- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05777447
Mezinárodní multicentrická studie mykotického aneuryzmatu aorto-iliakální (MAAI)
Dlouhodobé výsledky aorto-iliakálních mykotických aneuryzmat
Termín mykotické aneuryzma (MA) se běžně používá k popisu všech infikovaných aneuryzmat. Ačkoli se předpokládá, že MA se vyskytují méně často, je obtížné určit skutečnou incidenci a pravděpodobně se podceňuje, protože MA mohou být asymptomatické a jsou diagnostikovány pouze při pitvě. V autoptické studii byla mykotická aneuryzmata aorty (MAA) hlášena u 3,3 % všech detekovaných aneuryzmat. Incidence infikovaných aneuryzmat aorty a ilických tepen se pohybuje od 0,6 % do 1,3 %.
Nedávný přehled literatury o léčbě MAA ukázal, že terapeutických strategií je mnoho, včetně otevřené chirurgické opravy (OSR) ve většině případů, endovaskulární opravy aorty (EVAR), která se v posledním desetiletí zvýšila, a samotné lékařské léčby pro pacienty, kteří nejsou způsobilí. pro jakoukoli opravu aorty ve velmi omezené části. Vzhledem k nepříznivé prognóze ruptury a vzhledem k tomu, že samotná medikamentózní léčba u mykotických aneuryzmat vykazuje téměř 100% mortalitu, je chirurgická léčba obecně preferovanou možností.
Chirurgická léčba zahrnuje jak otevřenou, tak endovaskulární chirurgii. Ten je méně invazivní než konvenční chirurgie, ale nezahrnuje resekci infikované tkáně, a je proto spojen se zvýšeným rizikem sepse a infekce protézy. Zlatým standardem je stále otevřená chirurgie, včetně extraanatomické rekonstrukce a in situ opravy, s jiným typem cévního štěpu.
Jedná se o multicentrickou retrospektivní observační studii. Vyšetří všechny pacienty podstupující chirurgickou léčbu mykotických aortálně-iliakálních aneuryzmat a rekonstrukci in situ v participujících centrech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00167
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Giovanni Tinelli
- Telefonní číslo: 0039 0630157205
- E-mail: giovanni.tinelli@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární mykotické aorto-iliakální aneuryzma, které podstoupilo opravu in situ
Kritéria vyloučení:
- pacient s infekcí cévního štěpu;
- pacient se sekundární aorto-enterickou píštělí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předčasná úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost do 30 dnů po operaci
|
Úmrtnost po operaci
|
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .