Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace zdraví venkovské komunity prostřednictvím detekce a péče o demence (ORCHID)

4. října 2023 aktualizováno: Lisa A Wiese, Florida Atlantic University

Optimalizace zdraví venkovské komunity prostřednictvím interdisciplinární detekce a péče o demence

Celkovým cílem této jednoleté studie je otestovat komplexní protokol pro diagnostiku Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD) a management péče, který lze použít jako model pro venkovské komunity, které zažívají nízkou míru diagnostiky a léčby demence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ORCHID integruje 1) Jednoskupinovou komunitní vzdělávací intervenci zaměřenou na zvýšení komunitního povědomí o chování podporujícím mozkové zdraví a gramotnost a znalosti týkající se demence; a 2) Vzdělávací intervence poskytovatele primární péče o demenci navržená tak, aby zlepšila znalosti a důvěru poskytovatele v detekci, diagnostiku a léčbu pacientů s kognitivní poruchou, s cílem zvýšit míru diagnostiky a léčby ADRD, snížit počet hospitalizací souvisejících s demencí, zvýšit využití dostupné místní podpůrné služby a zlepšení výsledků týkajících se pečovatelů.

Komunitní vzdělávací intervence je 6týdenní kulturně relevantní vzdělávací program zaměřený na podporu zdraví mozku. Účinky komunitní intervence na znalosti a gramotnost v oblasti demence budou posouzeny před-post analytickým přístupem s použitím párových t-testů pro porovnání změn v průměrných znalostech a gramotnosti AD. Vzdělávací intervence poskytovatele demence využívá klastrově randomizované studie se zúčastněnými ordinacemi poskytovatelů primární péče náhodně přiřazenými buď k přijetí intervence (rameno A), nebo ke kontrolní skupině (skupina B). Poskytovatelé přiřazení k rameni A obdrží vzdělávací intervenci, která zahrnuje školení v detekci ADRD, diagnostice a řízení péče. Poskytovatelé zařazení do ramene B nedostávají výchovnou intervenci. Obě skupiny obdrží následující: podrobné zprávy z neuropsychologického testování provedeného studijním lékařem, praktické školení pracovníků ordinace poskytovatele o nástrojích pro screening demence a podporu s doporučeními na místní podpůrné služby. Dvě studijní skupiny (skupiny A a B) budou porovnány na: 1) změně ve znalostech a důvěře poskytovatele demence, zátěži pečovatele a vlastní účinnosti; a 2) četnost diagnostiky a léčby demence, četnost hospitalizací souvisejících s demencí a četnost doporučení na podpůrnou službu. K posouzení vlivu intervence poskytovatele na výsledky studie bude použit zobecněný lineární smíšený modelový analytický přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Belle Glade, Florida, Spojené státy, 33430
        • Palm Beach State College
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Florida Atlantic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let a více
  • Žije v oblasti Glades na Floridě
  • Žije v komunitě/ být neinstitucionalizovaný
  • Nemá známou diagnózu Alzheimerovy choroby a příbuzných demencí
  • Hovoří buď anglicky, španělsky nebo kreolsky
  • Nemá žádné známé plány přestěhovat se z oblasti Glades v příštích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza onemocnění souvisejícího s demencí
  • Ve věku do 50 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Poskytovatel vzdělávací intervence
Poskytovatelé, kteří dostávají vzdělání/podporu od neurologických týmů, hodnocení/doporučení dospělých gerontologických sester (AGNP) a školení zaměstnanců kanceláře ohledně ADRD a podpory komunitních zdrojů pro pacienty/pečovatele.
Jiný: Poskytovatel vzdělávací intervence
Po informovaném souhlasu (10 minut) a sociodemografickém průzkumu (5 minut) bude poskytovatelům v rameni A nabídnuto vzdělávání v délce dvou dnů, šest hodin každý den, s podporou a sledováním. Budou také požádáni o vyplnění krátkých průzkumů znalostí a důvěry před intervencí (celkem 30 minut).
Žádný zásah: Rameno B: Řízení poskytovatele
Pouze poskytovatelé, kteří obdrží hodnocení/doporučení AGNP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v četnosti nové diagnózy a léčby demence
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Intervenční a kontrolní skupiny budou srovnávány z hlediska míry diagnostiky a léčby demence ve čtyřech různých časových bodech; základní a po intervenci.
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna míry doporučení na služby podpory oblasti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Intervenční a kontrolní skupiny budou porovnány z hlediska počtu doporučení na podpůrnou službu ve čtyřech různých časových bodech; základní a po intervenci.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna ve znalostech AD
Časové okno: : 6 týdnů
Škála znalostí o Alzheimerově chorobě (ADKS) bude shromážděna od účastníků komunitní vzdělávací intervence před (0. týden) a bezprostředně po intervenci (6. týden). Skóre na ADKS se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti
: 6 týdnů
Změna v plánu léčby AD gramotnosti.
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení gramotnosti demence (DELA) bude prováděno jako součást komunitní vzdělávací intervence před (0. týden) a bezprostředně po intervenci (6. týden). DELA se skládá z 25 položek s hodnocením 0=nesprávně/1=správně. Celkové skóre DELA se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší gramotnost v oblasti demence.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu preventivních přijetí související s ADRD do místní nemocnice
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Intervenční a kontrolní skupiny budou porovnány z hlediska četnosti hospitalizací pro komplikace související s ADRD na začátku a ve třech různých časových bodech po intervenci.
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna ve znalostech poskytovatelů souvisejících s ADRD
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Na začátku a ve třech různých časových bodech po intervenci bude podávána stupnice znalostí Alzheimerovy choroby (ADKS).
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna důvěry poskytovatele při stanovení diagnózy ADRD a plánu léčby
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Škála postoje a sebedůvěry praktického lékaře pro demenci (GPACS-D) bude administrována na začátku a ve třech různých časových bodech po intervenci v intervenčních a kontrolních skupinách. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru a postoje k demenci.
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
12-položkový inventář zátěže Zarit (ZBI) bude shromážděn ve výchozím stavu a ve třech různých časových bodech po intervenci v intervenčních a kontrolních skupinách. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna v sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Revidovaná škála sebeúčinnosti pečovatele (RSCSE) bude podávána na začátku a ve třech různých časových bodech po intervenci v intervenčních a kontrolních skupinách. RSCSE se skládá ze 3 subškál (Sebeúčinnost pro získání oddechu; Vlastní účinnost pro reakci na rušivé chování pacientů; a Sebeúčinnost pro kontrolu rozrušujících myšlenek o péči), z nichž každá se skládá z 5 výroků skórovaných od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím lepší sebeúčinnost.
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Atlantic University

Spolupracovníci

University of Miami
Palm Beach State College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Wiese, Florida Atlantic University, C.E. Lynn College of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena I Tolea, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Pulido, Palm Beach State College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1851318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou deidentifikována a uložena na univerzitním Biomedical Health Research Informatic Core (BHRIC) PI, což je izolovaná a nezávisle zabezpečená infrastruktura spravovaná Úřadem pro informační technologie FAU. Spravovaný systém BHRIC Data zahrnuje omezenou kontrolu přístupu, softwarové firewally a celosíťovou antivirovou ochranu a denní zálohy. Očekává se, že export dat pro analýzu bude automatizovanými exportními procedurami umožňujícími bezproblémové stahování dat do Excelu nebo jiných široce používaných statistických balíků (SPSS, SAS). Datové výstupní tabulky budou chráněny heslem a spravovány prostřednictvím heslem chráněných univerzitních počítačů. Omezené informace (informované souhlasy) budou uchovávány na papíře, číselně kódované a zabezpečeny pod zámkem a klíčem (dále je popsáno v části „Informované souhlasy“).

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co byla data analyzována a deidentifikace. Očekáváme, že to bude do jednoho roku od uzavření studie (březen 2024).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost, se souhlasem pracovníka správy dat, výzkumného týmu a úředníků IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poskytovatel vzdělávací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit