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Internationale multizentrische aorto-iliakale Studie zu mykotischem Aneurysma (MAAI)

15. März 2025 aktualisiert von: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Langzeitergebnisse von aortoiliakalen mykotischen Aneurysmen

Der Begriff mykotisches Aneurysma (MA) wird allgemein verwendet, um alle infizierten Aneurysmen zu beschreiben. Obwohl angenommen wird, dass MAs gelegentlich auftreten, ist die wahre Inzidenz schwer zu bestimmen und wird wahrscheinlich unterschätzt, da MAs asymptomatisch sein können und erst bei der Autopsie diagnostiziert werden. In einer autoptischen Studie wurden mykotische Aortenaneurysmen (MAAs) bei 3,3 % aller entdeckten Aneurysmen berichtet. Die Inzidenz infizierter Aneurysmen der Aorta und Iliakalarterien reicht von 0,6 % bis 1,3 %.

Eine kürzlich durchgeführte Literaturrecherche zum Management von MAAs zeigte, dass es mehrere therapeutische Strategien gibt, darunter in den meisten Fällen die offene chirurgische Reparatur (OSR), die endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR), die in den letzten zehn Jahren zugenommen hat, und die alleinige medizinische Behandlung von Patienten, die nicht fit sind für jede Aortenreparatur in einem sehr begrenzten Teil. Aufgrund der ungünstigen Rupturprognose und der Tatsache, dass die alleinige medikamentöse Therapie bei mykotischen Aneurysmen eine Mortalität von nahezu 100 % gezeigt hat, ist die chirurgische Therapie generell die bevorzugte Option.

Die chirurgische Behandlung umfasst sowohl die offene als auch die endovaskuläre Chirurgie. Letztere ist weniger invasiv als die konventionelle Operation, beinhaltet jedoch keine Resektion des infizierten Gewebes und ist daher mit einem erhöhten Risiko für Sepsis und Protheseninfektion verbunden. Der Goldstandard ist nach wie vor die offene Chirurgie, einschließlich extraanatomischer Rekonstruktion und In-situ-Reparatur, mit unterschiedlichen Arten von Gefäßtransplantaten.

Dies ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie. Es wird alle Patienten untersuchen, die sich in den teilnehmenden Zentren einer chirurgischen Behandlung von mykotischen Aorten-Iliaka-Aneurysmen und einer In-situ-Rekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von mykotischen Aorten-Iliaka-Aneurysmen und einer In-situ-Rekonstruktion in den teilnehmenden Zentren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres mykotisches aorto-iliakales Aneurysma, das in situ repariert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Gefäßtransplantatinfektionen;
  • Patient mit sekundärer aorto-enterischer Fistel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Sterblichkeit nach Operation
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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