Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní multicentrická studie mykotického aneuryzmatu aorto-iliakální (MAAI)

9. března 2023 aktualizováno: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dlouhodobé výsledky aorto-iliakálních mykotických aneuryzmat

Termín mykotické aneuryzma (MA) se běžně používá k popisu všech infikovaných aneuryzmat. Ačkoli se předpokládá, že MA se vyskytují méně často, je obtížné určit skutečnou incidenci a pravděpodobně se podceňuje, protože MA mohou být asymptomatické a jsou diagnostikovány pouze při pitvě. V autoptické studii byla mykotická aneuryzmata aorty (MAA) hlášena u 3,3 % všech detekovaných aneuryzmat. Incidence infikovaných aneuryzmat aorty a ilických tepen se pohybuje od 0,6 % do 1,3 %.

Nedávný přehled literatury o léčbě MAA ukázal, že terapeutických strategií je mnoho, včetně otevřené chirurgické opravy (OSR) ve většině případů, endovaskulární opravy aorty (EVAR), která se v posledním desetiletí zvýšila, a samotné lékařské léčby pro pacienty, kteří nejsou způsobilí. pro jakoukoli opravu aorty ve velmi omezené části. Vzhledem k nepříznivé prognóze ruptury a vzhledem k tomu, že samotná medikamentózní léčba u mykotických aneuryzmat vykazuje téměř 100% mortalitu, je chirurgická léčba obecně preferovanou možností.

Chirurgická léčba zahrnuje jak otevřenou, tak endovaskulární chirurgii. Ten je méně invazivní než konvenční chirurgie, ale nezahrnuje resekci infikované tkáně, a je proto spojen se zvýšeným rizikem sepse a infekce protézy. Zlatým standardem je stále otevřená chirurgie, včetně extraanatomické rekonstrukce a in situ opravy, s jiným typem cévního štěpu.

Jedná se o multicentrickou retrospektivní observační studii. Vyšetří všechny pacienty podstupující chirurgickou léčbu mykotických aortálně-iliakálních aneuryzmat a rekonstrukci in situ v participujících centrech.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující chirurgickou léčbu mykotických aortálně-iliakálních aneuryzmat a rekonstrukci in situ v participujících centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární mykotické aorto-iliakální aneuryzma, které podstoupilo opravu in situ

Kritéria vyloučení:

  • pacient s infekcí cévního štěpu;
  • pacient se sekundární aorto-enterickou píštělí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Úmrtnost po operaci
Úmrtnost do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit