- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05777447
Internationale multizentrische aorto-iliakale Studie zu mykotischem Aneurysma (MAAI)
Langzeitergebnisse von aortoiliakalen mykotischen Aneurysmen
Der Begriff mykotisches Aneurysma (MA) wird allgemein verwendet, um alle infizierten Aneurysmen zu beschreiben. Obwohl angenommen wird, dass MAs gelegentlich auftreten, ist die wahre Inzidenz schwer zu bestimmen und wird wahrscheinlich unterschätzt, da MAs asymptomatisch sein können und erst bei der Autopsie diagnostiziert werden. In einer autoptischen Studie wurden mykotische Aortenaneurysmen (MAAs) bei 3,3 % aller entdeckten Aneurysmen berichtet. Die Inzidenz infizierter Aneurysmen der Aorta und Iliakalarterien reicht von 0,6 % bis 1,3 %.
Eine kürzlich durchgeführte Literaturrecherche zum Management von MAAs zeigte, dass es mehrere therapeutische Strategien gibt, darunter in den meisten Fällen die offene chirurgische Reparatur (OSR), die endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR), die in den letzten zehn Jahren zugenommen hat, und die alleinige medizinische Behandlung von Patienten, die nicht fit sind für jede Aortenreparatur in einem sehr begrenzten Teil. Aufgrund der ungünstigen Rupturprognose und der Tatsache, dass die alleinige medikamentöse Therapie bei mykotischen Aneurysmen eine Mortalität von nahezu 100 % gezeigt hat, ist die chirurgische Therapie generell die bevorzugte Option.
Die chirurgische Behandlung umfasst sowohl die offene als auch die endovaskuläre Chirurgie. Letztere ist weniger invasiv als die konventionelle Operation, beinhaltet jedoch keine Resektion des infizierten Gewebes und ist daher mit einem erhöhten Risiko für Sepsis und Protheseninfektion verbunden. Der Goldstandard ist nach wie vor die offene Chirurgie, einschließlich extraanatomischer Rekonstruktion und In-situ-Reparatur, mit unterschiedlichen Arten von Gefäßtransplantaten.
Dies ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie. Es wird alle Patienten untersuchen, die sich in den teilnehmenden Zentren einer chirurgischen Behandlung von mykotischen Aorten-Iliaka-Aneurysmen und einer In-situ-Rekonstruktion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00167
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Giovanni Tinelli
- Telefonnummer: 0039 0630157205
- E-Mail: giovanni.tinelli@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäres mykotisches aorto-iliakales Aneurysma, das in situ repariert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Gefäßtransplantatinfektionen;
- Patient mit sekundärer aorto-enterischer Fistel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sterblichkeit nach Operation
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Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2855
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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