por la Oficina de Tecnología de la Información de la FAU. El sistema administrado de BHRIC Data incluye controles de acceso limitado, firewalls de software, protección antivirus en toda la red y copias de seguridad diarias. Se espera que la exportación de datos para el análisis sea un procedimiento de exportación automatizado que permita la descarga continua de datos en Excel u otros paquetes estadísticos ampliamente utilizados (SPSS, SAS). Las tablas de salida de datos estarán protegidas con contraseña y se mantendrán a través de computadoras universitarias protegidas con contraseña. La información limitada (consentimientos informados) se mantendrá en papel, codificada numéricamente y protegida bajo llave y candado (descrito con más detalle en la sección "Consentimientos informados").

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que los datos hayan sido analizados y desidentificados. Esperamos que sea dentro de un año del cierre del estudio (marzo de 2024).

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud, con la aprobación del responsable de gestión de datos, el equipo de investigación y los funcionarios del IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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