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Ottimizzazione della salute della comunità rurale attraverso il rilevamento e la cura della demenza (ORCHID)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Lisa A Wiese, Florida Atlantic University

Ottimizzazione della salute della comunità rurale attraverso il rilevamento e la cura interdisciplinari della demenza

L'obiettivo generale di questo studio della durata di un anno è quello di testare un protocollo completo per la diagnosi e la gestione della cura della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD) che possa essere utilizzato come modello per le comunità rurali, che sperimentano bassi tassi di diagnosi e trattamento della demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ORCHID integra 1) un intervento educativo di comunità di un gruppo incentrato sull'aumento della consapevolezza della comunità sui comportamenti che promuovono la salute del cervello e l'alfabetizzazione e la conoscenza della demenza; e 2) Un intervento educativo sulla demenza del fornitore di cure primarie progettato per migliorare la conoscenza e la fiducia del fornitore nel rilevare, diagnosticare e trattare i pazienti con deterioramento cognitivo, con l'obiettivo di aumentare i tassi di diagnosi e trattamento dell'ADRD, ridurre i tassi di ospedalizzazione correlati alla demenza, aumentare l'utilizzo di servizi di supporto locali disponibili e migliorare i risultati relativi al caregiver.

L'intervento di educazione comunitaria è un programma educativo culturalmente rilevante della durata di 6 settimane incentrato sulla promozione della salute cerebrale. Gli effetti dell'intervento della comunità sulla conoscenza e l'alfabetizzazione della demenza saranno valutati con un approccio analitico pre-post utilizzando test t appaiati per confrontare i cambiamenti nella conoscenza e nell'alfabetizzazione media dell'AD. L'intervento educativo sulla demenza del fornitore utilizza un disegno di sperimentazione randomizzato a grappolo con gli uffici dei fornitori di cure primarie partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento (braccio A) o il gruppo di controllo (braccio B). I fornitori assegnati al braccio A ricevono un intervento educativo che include la formazione nel rilevamento, nella diagnosi e nella gestione dell'assistenza dell'ADRD. I fornitori assegnati al braccio B non ricevono l'intervento educativo. Entrambi i gruppi ricevono quanto segue: rapporti dettagliati dai test neuropsicologici eseguiti da un clinico dello studio, formazione pratica del personale dell'ufficio del fornitore sugli strumenti di screening della demenza e supporto con rinvii ai servizi di supporto locali. I due gruppi di studio (bracci A e B) saranno confrontati su: 1) cambiamento nella conoscenza e nella fiducia del fornitore di demenza, onere del caregiver e autoefficacia; e 2) tassi di diagnosi e trattamento della demenza, tassi di ricoveri ospedalieri correlati alla demenza e tassi di rinvio al servizio di supporto. Verrà utilizzato un approccio analitico modello misto lineare generalizzato per valutare l'effetto dell'intervento del fornitore sui risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Belle Glade, Florida, Stati Uniti, 33430
        • Palm Beach State College
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Florida Atlantic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 anni in su
  • Vive nella Glades Area della Florida
  • Vive nella comunità/non essere istituzionalizzato
  • Non ha una diagnosi nota di morbo di Alzheimer e demenze correlate
  • Parla inglese, spagnolo o creolo
  • Non ha piani noti per trasferirsi fuori dalla Glades Area nei prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di una malattia correlata alla demenza
  • Età inferiore a 50 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Provider Educational Intervention
Fornitori che ricevono istruzione/supporto da team di neurologia, valutazioni/raccomandazioni dell'infermiere gerontologico per adulti (AGNP) e formazione del personale dell'ufficio in merito all'ADRD e al supporto delle risorse della comunità per pazienti/caregiver.
Altro: Provider Intervento Educativo
Dopo il consenso informato (10 min) e il sondaggio sociodemografico (5 minuti), agli operatori del braccio A verrà offerta un'istruzione di due giorni, sei ore al giorno, con supporto e follow-up. Verrà inoltre chiesto loro di completare brevi sondaggi di conoscenza e fiducia pre-post-intervento (30 minuti in totale).
Nessun intervento: Braccio B: Controllo del fornitore
Fornitori che ricevono solo valutazioni/raccomandazioni AGNP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di nuova diagnosi e trattamento della demenza
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
I gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati sui tassi di diagnosi e trattamento della demenza in quattro diversi punti temporali; basale e post-intervento.
al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dei tassi di rinvio ai servizi di supporto di area
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
I gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati sui tassi di rinvio al servizio di supporto in quattro diversi momenti; basale e post-intervento.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella conoscenza dell'ANNUNCIO
Lasso di tempo: : 6 settimane
L'Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS) sarà raccolto dai partecipanti all'intervento educativo della comunità prima (settimana 0) e immediatamente dopo l'intervento (settimana 6). I punteggi sull'ADKS vanno da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza
: 6 settimane
Modifica del piano di trattamento dell'alfabetizzazione AD.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Dementia Literacy Assessment (DELA) sarà somministrato come parte dell'intervento educativo comunitario prima (settimana 0) e immediatamente dopo l'intervento (settimana 6). DELA è composto da 25 item con punteggio 0=errato/1=corretto. Il punteggio DELA totale varia da 0 a 25 con un punteggio più alto che indica una maggiore alfabetizzazione della demenza.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di ricovero prevenibile correlato all'ADRD nell'ospedale locale
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
I gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati sui tassi di ospedalizzazione per complicanze correlate all'ADRD, al basale e in tre diversi momenti successivi all'intervento.
al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella conoscenza del fornitore relativa all'ADRD
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
L'Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS) verrà somministrato al basale e in tre diversi momenti dopo l'intervento.
al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella fiducia del fornitore nello stabilire una diagnosi di ADRD e un piano di trattamento
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La scala di atteggiamento e fiducia dei medici generici per la demenza (GPACS-D) verrà somministrata al basale e in tre diversi momenti successivi all'intervento, nei gruppi di intervento e di controllo. I punteggi totali vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano maggiore fiducia e atteggiamenti nei confronti della demenza.
al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del carico del caregiver
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lo Zarit Burden Inventory (ZBI) di 12 voci sarà raccolto al basale e in tre diversi momenti successivi all'intervento, nei gruppi di intervento e di controllo. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore.
al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione dell'autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La scala rivista per l'autoefficacia del caregiver (RSCSE) verrà somministrata al basale e in tre diversi momenti successivi all'intervento, nei gruppi di intervento e di controllo. RSCSE è costituito da 3 sottoscale (Autoefficacia per ottenere tregua; Autoefficacia per rispondere a comportamenti dirompenti del paziente; e Autoefficacia per controllare i pensieri sconvolgenti sull'assistenza), ciascuna composta da 5 affermazioni valutate su uno 0-100 con punteggi più alti che indicano migliore autoefficacia.
al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Atlantic University

Collaboratori

University of Miami
Palm Beach State College

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A Wiese, Florida Atlantic University, C.E. Lynn College of Nursing
  • Investigatore principale: Magdalena I Tolea, PhD, University of Miami
  • Investigatore principale: Joanne Pulido, Palm Beach State College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1851318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno anonimizzati e archiviati nel Biomedical Health Research Informatics Core (BHRIC) dell'università PI, un'infrastruttura isolata e protetta in modo indipendente gestita dall'Office of Information technology della FAU. Il sistema gestito da BHRIC Data include controlli di accesso limitati, firewall software, protezione antivirus a livello di rete e backup giornalieri. L'esportazione dei dati per l'analisi dovrebbe essere una procedura di esportazione automatizzata che consenta il download continuo dei dati in Excel o in altri pacchetti statistici ampiamente utilizzati (SPSS, SAS). Le tabelle di output dei dati saranno protette da password e mantenute tramite computer universitari protetti da password. Informazioni limitate (consensi informati) saranno mantenute su supporto cartaceo, codificate numericamente e protette da serratura e chiave di accesso (descritte in dettaglio nella sezione "Consensi informati".

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i dati sono stati analizzati e deidentificati. Prevediamo che ciò avverrà entro un anno dalla chiusura dello studio (marzo 2024).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta, con l'approvazione del responsabile della gestione dei dati, del gruppo di ricerca e dei funzionari dell'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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